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1、2022医疗器械类预测试题6辑2022医疗器械类预测试题6辑 第1辑 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A医疗器械注册证书有效
2、期()年。A、3B、4C、56参考答案：C 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC2022医疗器械类预测试题6辑 第2辑经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产
3、企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建参考答案：BCD任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在
4、地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类预测试题6辑 第3辑在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案： 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：未依
5、法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 2022医疗器械类预测试题6辑 第4辑助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各
6、、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答
7、案：C 医疗器械行业标准由( )制定A.标准化委员会B.国家质量技术监督局C.国家食品药品监督管理部门D.医疗器械行业协会正确答案：C2022医疗器械类预测试题6辑 第5辑同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。正确答案：临床评价资料 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取(
8、)预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D2022医疗器械类预测试题6辑 第6辑 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。正确答案：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 FOV概念中，错误的是A.FOV即扫描视野B.扫描时根据扫描部位大小选定FOVC.当选定FOV时，像素大小与矩阵大小成反比D.相位方向FOV减小时，扫描时间不变E.矩阵不变增加FOV时，像素尺寸增大正确答案：D 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B 听眉线是A.外耳孔与外眼眦的连线B.外耳孔上缘与眶下缘连线C.外耳孔与眉间连线D.外耳孔上缘与鼻翼连线E.外耳孔上缘与眶上缘连线正确答案：C