神州细胞：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

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1、 北京神州细胞生物技术集团股份公司北京神州细胞生物技术集团股份公司 （北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307） 首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书 保荐机构（主承销商）保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦号国贸大厦 2 座座 27 层及层及 28 层）层） 财务财务顾问顾问 科创板投资风险提示科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营

2、风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。因素，审慎作出投资决定。 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-1 发行人声明发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在

3、虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决

4、定或意见，均不表明其对注册中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，

5、自主作出投资决策，自行承行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-2 发行概况发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数发行股数 本次发行股票数量为 5,000 万股，占公司发行后总股本的比例为11.49%。公司本次发行仅限公司公开发行新股，不包括公司股东转让股份。 每股面值每股面值 1.00 元 每股发行价格每股发行价格 人民币 25.64 元

6、发行日期发行日期 2020 年 6 月 9 日 拟上市的证券交易所和板块拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本发行后总股本 43,533.5714 万股 保荐人、主承销商保荐人、主承销商 中国国际金融股份有限公司 招股说明书招股说明书签署日期签署日期 2020 年 6 月 15 日 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 发行人发行人特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。正文内容，并特别关注以下重要事

7、项及风险。 一、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司一、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发企业，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。发行人适用上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准： “预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件” 。 作为一家拟采用第五套

8、上市标准的生物医药行业公司， 发行人提示投资者关注发行人以下特点及风险： （一）（一）发行人产品尚未上市销售，发行人尚未盈利并预期持续亏损发行人产品尚未上市销售，发行人尚未盈利并预期持续亏损 截至 2020 年 5 月 15 日，发行人所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，发行人产品尚未实现销售收入，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017 年度、 2018 年度和 2019 年度， 发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为-14,127.96万元、-45,325.82 万元和-79,471.55 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-20,556.61

9、 万元、-32,054.69 万元和-66,015.49 万元，截至 2019 年 12月 31 日，发行人累计未分配利润为-143,210.12 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 根据发行人财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况，发行人 2020 年 1-3 月持续亏损，截至 2020 年 3 月 31 日，公司净资产为-9,799.79万元，归属于母公司股东权益为-9,676.35 万元，负债总额大于资产总额，净资产及归属于母公司股东权益由正转负。 （二）二）发行人产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入发行人产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投

10、入 报告期内，发行人投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2017 年北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-4 度、2018 年度及 2019 年度，公司的研发费用分别为 18,917.30 万元、43,477.25 万元及51,617.57 万元。截至 2020 年 5 月 15 日，发行人的在研产品 SCT510、SCT630 已进入期临床阶段，SCT-I10A 正在开展期临床试验，SCT800 正在计划和筹备开展国际临床试验，随着研发进度的推进其他产品管线亦将逐步进入期临床阶段。期临床阶段需发生较大规模的研发投入，根据现有研发计划，发行人预计未来三年（2020

11、年至 2022 年期间）需发生研发投入 138,000 万元至 180,500 万元。 发行人未来仍将持续投入较大规模的研发金额以推动在研项目完成临床前研究、 临床试验及新药上市前准备等研发业务。 （三）发行人尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入（三）发行人尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入 发行人尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基地相邻，规划建筑面积为 42,000 余平方米，包含 3 条原液生产线和 2 条制剂生产线，预计于 2023 年末完工。上述生产基地的设备预计总投入 53,000 万元，如相关建设情况在上述

12、生产基地及生产线建设过程中发生变化， 发行人可能需投入更多的资金。 （四）发行人的资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受（四）发行人的资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或影响到限制或影响 截至 2020 年 5 月 15 日，发行人营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对发行人的资金状况造成压力。 发行人资金状况面临压力，一方面，可能导致发行人推迟研发、生产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙

13、伴履约，从而对发行人业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响，另一方面可能影响发行人员工薪酬的发放和增长，从而影响发行人未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍发行人研发及商业化目标的实现，损害发行人成功实施业务战略的能力。 （五）发行人无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性（五）发行人无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性 发行人尚无在研产品获得上市批准方面的经验， 发行人无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准， 发行人的在研药品上市进程存在不确定性。如发行人无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则发北京神州细胞生物技术集团股

