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1、21年医疗器械类真题下载8节21年医疗器械类真题下载8节 第1节 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A
2、.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD生产环境应当符合相关法规和()
3、的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类真题下载8节 第2节企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：
4、(第二类)被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书 医疗器械产品
5、应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：A余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B21年医疗器械类真题下载8节 第3节 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：
6、B 医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。此题为判断题(对，错)。正确答案： 若欲较好地显示血管狭窄，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：E 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 医疗器械注册证有效期为( )年。正确答案：(5) 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场
7、强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 脂肪抑制技术可以改善下述哪一项伪影( )A.运动伪影B.化学位移伪影C.卷褶伪影D.截断伪影E.中心线伪影正确答案：B 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D21年医疗器械类真
8、题下载8节 第4节 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C 血流信号降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法
9、D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的,由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证已进行生产的,依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。A、一年B、二年C、三年D、五年参考答案：C 医疗器械生产企业擅自在医疗器械
10、说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所
11、在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。21年医疗器械类真题下载8节 第5节 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案：A 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册 Gd-DTPA的应用中，下列说滕哪项是错误的( )A.Gd-DTPA口服不吸收B.静脉滨帄后，由肾脏浓缩以原形随帿排出C.Gd-DTPA不透过细胞膜，
12、主要在细胞外液D.不易透过血脑幏障E.易透过血脑幏障正确答案：E 新版医疗器械经营监督管理办法已于2022年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：D 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确行政机关根据法律、行政法规的规定,对
13、直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的,行政机关可以发给相应的证明文件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现
14、后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。21年医疗器械类真题下载8节 第6节磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结
15、构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C 既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案：B()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检
16、验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D21年医疗器械类真题下载8节 第7节(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当
17、按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确()应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和
18、产品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D21年医疗器械类真题下载8节
19、第8节 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治
20、疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 与扫描定位精度无关的是：A.准直器B.X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确答案：C 医疗器械使用期限规定是？正确答案：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.
21、只有层面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有层面选择梯度与频率编码梯度能够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案：E 垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技术是A.矢状位T1加权像，冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案：E 减少生理性移动最有效的措施是：A.固定被照体B.选择曝光时机C.缩短曝光时间D.被照体尽量贴近胶片E.尽量选用小焦点摄影正确答案：C 新版医疗器械经营监督管理办法已于2022年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：D 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A.安全B.有效C.安全、有效正确答案：C