《首药控股：首药控股首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《首药控股：首药控股首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF（307页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 首药控股（北京）股份有限公司首药控股（北京）股份有限公司 Shouyao Holdings (Beijing) Co., LTD. （住所：北京市北京经济技术开发区荣华中路 10 号 1 幢 A 座 22 层 2205） 首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书招股意向书 保荐机构（主承销商）保荐机构（主承销商） （住所：北京市朝
2、阳区安立路 66 号 4 号楼） 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-1 发行概况发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次公开发行股数为 3,718.00 万股，占发行后总股本的比例为 25.00%。本次发行股份全部为公开发行新股，不涉及原股东公开发售股份的情况 保荐人相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排依法设立的另类投资子公司中信建投投资有限公司参与本次发行战略配售，初始预计跟投比例为本次公开发行股份的 5.00%，即 185.90 万股，最终具体比例和金额将在 2022 年 3 月 10 日（T-2 日）确定发行价格后
3、确定。战略投资者最终配售数量与初始配售数量的差额部分首先回拨至网下发行。本次跟投获配股票的限售期为24 个月，限售期自本次公开发行的股票上市之日起开始计算 发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况 发行人高级管理人员、员工不参与战略配售 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 2022 年 3 月 14 日 拟申请上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 14,871.9343 万股 保荐人（主承销商） 中信建投证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2022 年 3 月 4 日 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对中国
4、证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决由发行人自行负责
5、；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。致的投资风险。 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-2 声明及承诺声明及承诺 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带
6、的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别
7、提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读本招股意向书“风险因素”章节内容： 一、公司是适用第五套上市标准的研发型企业，一、公司是适用第五套上市标准的研发型企业，产品均处于研产品均处于研发阶段，发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性 公司是适用第五套上市标准的创新药研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品。截至本招股意向书签署日，公司共有 22 个在研项目，均为 1 类新药，其中 11 个自主研发管线，11 个合作研发管线。自主研发项目中，1 个产品已进入 II/III 期临床，1 个产品进入 II 期临床，4
8、个产品进入 I 期临床。合作研发项目中，有 1 个产品进入 II/III 期临床、2 个产品进入 II期临床，8 个产品进入 I 期临床。 新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大，虽然公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构的药物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶段降低新药研发的风险，但后续在临床前阶段、临床阶段可能因为候选化合物的安全性或疗效不佳导致无法继续推进。 创新药的临床研发具有较大不确定性。药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到
9、临床方案审批进度、科技部遗传办审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。 临床试验在招募病患入组时，会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争，而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。与此同时，临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。 即使公司能够在临床试验中招募足够患者，但患者招募若发生延迟，也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，继而阻碍临床试验的完成，并首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-4 对公司在研产品的研发进程产生不利影响。因此，公司在研产品的临床
10、进度存在不及预期的风险。 在完成临床试验后，公司需要向 CDE 申请药品上市，在取得药品注册批件后，方可正式上市销售。在 CDE 审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。 二、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏二、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在较大的不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品
11、销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，公司净利润分别为-2,181.53 万元、-3,598.57 万元、-33,014.09 万元以及-6,959.31 万元，截至 2021年 6 月末，公司累计未弥补亏损为-37,104.71 万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增加，导致公司无法进行利润分配，并对公司资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进及团队稳定等方面带来不利影响。 三、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后三、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市
12、后商业化不及预期的风险商业化不及预期的风险 公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争。截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA） ，未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY-1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保
13、目录，目前尚有多家企业正首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-5 在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。 同时，公司当前未开展产品商业化运营，未建立完整的销售团队及体系，无商业化销售的经验，在产品上市后能否有效地进行推广并实现产品放量销售存在不确定性，公司存在产品上市后商业化不及预期的风险。 四、公司核心产品四、公司核心产品 SY-707 存在批准有条件上市后撤销上市批存在批准有条件上市后