14、份公司 招股说明书 1-1-5 行人在研药品的上市进程可能受到延迟、发行人的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削弱，发行人已投入的研发成本可能无法覆盖，发行人的业务经营可能因此受到重大不利影响。 （六）发行人无法保证其产品获得市场认同（六）发行人无法保证其产品获得市场认同 截至 2020 年 5 月 15 日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。 即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。例如，甲型血友病等慢性病患者可能仍习惯于既有产品或治

15、疗方案，不愿意尝试发行人的产品；医学界已有成熟的化疗和放射疗法等癌症治疗方法，医生可能会继续采取该等疗法，而将发行人的在研药品排除在外。如果发行人的在研药品未能达到足够的接受程度， 或有较之于发行人产品更被市场所接受的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益，则会对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 （七）发行人无法保证未来几年内实现盈利，发行人上市后亦可能面临退市的风险，（七）发行人无法保证未来几年内实现盈利，发行人上市后亦可能面临退市的风险，投资人可能面临投资亏损投资人可能面临投资亏损 截至 2020 年 5 月 15 日，发行人尚未开展商业化生产、销售业务，同时，

16、发行人未来几年将存在持续大规模的研发投入， 上市后发行人的未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若发行人自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致发行人触发退市条件。若上市后发行人的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且发行人无其他业务或者产品符合上海证券交易所科创板股票上市规则第 2.1.2 条第五项规定要求，则亦可能导致发行人触发退市条件。 根据 科创板上市公司持续监

17、管办法 （试行） ， 公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。投资者可能因此损失全部投资或部分投资。 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-6 二、发行人是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司二、发行人是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司 （一）（一）新药新药研发业务为发行人的核心业务之一研发业务为发行人的核心业务之一 发行人是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司， 新药研发业务为其核心业务之一。在发行人十几年的发展过程中，发行人秉持不以追求研发速度为首要目标、以研发出能解决生物药可及性、 满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的生物药为核心目标、稳步推进产品管线的研发

18、进度、兼顾热门靶点及以获得同类最佳或“Me-better”品种以及兼顾产品管线的广度、深度和研发速度的研发策略。 （二）（二）发行人发行人的产品管线均处于研发阶段的产品管线均处于研发阶段 1、发行人产品管线的进展情况 截至 2020 年 5 月 15 日， 发行人独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括 21 个创新药和 2 个生物类似药品种，其中，1 个品种的首轮上市申请和 1个品种的上市申请已获国家药品监督管理局受理，正在开展 7 项 III 期临床研究、5 项II 期临床研究、6 项 I 期临床研究、2 项临床研究准备工作以及 16 项临床前研究。发行人产品管线中相关产品

19、的基本情况及研发进展情况如下表所示： 产品产品 类别类别 代码代码/描述描述 疾病疾病 类型类型 适应症适应症 单药单药/联合联合 现阶段现阶段研发进展研发进展 生 物 类 似 药 单 克 隆 抗 体 SCT510/贝伐珠单抗 肿瘤 实体瘤 联合 III 期 SCT630/阿达木单抗 自免 银屑病；类风湿关节炎等 单药 I 期1和 III 期2 创 新 药 疫 苗 SCT1000/14 价 HPV 疫苗 预防性 疫苗 预防 HPV 感染引起的宫颈癌等 单药 已获得临床试验批件， 正在进行I/II期临床研究准备工作 重 组 蛋 白 SCT800/重组八因子 甲型 血友病 按需治疗（12 岁） 单

20、药 首轮上市申请于 2019 年 11月 14 日获受理，尚在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究 预防治疗（12 岁） 单药 预防治疗（12 岁） 单药 SCT300/长效 IFN- 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 自免 多发性硬化症 单药 临床前研究阶段 SCT520FF/VEGF Fab 眼科 疾病 湿性年龄相关性黄斑变性 单药 临床前研究阶段 单 克 隆 抗 体 SCT400/CD20 单抗 肿瘤 非霍奇金淋巴瘤 联合 上市申请于 2019 年 12 月 9日获受理 SCT200/EGFR 单抗 肿瘤 结直肠癌 3L 单药 II 期 头颈鳞癌 2L 单药 II 期 北

