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1、XXX 库房变更专项内审方案 内审编号:一审核目的：确保公司仓库变更后,新库房能够符合新 GSP 要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要.二审核范围：1、库房设施设备 2、库房使用管理 三审核依据：吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准(试行）药品经营质量管理规范附录检查内容 四审核组组成：组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目,当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目,下达整改通知,并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间:1、
2、首次会议定于 2016 年 9 月 8 日上午 8:309：00 2、上午 9:00下午 5:00 为内审考察时间 3、末次会议下午 5：00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库 XXx2016 年 9 月 8 日 质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号)内审编号 评审时间 组织评审部门 质管部 评审目标 新增仓库使用前评审 评审理由 实施新版 GSP 构成质量管理体系的关键要素发生重大改变。检查标准 吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准(试行)评审小组 组长 副组长 成员 接受评审部门 仓储部 质管部经理 意见 质量副总审批 附件 质量管理体系仓库专项变更
3、内部评审方案 XXX 文件 文件编号 关于成立仓库变更专项内审小组的通知 公司各部门：为确保药品经营质量管理规范2012 年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保 公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合药品管理法、药品经营质量管理规范（2012 年版)要求，根据公司质量体系内部评审制度、质量管理体系内部评审操作规程决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为:组长：总经理 副组长：质量负责人 成员:各部门负责人 特此通知 XXX 有限公司 2016 年 9 月 8 日 主题词：成立仓库变更专项内审小组通知 抄送：各内审小组成员 XXX 有限公司办公室 2
4、016 年 9 月 8 日 XXX 文件 编号 会议记录(签到）表 NO：02 起草人 审阅人：批准人：会议类别 仓库变更内审首次会议，内审编号:会议时间 会议地点 主持部门 参会部门及人员 会议主题：会议内容 记录人：XXX 有限公司文件 编号 题目：内审检查表 NO:02 起草人 审阅人：批准人：被审部门审核员 审核日期 内审编号 检查项目 项目内容 审核检查记录 确认 04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房总面积不少于 500 平方米。04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。0
5、4501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。04601 库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业.04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化.04603 库房内墙、顶光洁、地面平整,门窗结构严密。04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703 库房应当配备有效调控
6、温湿度及室内外空气交换的设备。04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707 库房应当有包装物料的存放场所。04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。*05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。*05301 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定.*05303 企业应当对储
7、运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案，报告，评价，偏差处理和预防措施等。05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施.05502 验证报告应当经过审核和批准。05503 验证文件应当存档。*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。内 审 结论：是否符合新 GSP 要求及适应公司经营规模。是，否.编制：审批 吉林省四海缘医药有限公司文件 编号 会议记录（签到）表 NO：02 起草人 审阅人：批准人：会议类别 新增仓库变更内审末次会议，内审编号：会议时间 会议地点 主持部门 参会部门及人员 会议主题:会议内容 记录人:吉林省四海缘医药有限公司文件 编号 题目：内审报告 NO：02 起草人 审阅人：批准人:内审编号 企业负责人变更内审首次会议，内审编号：审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 受审核部门 审核组 审核组长：审核员:内审综述 分发：会签:编制：管理者代表:质量管理体系内部评审报告审批表 记录表编号 内审编号:报送时间：文件名称:质量管理体系新增仓库变更专项内部评审报告 起草部门:质管部 评审小组：组长 副组长 成员 质量副总审核 总经理审核 附件 质量管理体系新增仓库变更专项内部评审报告