14、撤销上市批准的风险准的风险 公司核心产品 SY-707 已取得 CDE 同意，在 II 期临床试验结果达到预期后可申请有条件批准上市。国家药监局药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） 中规定，附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。药品上市许可持有人提交的上市后研究证明其获益大于风险，通过审评的，换发有效期为 5 年的药品注册证书。药品上市许可持有人提交的上市后研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，由国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。 因此，若 SY-707 在 II 期
15、临床试验结果达到预期后获得批准有条件上市，仍需要在上市后继续推进后续的临床试验。若后续临床试验不能证明 SY-707 治疗对于患者的获益大于风险，将存在无法通过药审中心的审评，被国家药监局将按程序注销药品注册证书的风险。 五、公司存在上市后触及终止上市标准的风险五、公司存在上市后触及终止上市标准的风险 公司未来几年将持续进行大规模的研发投入，新药获批上市且销售快速放量前，可能无法覆盖公司前期的资金投入，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。 若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条财务状况指标，即经审计扣除非经常性
16、损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-6 计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市风险警示条件。 若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合上海证券交易所科创板股票上市规则第 2.1.2 条第五项规定的预计市值以及财务指标要求，则亦可能导致公司触发退市风险警示条件。若公司后续无法满足上海证券交易所科创板股票上市规则规定的撤销退市风险警示相关条件，公司将面临终止上市的风险。 六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营
17、状况六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日后主要财务信息（一）审计截止日后主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2021 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表，以及财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告 。 截至 2021 年 12 月 31 日，公司资产总额为 5,817.60 万元，较上年末减少67.05%；负债总额为 5,799.50 万元，较上年末增加 92.40%；归属于母公司所有者权益为 18.10 万元，较上年
18、末减少 99.88%。随着在研管线研发进度的不断推进，公司研发投入相应增加，货币资金规模有所下降，使得 2021 年 12 月 31 日资产总额、归属于母公司所有者权益较上年末有所减少。 公司产品仍处于研发阶段，产品尚未实现商业化生产和销售，在研管线数量较多且研发投入较大，目前仍处经营亏损状态。2021 年度，公司实现营业收入 1,303.25 万元，实现归属于母公司股东的净利润为-14,624.22 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-16,396.07 万元；2021 年 7-12 月，公司实现营业收入 603.25 万元，实现归属于母公司股东的净利润为-7,664.9
19、1 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-9,390.55 万元。2021 年度及 2021 年 7-12 月，公司亏损幅度较上年同期剔除股份支付影响后均有所扩大，主要是由于公司在研管线数量增加、管线研发进度推进，如 SY-707 加快推进 II 期和 III 期临床，2021 年临床入组人数大幅增加，同时 SY-4798、SY-5007、SY-4835 于 2021 年新进入临床，使得临床试验所需的材料费用、第三方研究机构的服务费用相应增加，以及公司为更好地满足临床试验的需求，首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-7 相应扩大了自身
20、临床团队规模所致；此外，为进一步增强自身研发实力，公司加大了对于临床前研究团队的招聘力度，使得研发人员薪酬水平有所上升。 2021 年度，公司经营活动产生的现金流量净额为-10,403.79 万元，较上年同期减少 1,086.43 万元，主要系研发投入资金增加所致；2021 年 7-12 月，公司经营活动产生的现金流量净额为-3,645.48 万元，较上年同期增加 2,328.42 万元，主要系收到税收返还和政府补助款项所致。2021 年度及 2021 年 7-12 月，公司投资活动产生的现金流量净额较上年同期均有所减少，主要系银行理财产品规模下降和“首药控股新药研发与产业化基地”项目投入增加
21、所致。2021 年度及2021 年 7-12 月，公司筹资活动产生的现金流量净额较上年同期均有所减少，主要系公司于 2020 年三季度进行增资所致。 （二）审计截止日后主要经营状况（二）审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日至本招股意向书签署日，公司经营情况正常，产业政策、税收政策、主要研发材料及临床研究服务的采购价格、公司经营模式未发生重大变化，董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化，在研产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （三）（三）2022 年年 1-3 月业绩预计情况月业绩预计情况 结合实际经营情况，预计公司 2022 年 1-3
22、月实现营业收入 0 万元至 200 万元，较 2021 年 1-3 月有所下降，主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加，预计公司 2022 年 1-3 月仍处于亏损状态，实现归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元，亏损幅度较上年同期有所扩大。 上述 2022 年 1-3 月业绩预计情况为公司合理预计数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-8 目目 录录 发行概况发行概况
23、 . 1 声明及承诺声明及承诺 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 一、公司是适用第五套上市标准的研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性 . 3 二、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 . 4 三、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 . 4 四、公司核心产品 SY-707 存在批准有条件上市后撤销上市批准的风险 . 5 五、公司存在上市后触及终止上市标准的风险 . 5 六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 6 目目 录录. 8 第一节第一节 释