21、京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-7 产品产品 类别类别 代码代码/描述描述 疾病疾病 类型类型 适应症适应症 单药单药/联合联合 现阶段现阶段研发进展研发进展 头颈鳞癌 1L 联合 II 期 三阴乳腺癌 2L 单药 II 期 食管癌 2L 单药 I 期 鳞状非小细胞肺癌 3L 单药 I 期 实体瘤 2L 或以上 单药 I 期 SCT-I10A/PD-1 单抗 肿瘤 实体瘤或淋巴瘤 2L 或以上 单药 I 期 头颈鳞癌 2L 单药 II 期 头颈鳞癌 1L 联合 III 期 食管鳞癌和结直肠癌 联合 I 期 胃腺癌 1L 单药 III 期 鳞状非小细胞肺癌 联合 III 期

22、SCT510A/VEGF 单抗 眼科 疾病 湿性年龄相关性黄斑变性 单药 已获得临床试验批件， 正在进行临床研究准备工作 SCT640A/TNF- 单抗 自免 银屑病；类风湿关节炎等 单药 临床前研究阶段 SCT650A/IL17 单抗 自免 银屑病；强直性脊柱炎等 单药 临床前研究阶段 SCTB54/双特异抗体 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCT520F/VEGF 单抗 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCT720/ERBB2 单抗 肿瘤 HER2 阳性实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCT210/EGFR 单抗 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCTC21/CD38 单抗 肿

23、瘤 CD38 阳性血液肿瘤 单药 临床前研究阶段 SCTB72/双特异抗体 肿瘤 HER2 阳性实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCTB07/双特异抗体 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCTB03/双特异抗体 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCTI04/4-1BB 单抗 肿瘤 实体瘤 联合 临床前研究阶段 SCTI13/CD47 单抗 肿瘤 实体瘤；血液肿瘤 联合 临床前研究阶段 CarT 细胞 SCTA12/双靶点 肿瘤 急性 B 淋巴细胞白血病 单药 临床前研究阶段 注 1：该研究为一项随机、双盲、平行对照的单次给药 I 期研究，目的为比较 SCT630 注射液和修美乐在健康男性

24、受试者中的药代动力学和安全性的相似性； 注 2：该研究为一项随机、双盲比较 SCT630 注射液和修美乐治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验。 2、发行人在研药物的研发情况 SCT800 产品为发行人研发的拟用于治疗甲型血友病并纳入优先审评程序的药物，北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-8 在已有研究结果中展示了优越的产品稳定性。根据发行人与 CDE 沟通后达成的共识，发行人在 SCT800 的临床试验进展到一定程度后即可向 CDE 提交首次申报资料，并滚动提交后续临床研究资料。截至 2020 年 5 月 15 日，发行人已根据上述与 CDE 达成的共

25、识向 CDE 提交 SCT800 的首轮上市申请， 即发行人已向 CDE 提交包含用于青少年及成人经治疗甲型血友病患者的药代动力学数据、 按需治疗数据和部分预防治疗数据等内容的 SCT800 首次申报资料；在完成青少年及成人经治疗甲型血友病患者的 III 期预防治疗研究后， 发行人将进一步向CDE提交SCT800预防治疗完整数据资料， 完成SCT800临床试验资料的滚动提交。截至 2020 年 5 月 15 日，SCT800 的首轮上市申请已获国家药品监督管理局受理，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。SCT800剩余临床试验资料的提交进度以及发行人申报的临床试验资料质量均可能影响

26、 CDE 对SCT800 产品的最终审批上市进展。 发行人将继续积极推进临床试验进程， 与 CDE 紧密沟通，力争 SCT800 产品率先上市。 SCT200 产品为发行人拟用于治疗结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤的药物，在已有研究中，展示了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制、 体内抗肿瘤生长效应及 ADCC 活性， 截至 2020 年 5 月 15日，SCT200 尚处于临床试验阶段。 SCT-I10A 产品为发行人研发的拟用于治疗多种实体瘤的药物，已有研究结果显示其具有提高临床疗效、降低药物相关副作用、更好的药代动力学特征，截至 2020 年

