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1、2023年风险管理的工具有哪些_风险管理工具HACPP的应用 质量 风险管理工具HACPP 的应用流程 第一步流程:组建HACCP 小组 药厂必需确保在制定有效的HACCP 安排的时候有和指定产品相关的学问，所以必需由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量限制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流限制和其他等等。在特别的状况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。 小组成员必需可以履行以下职责： 1. 进行危害分析； 2. 确认潜在危害 3. 确认必需限制的危害 4. 举荐限制方法和可接受标准 5. 执行监控和对监控结果进行确认 6. 举荐合适的整改措施来应对发生的偏差 7. 确认
2、HACCP 安排。必需定义HACCP 安排的范围，必需描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。 其次部流程：描述产品和工艺 必需具体完整的描述产品和工艺，包括全部相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH 值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法（例如加热处理）、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储的条件等等。还必需描述分销和运输的方法，特殊是对于那些热敏感的产品。 第三部流程：确认用途 这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特别状况下，必需考虑弱势人群（例如老人、婴儿和免疫缺陷病人）的状况。 第四部流程：构建流程图 HACCP 小组必需构建流程图，必需涵盖工艺中的全部操作和运作。当
3、针对一个给定操作应用HACCP 时，必需考虑其上步和下步操作。 第五步流程：现场确认流程图 HACCP 小组必需现场确认操作的全部流程和耗时和流程图完全一样，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必需记录归档。 第六步流程：列出全部潜在的危害，进行危害分析，考虑测量限制确认危害的方法。 当进行危害分析的时候，必需区分对待平安和质量的考虑角度。HACCP 小组必需将生产环节（从生产、测试、分销到运用）的全部潜在危害都列出来。必需依据危害的特性进行分析，确认可削减或降低的分线限度。 完整的危害分析必需有有效的限制点。建议采纳两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必需审核和产品相关的物料、运作、设备、
4、存储、分销和最终用途。潜在的危害（生物学的、化学的和物理的）必需指明或提出限制。必需尽可能包括： 危害发生的几率以及其后果的严峻度； 危害出现的定量或定性分析； 相关微生物的存活状况或增殖性； 毒性物品，化学或物理试剂残存的纪律和水平； 导致以上状况发生的条件 在其次阶段，必需进行危害评估。估计潜在危害的严峻性和他们发生的概率。小组必需确定那些潜在危害必需在HACCP 安排中进行说明，是否有什么限制测量方法。对于特定的危害可以有多种限制测定方法，同一种限制测定方法也可以限制多种危害。潜在危害相关的以下特性必需考虑（至少必需考虑以下特性）： 物料和其他成分； 物理特性和产品组成； 加工程序； 微
5、生物限度； 前提物质； 相关设备 包装； 卫生和消毒措施； 人员； 暴露风险； 混淆。 第七步流程：确定关键限制点 适用决策树工具可以更加简洁地找到HACCP 系统的关键限制点。必需对如何适用决策树工具进行培训。假如发觉某部寻在必需加以限制，但是却没有这样的限制方法，就必需对该步骤进行修改或是在其前后步骤中进行合适的限制。总之不能以没有限制方法为理由放过随意危害。 第八步流程：对每个关键限制点建立关键限度 假如可能对全部的关键限制点都必需建立和确认关键限度。有时，对于特定步骤可能须要不止一个关键限度。常常运用的可接受标准包括温度、时间、湿度、PH 值和感官参数（例如外观和纹理）的测量。必需科学
6、地建立关键限度。 第九步流程：对每个关键限制点建立监控系统 检测是确保CCP 在其限度范围之内的一套程序方法。这样的检测必需有记录。测试的方法必需可以检测到CCP 发生偏离，志向状态是适时供应信息并可以进行调整确保工艺受控且预防超过关键限度的状况。在可能的状况下，发觉了监测数据显示CCP 限制在往失控的方向发展，就必需对工艺进行适当的调整，必需在偏差发生之前进行调整。全部检测产生的数据必需由有学问的指定专人进行分析和评估，并在须要进行整改的时候该指定人员有权限执行其职能。 假如检测不是连续的，检测的频率必需足以确保CCP 在限制内。大多数检测方法必需快速分析测试，因为他们都是和在线工艺相关的，
7、没有时间等待长时间的离线分析结果。全部目前物理和化学的检测手段在微生物测试 中是比较常用的，这样就比较快速的获得产品中微生物限制的状况信息。 进行CCP 检测的人员可以是进行生产的人员（操作或是维护人员），也可以是质量限制人员，都必需接受相关的检测方法培训。 假如可以进行连续监测，必需确认合适的检测方法和检测频率。必需运用符合统计学原理的数据收集或是取样系统，全部的相关记录和必需有进行检测的人员和公司负责审核的管理人员的签名。 第十步流程：建立整改措施 针对每个CCP 都必需有特定的整改措施来应对偏差，确保CCP 可以受控。至少必需包括以下几个方面： 1. 不符合缘由的探知和整改： 2. 不符
8、合产品处置的决策 3. 记录全部的整改措施 在HACCP 安排中对每个CCP 必需提前预设指定的整改措施，安排至少要明确发生偏差后怎么操作，谁负责执行整改措施，必需记录相关的措施，并保留这样的记录。必需指派熟识了解产品，工艺和HACCP 安排的人员负责审核驾驭整改措施。 适当状况下，可以询问专家进行审核来帮助对于不符合产品的处置措施。还必需对受到影响的产品进行处置。必需在HACCP 记录中记录这些偏差和产品的处置状况。 第十一步流程：建立审核/审计程序 必需建立审核/审计程序。必需有审核/审计方法，措施和测试，包括随机取样和分析来推断HACCP 系统是否运作正常。确认的频率必需可以充分确保HA
9、CCP 系统的功能。 审核/审计活动的例子如下： 对HACCP 系统及其记录进行审核； 对偏差和产品处置进行审核； 确认CCP 被有效限制 对HACCP 安排必需进行初始审核，以确认其是否科学、技术合理、全部危害是否全部明确，假如HACCP 安排被执行，这些危害是否将被有效限制。确认审核必需包括以下信息： 1专家建议和科学探讨； 2现场视察，测试和评估。例如，无菌注射剂的湿热灭菌程序必需包括加热时间、压力和温度的科学说明，以确保致病微生物被有效的消退。探讨确认灭菌条件在要求的时间内始终符合要求的温度等等。 日常的审核/审计可以由HACCP 小组或一个独立的专家来进行并记录。例如在系统突然失效、
10、产品/工艺/包装发生重大变更、或新的危害被识别出来的时候要进行确认审核。 另外，周期性的由独立无偏见的第三方进行的HACCP 系统全面评估是特别有帮助的。这对于风险分析的技术评估和HACCP 安排中的全部元素评估，以及现场确认流程图和记录都特别有帮助。这样的全面确认是独立于其他确认程序的，必需进行这样的确认来保证HACCP 安排可以有效的限制风险。假如全面确认发觉了缺陷，HACCP 小组必需修订相关的HACCP 安排。 进行审核/审计人员必需有合适技术专长，在可能的状况下，审核/审计必需包括全部HACCP 安排元素的有效性。 第十二步流程：建立文件和记录归档 必需依据运作本身特性和范围来建立何时有效的文件和记录系统。 文件系统举例如下： 危害分析； 确定关键限制点； HACCP 安排； 确定关键限度。 记录系统举例如下： CCP 检测活动的记录； 工艺步骤操作的记录； 相关危害发生的记录； 关键限度的记录； 确认程序和安排表； 相关整改措施的记录； HACCP 系统的修订记录。