24、释 义义 . 13 一、一般术语 . 13 二、专业术语 . 16 第二节第二节 概概 览览 . 20 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 20 二、本次发行概况 . 20 三、发行人股权结构 . 23 四、发行人主营业务概况和未来发展战略 . 23 五、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 28 六、发行人技术、产品的先进性 . 29 七、发行人选择的具体上市标准 . 30 八、募集资金用途 . 31 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 32 一、本次发行基本情况 . 32 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-9 二、与本次发行
25、有关的机构 . 33 三、发行人与有关中介机构的股权关系和其他权益关系 . 34 四、与本次发行上市有关的重要日期 . 35 五、保荐机构相关子公司拟参与战略配售情况 . 35 第四节第四节 风险因素风险因素 . 37 一、技术风险 . 37 二、公司目前尚未盈利、存在累计未弥补亏损且持续亏损的风险 . 42 三、经营风险 . 43 四、财务风险 . 45 五、募集资金投资项目风险 . 46 六、其他风险 . 46 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 48 一、基本情况 . 48 二、发行人的设立及股本和股东的变化情况 . 48 三、发行人报告期内的重大资产重组情况 . 53 四、
26、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 54 五、组织结构情况 . 55 六、主要股东及实际控制人情况 . 56 七、公司股本情况 . 60 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介 . 68 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况 . 74 十、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的协议及其履行情况 . 76 十一、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况 . 76 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况 . 78 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持股情况 . 79 十四、董事、监事、高级管
27、理人员及核心技术人员的薪酬情况 . 80 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-10 十五、股权激励及相关安排 . 82 十六、员工持股计划 . 82 十七、发行人的员工及社会保障情况 . 85 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 88 一、发行人的主营业务、主要产品及其变化情况 . 88 二、发行人所处行业的基本情况 . 123 三、发行人在行业中的竞争地位 . 148 四、发行人销售及主要客户情况 . 154 五、发行人采购和主要供应商情况 . 156 六、发行人主要资源要素情况 . 159 七、发行人的核心技术、技术储备及研发情况 . 167
28、 八、发行人境外开展业务的情况 . 180 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 181 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 . 181 二、发行人内部控制制度情况 . 183 三、发行人报告期内违法违规情况 . 183 四、发行人报告期内资金占用及对外担保情况 . 184 五、发行人直接面向市场独立运营情况 . 184 六、同业竞争情况 . 185 七、关联方和关联交易 . 186 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 197 一、财务报表 . 197 二、审计意见及关键审计事项 . 204 三、财务报
29、表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 . 206 四、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准 . 207 五、重要会计政策和会计估计 . 208 六、分部 . 222 七、经注册会计师鉴证的非经常性损益表 . 223 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-11 八、主要税项及享受的税收优惠政策 . 224 九、发行人最近三年及一期主要财务指标 . 225 十、经营成果分析 . 226 十一、资产质量分析 . 239 十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 . 251 十三、重大资本性支出与资产业务重组 . 263 十四、关于公司累积未弥补亏损的变
30、动趋势分析及未来可实现盈利情况 . 264 十五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 265 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 270 一、本次募集资金运用概况 . 270 二、募集资金投资项目投向科技创新领域的具体方案 . 272 三、公司发展战略和目标 . 280 四、报告期内为实现战略目标已采取的措施及实施效果 . 283 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 285 一、投资者权益保护的主要安排 . 285 二、股利分配政策 . 286 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排 . 287 四、股东投票机制的建立情况 . 287 五、特别
31、表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排 . 288 六、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的重要承诺及履行情况 . 288 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 289 一、重大合同 . 289 二、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 . 293 第十二节第十二节 董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明 . 295 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 295 二、发行人控股股东、实际控制人声明 . 298 首药控股（北京）股份有限
32、公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-12 三、保荐机构（主承销商）声明 . 299 四、发行人律师声明 . 301 五、审计机构声明 . 302 六、验资机构声明 . 303 七、验资复核机构声明 . 304 八、资产评估机构声明 . 305 第十三节第十三节 附件附件 . 306 一、备查文件 . 306 二、查阅时间 . 306 三、文件查阅地址 . 306 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-13 第一节第一节 释释 义义 在本招股意向书中，除非文意另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般术语一、一般术语 发行人、公
33、司、本公司、首药控股 指 首药控股（北京）股份有限公司，系 2020 年 8 月由首药控股（北京）有限公司经过整体变更设立的股份有限公司 首药股份 指 2016 年 4 月设立的首药控股（北京）股份有限公司，后于 2019年 3 月变更成为首药控股（北京）有限公司 首药有限 指 首药控股（北京）有限公司 本次发行 指 本次向社会公众公开发行 3,718.00 万股 A 股股票的行为 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司子公司 古屯科技 指 北京古屯科技有限公司，赛林泰的前身 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，系公司股东 双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司（002038.