27、 5月 15 日，SCT-I10A 尚处于临床试验阶段。 SCT1000 为发行人研发的拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、 头颈癌、 外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病的药物，已有研究结果显示其具有无致敏性以及良好的免疫原性特征，截至 2020 年 5 月 15 日，发行人已获得 SCT1000 产品的临床试验批件并正在开展 I/II 期临床研究准备工作， SCT1000 产品为独家已获准进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗。 SCT400 为发行人研发的拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物，已有研究结果显示，SCT400 在安全性、药代动力学、临床疗效等方面与美罗华高度相似，截至

28、2020 年 5月 15 日，SCT400 的上市申请已获国家药品监督管理局受理。 在发行人 SCT800 产品的首轮上市申请和 SCT400 的上市申请获受理后，监管机构北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-9 将进一步对 SCT800 和 SCT400 进行现场核查，发行人正在进行有关上述现场核查的准备工作。 发行人亦开展了必要的 SCT800 和 SCT400 相关生产筹备工作和销售筹备工作，例如， 发行人已建成 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线和 1 条成品制剂灌装冻干生产线，建立了专业的生产团队，并正在筹备建立营销团队等。 （三）发行人（三）发行人新药研发业务面

29、临多方面的风险新药研发业务面临多方面的风险 发行人在推进开展新药研发过程中存在多方面的风险，包括但不限于： （1）发行人无法保证执行其制定的产品研发策略可实现预期目标； （2）发行人在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入， 发行人能否成功完成临床前研发工作存在较多的不确定性； （3）发行人在研药物的临床试验进度可能不如预期，发行人对其在研药物的商业化能力可能因此被削弱； （4）发行人在研药物的临床试验结果可能不如预期，发行人可能无法按照预期推出产品， 或者在推出未达预期药效的产品后无法取得预期的市场销售份额； （5）发行人在研药品申请上市批准方面经验有限，可能无法完成在研药物的审评审批流

30、程， 或在研药物的审评审批进度及结果可能不及预期，其在研药品的新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准，例如，如监管部门在其对 SCT800 和 SCT400 的现场核查中认定发行人未能满足 GMP 标准或其他药品生产方面的相关监管要求，发行人无法获得 SCT800 和 SCT400 的新药上市批准； （6）发行人委托的第三方可能出现未适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定的情形； （7）发行人的药物治疗领域可能出现突破性创新药物或技术升级迭代。如出现上述风险，发行人的新药研发业务可能中断、 延迟、 限制或终止， 发行人在研产品的商业化进程可能受到重大损害，发行人的业务经营可

31、能受到重大不利影响。 三、发行人主要产品所在市场的竞争态势激烈三、发行人主要产品所在市场的竞争态势激烈 （一）发行人主要产品所处治疗市场有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产（一）发行人主要产品所处治疗市场有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品品，竞争激烈竞争激烈 发行人主要产品SCT800、 SCT200、 SCT-I10A、 SCT400、 SCT510、 SCT630和SCT1000所处我国治疗市场有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品。 截至 2020 年 4 月 15 日，上述产品的国内同类竞争产品情况如下： 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-10 1、SCT

32、800：我国有 4 个重组八因子产品和 1 个双特异抗体产品已获批上市，包括拜科奇，百因止，任捷，科跃奇和舒友立乐。我国已有 4 个产品提交上市申请，5项正在开展的 III 期临床试验，1 项正在开展的 I 期临床试验。 2、SCT200：我国有 2 个产品已获批上市，包括爱必妥和泰欣生。我国已有 5 项正在开展的 III 期临床试验，3 项正在开展的 II 期临床试验，11 项正在开展的 I 期临床试验。 3、SCT-I10A：我国有 6 个产品已获批上市，包括欧狄沃，可瑞达，拓益，达伯舒，艾瑞卡和百泽安。我国已有 1 个产品已提交上市申请，5 项正在开展的 III 期临床试验，4 项正在开

