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1、药品专利保护_对于药品专利保护的探讨 摘要：利用需求弹性理论、公共经济学原理及健康权与专利权属性比较等方法，结合TRIPS协议和国外的相关实践，探讨药品的可及性问题。利用TRIPS协议中有关弹性规定的空间，爱护我国创新尚未成熟的民族制药业。我国应优先考虑眼前急迫的须要，如解决缺医少药问题，然后才是逐步满意长远的须要，如激励自主学问产权。笔者认为，必需有步骤地完善药品专利制度中与药品可及性相关的制度，才能解决或缓解我国目前面临的绝大多数药品获得的困难。 关键词：药品可及性；药品专利；健康权 中图分类号：R95 文献标识码：A文章编号：1672-979X(2007)05-0068-03 A Dis
2、cussion on Drug Accessibility and Drug Patent Protection LIUYing，LIANG Yi （International Business School of China Pharmaceutical University，Nanjing 210009, China） Abstract：This article aims at studying the drug accessibility and drug patent protection on the bases of demand elasticity theory, public
3、 economics principles, the comparison between right of health and patent right, TRIPS Agreement and correlated practices at home and abroad. This study is using elasticity of TRIPS Agreement to protect the domestic pharmacy industry which is undeveloped. For China, some urgent demands, such as short
4、age of drugs, should be satisfied in short time, then the demands in long-time storage, such as encouragement of independent intellectual property rights on drugs, will be considered. It is suggested that if the systems of drug patent and drug accessibility be consummated, the current shortage of dr
5、ugs in China may be overcome. Key words：drug accessibility; patent; right of health 如何完善我国的药品专利制度是近年学问产权探讨领域中的热点问题。我国学者虽然热心探讨发达国家提倡的药品专利爱护标准，但是很少以发展中国家的立场着眼于中国药品专利爱护的特点。一些规定干脆仿照与贸易有关的学问产权（包括假冒商品贸易）协议（草案）（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right，TRIPS）协议和美国的相关实践，这不利于利用TRIPS协议
6、中有关弹性规定的空间爱护我国创新尚未成熟的民族制药行业。 本探讨的一个基本动身点是，我国作为发展中国家，评价某项制度是否可行不在于是否符合某项标准，而是是否适合我国的国情和须要。这种须要首先是当前急迫的应当优先予以考虑的须要，然后才是长远的可以逐步予以满意的须要。 1药品可及性 世界卫生组织总结了影响公众获得药品的4个因素：药品的合理选择与运用，可以承受的药品价格，持续的资金支持，牢靠的药品供应体系1。 人人能够承受的价格，平安地、实际地获得适当的、高质量以及文化上可接受的药品，便利地获得合理运用药品的相关信息，即为药品可及性（drug access）的含义。 鉴于专利制度对药品可及性的影响途
7、径以及我国的详细国情，我们主要探讨了药品在经济上的可及性问题，即刚好开发、运用新药和可以承受的药品价格。这对于我国争取制药业发展空间和时间，保障人民健康权具有重大的意义。 2药品可及性的经济学分析 药品是一种特别商品。经济学上，其特别性表现在两个方面：需求价格弹性低和所具有的公共产品外部性属性。 依据对我国城乡居民消费结构的分析，在医疗保健上的需求价格弹性为0.446， 对比交通的0.620和教化文化的0.550，同食品与居住两项共同构成价格弹性最低的前三项2。所谓需求价格弹性就是价格每改变百分之一所引起需求改变的百分比。在现实生活中，即使没有学习过经济学理论的人也会有这样的感觉：药品价格上涨