34、SZ），系公司股东 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司，系公司股东，双鹭药业全资子公司 新乡双鹭 指 新乡双鹭药业有限公司，系双鹭药业的控股子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 嘉兴领启 指 嘉兴领启股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 华盖信诚 指 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 崇德英盛 指 北京崇德英盛创业投资有限公司，系公司股东 崇德英盛投资管理 指 北京崇德英盛投资管理有限公司，系崇德英盛的股东 崇德弘信 指 崇德弘信（北京）投资管理有限公司，系崇德英盛投资
35、管理的股东 春霖投资 指 北京春霖股权投资中心（有限合伙），系公司股东 中关科城 指 北京中关科城科技股份有限公司，系报告期内公司曾参股的参股公司 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 石药中奇 指 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 中海投 指 北京中海投资管理有限公司（原名称为“北京中海投资管理公司”，于 2014 年 5 月完成更名） 中发展 指 中关村发展集团股份有限公司 辉瑞 指 PFIZER INC.，一家总部位于美国的国际药品研发生产企业 诺华 指 Novartis AG，一家总部位于瑞士的国际药品研发生产企业 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上
36、市招股意向书 1-1-14 罗氏 指 Roche Holding AG，一家总部位于瑞士的国际药品研发生产企业 礼来 指 Eli Lilly and Company，一家总部位于美国的国际药品研发生产企业 武田制药 指 Takeda Pharmaceutical Company Limited，一家总部位于日本的国际药品研发生产企业 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司（300558.SZ） 杨森 指 Janssen，一家总部位于美国国际药品研发生产企业，为强生（Johnson & Johnson）公司的制药子公司 阿斯利康 指 AstraZeneca Plc，一家总部位于英国的国际药品研发生产
37、企业 卫材 指 卫材（中国）药业有限公司，系日本卫材株式会社全资子公司 百济神州 指 百济神州（北京）生物科技有限公司（6160.HK/BGNE.O） 诺诚健华 指 北京诺诚健华医药科技有限公司（9969.HK） 导明医药 指 浙江导明医药科技有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH） 复创医药 指 重庆复创医药研究有限公司 上海药物所 指 中国科学院上海药物研究所 轩竹医药 指 山东轩竹医药科技有限公司 人福医药 指 人福医药集团股份公司 再鼎医药 指 再鼎医药（上海）有限公司（9688.HK/ZLAB.O） 浦润奥生物 指 北京浦润奥生物科技有限责任公司 倍特药
38、业 指 成都倍特药业股份有限公司 海博锐 指 成都海博锐药业有限公司 禹正医药 指 杭州禹正医药科技有限责任公司 和正医药 指 杭州和正医药有限公司 信诺维 指 苏州信诺维医药科技有限公司 润石医药 指 上海润石医药科技有限公司，系石药集团有限公司控股子公司 石药集团 指 石药集团有限公司 智康弘仁 指 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 克唑替尼 指 Crizotinib，为辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 塞瑞替尼 指 Ceritinib，为诺华开发的 ALK 抑制剂药品 阿来替尼 指 Alectinib，为罗氏开发的 ALK 抑制剂药品 布格替尼 指 Brigatinib，为武田制药开发的
39、 ALK 抑制剂药品 恩沙替尼 指 Ensartinib，为贝达药业开发的 ALK 抑制剂药品 劳拉替尼 指 Lorlatinib，为辉瑞开发的 ALK 抑制剂药品 伊布替尼 指 Ibrutinib，为杨森开发的 BTK 抑制剂药品 阿卡替尼 指 Acalabrutinib，为阿斯利康开发的 BTK 抑制剂药品 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-15 泽布替尼 指 Zanubrutinib，为百济神州开发的 BTK 抑制剂药品 奥布替尼 指 Orelabrutinib，为诺诚健华开发的 BTK 抑制剂药品 公司章程 指 首药控股（北京）股份有限公司
40、章程 公 司 章 程 （ 草案） 指 首药控股（北京）股份有限公司章程（草案） 中信建投证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 发行人律师、公司律师、竞天公诚 指 北京市竞天公诚律师事务所 发行人会计师、天健会计师、申报会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 中水致远 指 中水致远资产评估有限公司 弗若斯特沙利文 指 Frost & Sullivan 咨询公司，一家于 1961 年在纽约成立的独立国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问 审计报告 指 发行人会计师出具的文号为“天健审20219568 号”的审计报告 “三会” 指
41、公司股东大会、董事会和监事会的统称 股东大会 指 首药控股（北京）股份有限公司股东大会 董事会 指 首药控股（北京）股份有限公司董事会 监事会 指 首药控股（北京）股份有限公司监事会 报告期、最近三年及一期 指 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家发展改革委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 国 家 药 监
42、局 、NMPA 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 卫生部 指 中华人民共和国卫生部，于 2013 年 3 月整合为中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，后于 2018 年 3 月撤销 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 Food and Drug Administration，