33、展的 II 期临床试验，5 项正在开展的 I 期临床试验。 4、SCT400：我国有 2 个产品已获批上市，包括美罗华和汉利康。我国已有 3 个产品已提交上市申请， 5 项正在开展的 III 期临床试验， 1 项正在开展的 II 期临床试验，7 项正在开展的 I 期临床试验。 5、SCT510：我国有 2 个产品已获批上市，包括安维汀和安可达。我国已有 2 个产品已提交上市申请， 13 项正在开展的 III 期临床试验， 1 项正在开展的 II 期临床试验，6 项正在开展的 I 期临床试验。 6、SCT630：我国有 10 个产品已获批上市，包括益赛普，类克，修美乐，恩利，强克，安佰诺，欣普尼

34、，希敏佳，格乐立和安健宁。我国已有 6 个产品已提交上市申请，7 项正在开展的 III 期临床试验，1 项正在开展的 II 期临床试验，10 项正在开展的 I 期临床试验。 7、SCT1000：我国有 4 个 HPV 疫苗产品已获批上市，包括希瑞适，佳达修，佳达修 9和馨可宁。我国已有 3 项正在开展的 III 期临床试验，5 项正在开展的 II 期临床试验，5 项正在开展的 I 期临床试验。 （二）发行人主要产品的多项竞争产品（二）发行人主要产品的多项竞争产品已已实现多年的销售记录实现多年的销售记录，占据了一定的市场销占据了一定的市场销售份额售份额 发行人主要产品的多项竞争产品已实现多年的销

35、售记录， 占据了一定的市场销售份额。上述产品的国内已上市同类竞争产品最近 3 年的销售情况如下： 1、SCT800 同类竞品的市场销售情况 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-11 （1）2016 年，人凝血八因子产品的价格为 1.82.1/IU，销售额为 3 亿元；2017年，人凝血八因子产品的价格为 1.62.1/IU，销售额为 4 亿元；2018 年，人凝血八因子产品的价格为 1.8 元2.1 元/IU，销售额为 5 亿元； （2）2018 年，科跃奇的价格为 1,584/500IU； （3）2016 年，拜科奇的价格为 1,832/500IU，销售额为 2 亿元；20

36、17 年，拜科奇的价格为 1,832/500IU，销售额为 3 亿元；2018 年，拜科奇的价格为 1,825/500IU，销售额为 4 亿元； （4）2016 年，百因止的价格为 1,832/500IU，销售额为 2 亿元；2017 年，百因止的价格为 1,832/500IU，销售额为 3 亿元；2018 年，百因止的价格为 1,832/500IU，销售额为 2 亿元； （5）2016 年，任捷的价格为 1,832/500IU，销售额为 0.3 亿元；2017 年，任捷的价格为 1,832/500IU，销售额为 1 亿元；2018 年，任捷的价格为 1,771/500IU，销售额为 1 亿元

37、； （6）2018 年，舒友立乐的价格为 8,100/30mg。 2、SCT200 同类竞品的市场销售情况 （1）2016 年，爱必妥的价格为 4,458/100mg，销售额为 4 亿元；2017 年，爱必妥的价格为 4,186/100mg，销售额为 4 亿元；2018 年，爱必妥的价格为 1,295/100mg，销售额为 5 亿元； （2）2016 年，泰欣生的价格为 3,345/50mg，销售额为 3 亿元；2017 年，泰欣生的价格为 1,700/50mg，销售额为 4 亿元；2018 年，泰欣生的价格为 1,700/50mg，销售额为 5 亿元。 3、SCT-I10A 同类竞品的市场销

38、售情况 （1）2018 年，欧狄沃的价格为 9,250/100mg，销售额为 4 亿元； （2）2018 年，可瑞达的价格为 17,918/100mg，销售额为 5 亿元。 4、SCT400 同类竞品的市场销售情况 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-12 2016 年，美罗华的价格为 3,750/10mL，销售额为 18 亿元；2017 年，美罗华的价格为 3,416/10mL，销售额为 21 亿元；2018 年，美罗华的价格为 2,294/10mL，销售额为 25 亿元。 5、SCT510 同类竞品的市场销售情况 2016 年，安维汀的价格为 5,253/100mg，销售