8、不会犹如服装、首饰那样明显影响人们的购买，尤其对于替代性很弱的专利药品，患者更是没有太多的选择余地。分析药品这一特点的目的在于，由于发达国家在世界上推行药品专利制度，带来了专利药品长时间的市场独占，对于发展中国家获得药品是很大的威逼，这种威逼甚至可能超过了专利制度对促进这些国家药物创新所带来的好处3。 依据萨缪尔森的公共经济学理论，药品虽然不是严格意义上的公共产品，但它具有明显的公共产品外部性特点。所谓外部性（externalities）是指一个人（个人、家庭、企业或其他经济主体）的行为对他人产生的利益或成本影响。譬如，药品的运用可刚好治愈传染病患者，不仅使患者获益，也削减了其他人感染的机会，
9、从而提高整个社会的收益，如图1所示。 图1 均衡价格总产量示意图 MR.边际收益 MC.边际成本 P0.达到MR=MC均衡时的物价水平 公共经济学中的“受害人让利”理论可以进一步说明发展中国家不能完全接受发达国家专利制度的经济学缘由。图1显示了运用药品的私人边际收益要低于社会边际收益，假如仅靠市场调整，就必定使个人仅从自身利益动身，药品消费达到Q1，而达不到社会收益“帕累托最优”时的Q2；因此，必需由发达国家和专利全部者，即跨国制药企业做出补偿，才能限制越来越严峻的流行性疾病对人类的威逼。 HIV/AIDS是近几十年来让人们感到药品匮乏成为巨大威逼的疾病之一，在治疗HIV/AIDS的过程中，药
10、品可及性问题与专利制度的冲突体现在很多案例中。 南非是TRIPS协定生效后第一个启用强制许可的国家。由于南非是世界上AIDS感染率最高的国家，面对艾滋病专利药价格昂扬的事实，政府不得不实行措施来满意人们对药品的需求。南非议会建议通过立法允许健康管理者无视药品专利，允许强制许可和药品的平行进口，于1997年修改了法律，并通过了药品和相关物品的限制法。该法第22条允许当地公司以强制许可生产HIV/AIDS药品，目的是使南非政府可以为该国HIV/AIDS患者供应负担得起的药物。1998年，南非39个药品公司为了从国外进口通用名为 AIDS的药品，向南非一法院提出了对有关法律的异议，声称南非政府违反了
11、世贸的规定。这个案子悬而未决，直到2001年4月，在很多NGO组织的抗议下，经受了沉重打击和舆论压力的药品公司撤回了在南非的诉讼，并大幅度降低了这些药品在非洲的售价4。 3健康权与学问产权 健康权是行使其他人权不行或缺的一项基本人权。经济、社会、文化权利国际公约第12条规定了国际人权法中有关健康权定义的最全面的条款，其表述如下：1.本公约缔约各国承认人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准。2.本公约缔约各国为充分实现这一权利而实行的步骤，应包括为达到下列目标所需的步骤：（1）降低死胎率和婴儿死亡率，使儿童得到健康的发育；（2）改善环境卫生和工业卫生的各个方面；（3）预防、治疗和限制传染
12、病、职业病以及其他疾病；（4）创建保证人人在患病时能得到医疗照看的条件。因此，健康权是一项每个国家都应担当的国际法义务，是不行剥夺的权利5。 在“入世”近15年的历程中，中国与美国进行了4次有关学问产权的谈判，每次谈判都意味着一次学问产权法规的制定或修改，也使我国在专利爱护方面对发达国家看齐，甚至在某些方面超越了日本、德国的爱护水平。发展学问产权制度，加强专利爱护，好像已经成为不容反对的权威导向。然而一些法律和经济学界的学者联合呼吁警惕学问产权爱护的不断攀高和超标，提出专利权的扩张已使我国经济不堪重负；部分发达国家学者也表示不合理的学问产权政策有害于发展中国家。回顾工业革命时期，法国、俄国、瑞
13、典、挪威、丹麦、荷兰和比利时等国都是通过大量复制和仿照先进国家技术，在较短的时间内完成技术革新，增加了经济实力。发达国家现在强迫发展中国家快速建立和他们一样完善的专利法的做法，无异于上楼撤梯、过河拆桥。 这里强调药品可及性的重要和健康权的固有性并不是说专利权是可以随意剥夺的权利，而是旨在说明，作为基本人权的健康权假如和专利权发生冲突，那么专利权应当受健康权的限制。 4专利制度与药品可及性 专利制度的诞生，不行避开地大幅度提高了药品价格。如专利药品3TC（拉米夫定），按每年每个患者运用这种药的数量估算，运用专利持有人美国葛兰素史克制药公司药品的费用为3271美元，而运用印度仿制药生产商Cipla
