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1、2022医疗器械类考试真题及详解6卷2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第1卷 医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.5000元以上30000元以下正确答案：C 医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效
2、日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动,有权向行政机关举报,行政机关可推迟核实、处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。A、控制B、安全C、有效D、效果参考答案：A 下列对心电触发的原理描叙错误
3、的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案：E2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第2卷 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C
4、 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。答案：运输方式，运输过程，拒收 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF 第二类、第三类医疗器械的产品
5、技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第3卷 甲状腺CT扫描范围的确定，正确的叙述是：A.从侧位定位图像中确定扫描范围B.扫描范围从主动脉弓上缘至舌骨下缘C.扫描范围从颈1至颈7D.扫描范围从舌骨上缘至颈7下缘E.扫描范围
7、从颈6上缘至胸1下缘正确答案：B 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。正确答案：合法，核实 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结
8、构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元
9、D、5万元以下参考答案：B2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第4卷 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A 医疗器械经
10、营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 适宜作HRCT检查的疾病是：A.肝癌B.胰腺癌C.肺癌D.大量胸腔积液E.肾癌正确答案：C 颅脑CT检查前准备工作不包括：A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正确答案：B 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第5卷 SE序列中，180?RF的目
11、的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 冷链药品到货须做好记录，内容包括( )A.发运地点B.启运时间C.到货温度D.运输人员正确答案：ABC 与扫描定位精度无关的是：A.准直器B.X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确答案：C医疗器械生产企业上市
12、销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A 使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自旋回波序列的描述，正确的是()A.在第一个90脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90脉冲后，间隔250ms后再
13、发射一个180RF脉冲C.在第一个90脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90脉冲后，间隔20ms后再发射一个180RF脉冲E.在第一个90脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A2022医疗器械类考试真题及详解6卷 第6卷发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省参考答案：C入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 目前广
14、泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C 有效剂量的专用单位是：A.C/kgB.J/kgC.GyD.SvE.Rad正确答案：D 关于分辨力的叙述，错误的是()A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力B.清晰度与分辨力是同一概念C.分辨力率也称解像力D.分辨力率表示的是一个值E.分辨力的单位是LP/mm正确答案：B 副鼻窦CT，需作增强扫描检查的疾病是：A.副鼻窦炎B.鼻腔息肉C.上颌窦癌D.先天畸形E.颌面部外伤正确答案：C 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D