39、额为 15 亿元；2017 年，安维汀的价格为 5,150/100mg，销售额为 17 亿元；2018 年，安维汀的价格为 1,934/100mg，销售额为 32 亿元。 6、SCT630 的同类竞品市场销售情况 2016 年，修美乐的价格为 7,820/40mg，销售额为 3 亿元；2017 年，修美乐的价格为 7,625/40mg，销售额为 3 亿元；2018 年，修美乐的价格为 7,600/40mg，销售额为4 亿元。 7、SCT1000 同类竞品的市场销售情况 （1）2017 年，佳达修的价格为 798/针，销售额为 3 亿元；2018 年，佳达修的价格为 798/针，销售额为 30

40、亿元； （2）2018 年，佳达修 9的价格为 1,298/针，销售额为 16 亿元。 （三）（三）发行人的各项主要产品均面临较多的竞争风险发行人的各项主要产品均面临较多的竞争风险 截至 2020 年 5 月 15 日，发行人的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品， 部分已上市竞品亦已进入医保目录。发行人相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如发行人未能招募足够的受试者，发行人相关产品的商业化进程可能延迟；如发行人于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，发行人相关产品可能因其在市场中不具竞争力

41、无法取得较大的市场份额， 发行人的业务经营可能因此受到重大不利影响。 发行人各项主要产品主要面临如下竞争风险： 1、SCT800 存在无法在既有治疗市场中取得一定份额、未能按预期开拓增量市场，或被新一代治疗技术所替代的风险，发行人可能无法就 SCT800 获得预期的销售业绩 北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-13 SCT800 产品是发行人自主研发的重组凝血八因子蛋白产品。SCT800 的同类上市品种和在研品种较多，尽管目前此类药物存在价格昂贵、供应紧张的问题，未来市场竞争仍可能较为激烈。受限于甲型血友病为罕见病、产品供应、价格和支付能力等多方面原因，国内 2018 年凝血

42、八因子市场规模仅有约 12.4 亿元。SCT800 上市后对增量市场的开拓情况亦可能因患者支付能力等方面的影响存在较大的不确定性。 如果未来我国双特异性抗体药物的价格大幅度下降，或 RNA 干扰产品、基因治疗产品等新一代治疗技术获批上市并获得较高的市场接受度，亦可能对我国凝血八因子市场产生冲击。 发行人不能保证 SCT800 上市后获得预期的销售业绩。如销售业绩未达预期，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。 2、 SCT200 存在其临床疗效方面未能取得显著优势、 未能获批新适应症或未能较快进入医保目录的风险，SCT200 的市场规模可能不及预期 SCT200 产品为发行人自主

43、研发的全人源 EGFR 单抗（IgG1 亚型） 。目前相同靶点的进口单克隆抗体产品西妥昔单抗及国产尼妥珠单抗已上市销售并进入医保目录， 且有多个西妥昔单抗生物类似药处于后期临床研究阶段。未来产品上市时，如 SCT200 在其他同类抗体已获批的结直肠癌、头颈癌、鼻咽癌适应症方面未能呈现显著的临床疗效优势，或在其与 PD-1 抗体的组合治疗临床研究中未能显示临床疗效优势，或未能获批新适应症，或未能较快进入医保目录，则 SCT200 可能在一定时期内面临定价和销售的压力，SCT200 的市场规模可能不及预期，进而影响其前期研发投入的回收和经济效益的实现。 3、 SCT400 存在竞争对手先于发行人向

44、市场推出同类产品或发行人未能采取有效措施应对日益加剧的市场竞争态势的风险，SCT400 产品上市后市场推广可能受到不利影响 SCT400产品为发行人参照进口品种利妥昔单抗 （美罗华） 研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。SCT400 产品的竞品较多，其中，竞品美罗华已通过与国家医保局谈判并大幅降低价格的方式被纳入国家医保局公布的医保目录， 上述情况进一步加剧了市场竞争态势；已提交上市申请的竞品 IBI-301 产品已纳入优先审评；已提交上市申请的竞品奥妥珠单抗为在第一代利妥昔单抗原研药基础上开发的新一代抗 CD20 单抗药物，亦已纳入优先审评。 如竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，发行

