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1、21年医疗器械类试题5辑21年医疗器械类试题5辑 第1辑行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)
2、说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案： 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33
3、cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2022年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2022年( )月9日起施行。A.6,8B.7,8C.8,9正确答案：A 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E21年医疗器械类试题5辑 第2辑生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年
4、D、三年、四年参考答案：B境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管
5、理局正确答案：C 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B21年医疗器械类试题5辑 第3辑生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,
6、企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200
7、250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准记录的保存期限是怎么规定的?答案：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少
8、于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.只有层面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有层面选择梯度与频率编码梯度能够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案：E信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A21年医疗器械类试题5辑 第4辑 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A
9、.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 低浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.
10、T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是
11、否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质
12、证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H
13、.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。正确答案：ADEH , BCFGI 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月1221年医疗器械类试题5辑 第5辑 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。A、10B、20C、30D、40参考答案：C 医疗器械使用期限规定是？正确答案：1.暂时：器械预期的连续使
14、用时间在24小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。A、风险B、危险C、效果D、质量参考答案：A 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门正确答案：A从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B