14、和Hetero的仿制药费用分别是190和98美元。引入仿制药竞争后，专利药价格会更明显地下降，如巴西引入仿制药竞争前后平均药价下降的幅度为796。 发达国家一向是药品专利制度的受益者。据全球领先的医药保健行业市场情报资源供应商IMS Health公司2002年统计，世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏和礼来，其销售额总和占全球药品市场的58.4。这些企业每年都投入巨资研发新药，专利则是他们获得利润回报的手段。以美国为代表的发达国家对实施强制许可普遍表示疑虑。但是，“911 事务”后不久美国国内一度出现了炭疽恐慌，德国拜尔公司的西普洛（Cip
15、ro）是美国批准用来治疗炭疽病的唯一药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。美国民众剧烈要求政府中止对德国拜尔公司西普洛的专利权。最终，美国以强制许可为谈判筹码，与德国拜尔公司达成了降低西普洛价格的协议。 专利制度对促进药物创新莫非是一付百试不爽的良方吗？我们看到的是专利权人与管理机关的一系列垄断与反垄断的博弈。譬如，专利药品中的新化学成分及其生产方法所享有的专利权可称为一级专利或主专利，同时还有其次用途专利、给药方式专利、剂型专利、配方专利、人体内代谢物质专利等一系列二级专利或从属专利。当主专利即将失效的时候，专利权人稍加改进甚至无须作出任何实质性改进就可以申请一个新的专利，以维持对
16、药品生产和销售的独占权。在这种状况下，专利对创新的激励作用明显淡化了，而由于垄断阻碍患者获得新药的消极作用则凸现出来。在某些状况下，专利甚至成为新药生产、销售的障碍。 在艾滋病药物的研发领域已经出现了这样的实例。美国葛兰素史克制药公司拥有AZT和3TC两种药物，以及AZT和3TC两种药物组合的专利。另一家德国勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelheim）则拥有NVP的药品专利。目前已经证明，AZT/3TC/NVP是一种治疗艾滋病效果特别好的配方，并且毒副作用小，不易产生抗药性。但是，不论是葛兰素史克还是勃林格殷格翰都没有生产这种三联配方的药品，因为这会侵扰彼此的专利权。结果印
17、度的Cipla公司首先生产了三联配方的药品，因为印度专利法不爱护配方中的药物及药物组合。但到2006年印度也已赐予药品以产品专利爱护，除非印度政府刚好授予强制许可，此种三联药物的生产将被迫停止。因此，对于促进新药的研发、生产、销售来说，药品专利的影响具有多重性。并非专利爱护越严格，患者就会有更多的新药可供选择7。 5探讨 通过以上分析我们不难看出，药品专利爱护对药品可及性的影响是多重性的。作为发展中国家，我国的药品可及性受价格的影响非常明显。无论从经济学意义还是健康权本质，我们都有必要结合各种方法，在逐步加强药品专利爱护的同时，保障我国人民基本的药品可及性和健康权益。 笔者认为依据我国国情，只
18、要不违反我国所担当的 WTO 成员义务，近两年对任何有利于拓宽药品获得渠道、加速药品可及性的制度，如强制许可、平行进口等，都应当主动地加以利用。 当然，我们不能否认专利爱护是世界制药行业发展的必定趋势。并且， 2005年12月国务院颁布的中长期科技发展纲要中也指出，要把我国建设成为一个创新型国家，激励自主创新。 但在这一过程中，我们也不能盲目依靠市场和专利法的激励机制。前面我们已经分析了由于药品可及性对社会的影响有外部性特点以及健康权的神圣不行侵扰，我们必需同时考虑保障国民基本的药品可及性。同时由于药品的需求价格弹性很低，本身就可能造成“市场失效”。因此，我国的专利制度必需有步骤、有兼顾地发展
19、、完善。 此外，由于我国制药企业没有发达国家制药企业的雄厚实力，我们必需结合国家或科研机构的基础探讨成果，采纳更多的政策激励企业创新，培育中国自主创新力。 参考文献 1WHO. Medicines strategy: framework for action in essential drugs and medicine policy 2000-2003Z. Geneva, Switzerland. March 2001. 2范剑平. 中国城乡居民消费结构的改变趋势M. 北京：人民出版社. 2001：130-131. 3中国医药经济信息网数据库EB/OL . https:/www.省略 4Mi
20、chael K. Pharmaceuticals and the developing worldJ. J Econ Perspect, 2002, 16(4): 206. 5联合国. 经济、社会、文化权利国际公约Z. 1966.12.16. 6WHO. 与贸易有关的学问产权、药品和公共健康：问题和建议EB/OL.https:/www.省略.my/iprs/intellectual2/index.html. 7MSF. Drug patents under the spotlight: Sharing practical knowledge about pharmaceutical patentsEB/OL. https:/www.省略/about/index.cfm.