45、人未能快速建立北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明书 1-1-14 高效的市场推广和销售团队，未能制定具有竞争力的价格和销售策略， 或未能采取其他有效措施应对日益加剧的市场竞争态势，SCT400 产品上市后市场推广可能受到不利影响，进而发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。 此外，SCT400 按新药获批上市，不能按同一通用名获得利妥昔单抗的其他适应症或自动进入国家医保目录，SCT400 的市场推广可能因此受到不利影响。 4、 SCT-I10A 存在临床结果不及预期、 竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A相同适应症的 PD-1 抗体产品等风险，SCT-I10A

46、产品的上市可能受到不利影响 SCT-I10A 为发行人研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体。SCT-I10A 产品的竞品较多，其中，竞品信迪利单抗已于 2019 年 11 月被纳入国家医保目录（乙类） 。如发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能达到发行人所预期的临床药效，竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A 相同适应症的 PD-1 抗体产品， 或 SCT-I10A 与发行人其他管线抗肿瘤药物的组合治疗临床结果未能显示突出优势，SCT-I10A 产品上市后的定价以及市场推广可能受到不利影响， 发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。 此外，PD-

47、1/PD-L1 是肿瘤研究的热门靶点，国内外的 PD-1/PD-L1 抗体品种数目众多，发行人未来拟针对相关热门适应症开展的 SCT-I10A 临床研究患者入组进度亦可能因与国内或国际企业同类靶点临床研究竞争受到不利影响。 5、SCT510 存在入组情况不及预期等风险，SCT630 存在未能实现预期的商业化规模和生产成本控制优势等风险，该等相关产品的市场化进程可能受到不利影响 SCT510 为发行人自主开发的贝伐珠单抗生物类似药；SCT630 为发行人自主开发的阿达木单抗生物类似药。截至 2020 年 5 月 15 日，SCT510 和 SCT630 尚处于临床研究阶段， 但国内现有在研或拟申

48、报上市注册的同类生物类似药数量已较多，预计上市后将会面临激烈的市场竞争。例如，截至 2020 年 5 月 15 日，国家药品监督管理局已批准相关阿达木单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药上市， 且阿达木单抗和贝伐珠单抗均已通过大幅度降低价格进入国家医保目录，在发行人的 SCT510 或 SCT630 产品上市后， 发行人可能面临销售同类产品的企业为扩大其产品的市场可及性大幅降低产品价格的情形。届时，如发行人在 SCT510 或 SCT630 产品生产技术方面未能实现预期的商业化规模和生产成本控制优势， 发行人可能为应对上述市场竞争情形被动降低自身产品价北京神州细胞生物技术集团股份公司 招股说明

49、书 1-1-15 格， 发行人可能无法覆盖已投入的研发成本， 发行人的生产经营可能因此受到不利影响。 此外，SCT510 的同类产品在患者入组方面竞争亦较为激烈，SCT510 的临床研究患者入组进度可能因与同处于临床研究阶段的同类产品的临床研究竞争受到影响。 6、SCT1000 存在临床研究进展延迟、竞争对手先于发行人抢占市场份额的风险，SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响 SCT1000 产品为发行人自主研发的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗。HPV 疫苗竞品相对较多，但发行人的 SCT1000 产品尚处于 I/II 期临床研究准备阶段。如 SCT1000

50、临床研究进展延迟，竞争对手的 2 价11 价 HPV 疫苗产品获批上市后可能采用低价策略先于发行人抢占较高的市场份额， SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。 四、发行人无法保证实现在研产品的未来商业化预期四、发行人无法保证实现在研产品的未来商业化预期 发行人的业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。 发行人无法确保在研产品能够取得新药上市批准，即使发行人的在研产品未来获准上市，发行人在研产品的商业化前景亦存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。 （一）发行人面临激烈的市场竞争，在研产品获得上市批准后可能无法