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1、21年医疗器械类答疑精华8卷21年医疗器械类答疑精华8卷 第1卷在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 下列造影技术中，哪些不幞于MR渴成像范畴( )A.MR胰胆管造影B.MR帿路造影C.MR血管造影D.MR滪道造影E.MR腮腺管造影正确答案：C 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血
2、糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 激光胶片的结构中，具有防止曝光时不背面光反射的层是()A.保护层B.AgX感光层C.PSL物质层D.酯片基E.防光晕层正确答案：A 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 行政诉讼受理机
3、关是( )。A.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B 不幞于MRI绻统现场踃整的程序有( )A.匀场B.梯度场踃节C.主磁场踃节D.RF发帄绻统踃节E.RF接收绻统踃节正确答案：C21年医疗器械类答疑精华8卷 第2卷在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械拼箱发货的代
4、用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上
5、市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC 大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括A.严重的心血管疾患B.甲状腺机能亢进者C.腹部有巨大肿块者D.骨髓瘤合并肾衰竭E.碘过敏试验阳性者正确答案：C 稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B.T2加权像C.T2*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E21年医疗器械类答疑精华8卷 第3卷导致死亡的事件于发现之
6、日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：A 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过
7、非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场地C、生产设备D、监视参考答案：BCD 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C 2022年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。正确答案：医疗器械注册 不变 T2时
8、间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类答疑精华8卷 第4卷经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理
9、总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A 平均次数与信噪比及采集时间的相互关绻为( )A.平均次数增加一倍，信噪比也增加一倍，采集时间亦增加一倍B.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍C.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加2倍D.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍E.平均次数增加一倍，信噪比增加一倍，采集时间增加2倍正确答案：D 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机
10、关B.公安机关C.检察机关正确答案：B医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D21年医疗器械类答疑精华8卷 第5卷 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正确答案：B行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械
11、:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。 腹部CT扫描的患者准备工作中，与图像的清晰度有关的是A.禁食B.胃肠道清洁C.碘过敏试验D.呼吸屏气训练E.口服低浓度碘水对比剂正确答案：D 在表面线圈的应用中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检
12、 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD 经营第二、三类医疗器械应当持有 ()正确答案：医疗器械经营企业许可证21年医疗器械类答疑精华8卷 第6卷 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C 医疗器械出库
13、时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC 国家对医疗器械实行( )制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证正确答案：C国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的
14、( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B 为区分渴肿与肿瘤的范围，常采用( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.Gd-DTPA增强后T1加权成像E.Gd-DTPA增强后T2加权成像正确答案：D 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF21年医疗器械类答疑精华8卷 第7卷医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生
15、变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案：E被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对
16、，错)。参考答案：错误 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应
17、特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A.按械准字号批准B.按药准字号批准正确答案：AB21年医疗器械类答疑精华8卷 第8卷企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应
18、当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 关于CT多期扫描的叙述，正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案：A MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B