43、即美国食品药品监督管理局 首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-16 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 本招股意向书、招股意向书 指 首药控股（北京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 二、专业术语二、专业术语 SY-707 指 发行人于 2010 年进军创新药研发，研发主体为赛林泰（Centaurus Biopharma），因此在研管线的命名均以 Centaurus 的缩写“CT”进行编号。自 2016 年开始，公司调整经营战略，向全流程创新药企业方向发展，并设立首药股份（后整体变更为首药控股）。为了打造首药品牌，同时与合作
44、研发管线区分，公司内部决定使用首药（Shouyao）的缩写“SY”进行编号命名自研管线，包括 SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-4835、SY-5007 等，但 SY-707（CT-707）、SY-3505（CT-3505）和 SY-1530（CT-1530）申请和开展临床试验的时间较早，在国家药品监督管理局颁发的临床试验批件/临床试验通知书中使用的名称为 CT-707、CT-3505 和 CT-1530，因此在公开渠道查询SY-707 等在研管线时仍需使用 CT-707 等编号 SY-3505 指 CT-3505，公司自主研发的三代 ALK 抑制剂 SY-1
45、530 指 CT-1530，公司自主研发的 BTK 抑制剂 SY-4798 指 公司自主研发的 FGFR4 抑制剂 SY-5007 指 公司自主研发的 RET 抑制剂 SY-4835 指 公司自主研发的 WEE1 抑制剂 CR 指 Complete Response，完全缓解，根据 RECIST1.1，完全缓解指所有靶病灶完全消失，全部病理淋巴结短直径必须减少至 10 毫米以下 PR 指 Partial Response，部分缓解，根据 RECIST1.1，部分缓解指靶病灶直径之和比基线水平减少至少 30% PD 指 Progressive Disease，疾病进展，根据 RECIST1.1，
46、以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，当直径和相对增加至少 20%时出现疾病进展；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少 5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展） SD 指 Stable Disease，疾病稳定，根据 RECIST1.1，疾病稳定指靶病灶减小的程度没达到 PR，增加的程度也没达到 PD 水平，介于两者之间的状态 ORR 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即达到 CR 和 PR 的比率 DCR 指 Disease Control Rate，疾病控制率，即达到 CR、PR 和 SD 的比率 PFS 指 Progressi
47、on-Free Survival，无进展生存期，即治疗开始至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间； mPFS 指 median Progression-Free Survival，中位无进展生存期，指全部入组患者无进展生存期的中位数 IRC 指 Independent Review Committee，即独立评审委员会 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，即非小细胞肺癌，肺癌中常见的亚型 淋巴瘤 指 起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类 首药控股（北
48、京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1-1-17 NHL 指 non-Hodgkin lymphoma，即非霍奇金淋巴瘤，是具有很强异质性的一组独立疾病的总称，根据细胞来源和状态可分成不同亚型 MCL 指 Mantle Cell Lymphoma，即套细胞淋巴瘤，是 NHL 中的一种 CLL/SLL 指 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia，即慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病，因最初发病位置不同而命名，是NHL 中的一种 FL 指 Follicular Lymphoma，即滤泡型淋巴瘤，是 N
49、HL 中的一种 MZL 指 Marginal Zone Lymphoma，即边缘带淋巴瘤，是 NHL 中的一种 DLBCL 指 Diffuse Large B-cell Lymphoma，即弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，是 NHL中的一种 WM 指 Waldenstrom Macroglobulinemia，即华氏巨球蛋白血症，是 NHL 中的一种 HCC 指 Hepatocellular carcinoma，即肝细胞癌，系肝癌中最常见的类型 酪氨酸激酶 指 一大类通过信号转导级联反应激活下游多种蛋白质的酶，是常见的药物靶点 TKI 指 Tyrosine Kinase Inhibitor，即酪氨酸
50、激酶抑制剂，一类能抑制酪氨酸激酶活性的药物 ATP 指 腺嘌呤核苷三磷酸，是生物体内最直接的能量来源，也是多种激酶的底物，参与激酶催化的蛋白质磷酸化反应 ALK 指 Anaplastic Lymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症 BTK 指 Bruton Tyrosine Kinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是 B 细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与 B 细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK 的异常活化会导致癌症 FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor