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1、 1 附件 5：医疗器械生产企业质量管理体系规范 植入性医疗器械检查指南(试点用)按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。一、检查评定方法 1植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2植入性医疗器械检查项目共 313 项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40 项，一般检查项目 273 项。3现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对
2、不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）2 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查项目数）100%4评定结果：项 目 结 果 严重缺陷（项）一般缺陷（%）0 23%通过检查 0 24%-47%限期 6 个月整改后 追踪检查 3 23%0 47%不通过检查 3 23%3 说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期 6 个月整改后追踪
3、检查”的情形，作为“不通过检查”对待。3 二、检查项目 条款 检 查 内 容 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合 2603 检查进行评价。0502 企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质
4、量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合 2604 检查进行评价。0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505 相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。4 0506 综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰
5、当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。0602 综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。0703 综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术
6、和质量负责人的能力。0704 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等）。检查学历证书、相关培训证明等材料复印件。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。0801 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。0802 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1）工作的性质 2）健康、安全和环境规章 3）质量方针和其它内部方针 4）员
7、工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。0803 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。5 0804 企业是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。0805 是否对从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0806 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录
8、证实相关技术人员经过了规定的培训。0807 对生产操作和质量检验人员这些岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。0808 进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。*0901 企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。*0902 检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903 所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器
9、和或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。0904 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。6 0905 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。*0906 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0907 上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，企业是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记
10、录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。1001 是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。1002 是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。1003 如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。1101 企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。1102 生活
11、区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。1103 检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。1201 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级 7 别洁净室（区）内进行生产的过程。*1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。1203 若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。1204 不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度
12、是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。1401 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。1402 洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1403 洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。1501 洁净室（区）内使用的压缩空
13、气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。1502 与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。1601 企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1）设备清洁规定；2）工装模具清洁规定；8 3）工卫器具清洁规定；4）物料清洁规定；5）操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6）清洁工具的清洁及存放规定；7）洁净室（区）空气消毒规定；8）消毒剂选择、使用的管理规定。1602 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区
14、使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。1603 企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。1701 企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1702 企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。1703 对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。1801 是否建立对人员的健康的要求，并形成文件。1802 是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。1803 企业是否建立了工作人员健康档案。1804 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。1805 是
15、否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。1901 是否建立对人员的服装的要求，并形成文件。1902 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。1903 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性 9 物质的材料制作。1904 洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。1905 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。1906 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。2001 是否建立对人员的清洁的要求，并形
16、成文件。2002 企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。2003 洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。2004 洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。2005 直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。2101 企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。2102 若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。*2103 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。2201 企业是否有工艺用水管理规定和记录。2
17、202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。2301 是否为所有用于生产和环境控制的设备建立维护保养、清洁、检查形成文件的程序；是否确定调试和维护保养的时间间隔。2302 维护保养工作是否按计划进行，并保持记录。10*2401 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。2402 是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。2501 是否对受污染或易于污染的产品进行特殊标识。2502 是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立
18、搬运、清洁和除污染程序。2601 生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5）本指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。2602 质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
19、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2603 质量方针是否满足以下要求：1）与企业的宗旨相适应；11 2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3）与质量目标的背景；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审。2604 质量目标是否满足以下要求：1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致；4）是否把目标转换成精确的方法和程序。*2701 企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。2702 技术文档是否包括以下内容
20、：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。2801 企业是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；2802 文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准；2803 文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；*2804 工作现场使用的文件是否为现行有效版本；2805 文件是否保持清晰、易于识别；12 2806 外来文
21、件是否可以得到识别、并控制其分发；2807 综合评价：结合 2601、2701、2702 的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2901 企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。2902 保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。3001 记录是否保持清晰、易于识别和检索。3002 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存
22、期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。3003 记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。3004 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。3005 综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。*3101 是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。3102 根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。3103 是否对操作人员的变更、原材料的改变
23、、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识。13*3104 可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。3201 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。3202 设计和开发控制程序是否确定了：1)设计和开发的各个阶段；2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4)风险管理的要求。3203 查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下列要求：1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出
24、是否形成文件；3301 查看设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。3401 检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安 14 全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。3402
25、 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3403 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。3404 有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险原则，并按照能源使用有关的风险，特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用风险降至最低的要求进行设计与制造。3501 设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。3502 设计和开发输出是否包括：采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；产品接收准则（如产品标准）和检验程序；规定产品的安全和正常使用所必须
26、的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；标识和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件；最终产品；生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。3503 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。3601 是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产 15 设备、操作人员的培训等。3602 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3603 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于
27、制造。3701 是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。3702 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。3801 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。3802 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。3803 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。3901 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。3902 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3903 是否保持设计和开
28、发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。*3904 对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。3905 对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。4001 是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。4002 设计和开发更改是否保持记录。16 4003 是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。4004 设计和开发更改
29、是否在实施前经过批准。4005 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。4101 是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。4102 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。*4103 是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。注：风险管理参见 YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 22442 医疗器械生产用动物组织及其衍生物。4201 是否编制了采购程序文件。4202 采购控制程序文件是否包括以下内容：1)企业采购作业流程规定；2)对不同的
30、采购产品规定了不同的控制方式；3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5)对采购产品的符合性的验证方法的规定；6)采购过程记录及其保持的规定。4203 检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。4301 是否确定了采购的产品对最终产品的影响。4302 是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。17*4303 当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足医疗器械生产监督管理办法等的相关规定。4304 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。4305 是否保留了供方评价的结果和评价
31、过程的记录。4306 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。*4307 如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。4401 检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。*4402 是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。4403 检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。4501 是否按规定的程序和方法实施采购验证。4502 是否保留采购验证记录。4503 采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合
32、 3502 设计输出条款检查）。4504 企业对所用的初包装材料是否按 YY/T19633最终灭菌医疗器械的包装标准的要求进行了选择和/或确认。4505 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。4506 当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。*4507 生产企业是否对采购的医疗器械原材料按批进行检验或验证检验报告。4601 企业是否制定用于医疗器械的生物源性材料控制文件。18 4602 用于医疗器械的生物源性材料是否来自被供方控制且由使用方采取监控措施的生物体。检查供方控制的证据，检查使用方监控措施及相关记录。4
33、701 是否对生物源性材料进行了风险的分析和管理（参考 ISO 22442-1医疗器械生产用动物组织及其衍生物草案的规定）。4702 是否对生物源性材料的资源寻求、收集和处理进行控制。（参考 ISO 22442-2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物的规定）。4703 是否对生物源性材料的病毒及传染去除或灭活进行验证。（参考 ISO 22442-3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物的规定）。4801 在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。*4802 是否识别对产品质量有影响的生产过程。4803 是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
34、*4804 是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。4805 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。4806 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。4807 是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。4808 综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。*4901 企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。4902 企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。*4903 企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执
35、19 行了规程；4904 是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。*5001 检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合 3601 设计转换、4804 生产策划的要求）。5101 如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。5201 洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。5202 洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。5203 操作台是否光滑、平
36、整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。5301 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。5302 是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。5401 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。5402 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。5501 企业是否有工位器具的管理文件和记录。5502 企业是否具有足够数量的专用工位器具。5503 工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。5601 企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采
37、取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。20 5602 企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施；净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。*5603 末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。5701 企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。5702 若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。5703 检查其规定和记录，并评价能否有效防止产
38、品的交叉污染。5801 企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系*5802 是否规定了每批产品应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。5901 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。5902 灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。5903 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如 YY/T 0567医疗产品的无菌加工等。6001 除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。6002 过程
39、的确认至少是否包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。6003 检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后 21 实施。6101 企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括：1）灭菌工艺文件；2）灭菌设备操作规程；3）灭菌设备的维护、保养规定；4）适用时，环氧乙烷进货控制；5）灭菌过程的确认和再确认；6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。6102 现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。6103 现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。6104 灭菌设备是否按规定进行维护和保养。6105 检查灭菌过程和参数记录是
40、否完整、齐全，有可追溯性。6201 在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查：生产批的划分是否符合企业相关文件的规定；6202 是否建立并保持了批生产记录；6203 批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量；6204 批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十六条所规定的范围、程度）。6301 企业是否编制产品标识程序文件。6302 在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。6303 检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。6401 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。22 6402 程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和
41、试验合格的产品才能被放行。6403 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。6501 是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*6502 是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时，是否进行了再确认。6503 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如 GB18278GB18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求，记录或报告是否经过评审和批准。6504 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如 YY/T0567医疗产品的无菌加工，进行了过程模拟试验。6505 是否保持了灭菌过程确认的记录。6601 企业是否
42、编制可追溯性程序文件。6602 企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。*6603 通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。6604 检查植入物上标记是否符合相关标准的规定。*6701 检查企业的产品说明书，内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规定和相关标准要求。6702 检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书，内容是否与申报注册的版本保持一致。6801 是否制定了产品防护的程序文件。23 6802 程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品
43、的组成部分防护的内容。*6803 企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。6804 企业贮存场所是否具有监控设施。6805 企业是否对贮存条件进行记录。6901 以灭菌状态交付产品的防护包装的密封是否可提供微生物隔离层，并经过验证。6902 非灭菌产品的包装系统是否在规定的洁净度下可保持其产品不变质。6903 需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企业指定的灭菌方法。6904 非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水质是否为纯化水。7001 企业是否对生物源性组织、细胞和物质
44、的控制、防护、试验及处理进行规定，这些规定是否能够提供安全保障，检查相关的文件和记录。*7002 对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，企业是否采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。7101 检查用于加工处理生物源性医疗器械的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。7201 生产生物源性医疗器械的洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测。7301 是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。7302 测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。
45、24*7303 是否定期对测量装置进行校准或检定。是否予以标识和保持记录。7304 测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。7305 当检验和试验装置不符合要求时，是否：1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3）保持对设备进行校准和验证的记录。7306 对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1）是否使用前进行确认；2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。7401 是否建立产品检验和试验程序文件。7402 是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产
46、品检验和试验项目。*7403 是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。*7501 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。*7502 最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。7503 是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。7504 产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。7505 最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。7601 企业是否记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。*7602 是否建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验。7701 企业是否建立了留样室，并按规定进行留
47、样。25 7702 企业是否有留样管理办法和留样观察记录。7801 是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。7802 当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合 9403），是否按照程序反馈到相应的部门。7901 是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。7902 检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。7903 是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。8001 检查生产企业制定的特殊生产过程的监视程序是否经过确认。8002 确认的过程参数是否得到
48、控制，检查相关记录。8101 产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，是否保持保持评审记录。8102 与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。8103 产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。8201 是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。8202 是否按照文件的要求实施和保存了记录。8301 有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。26 8302 有服务要求的情况，企业
49、是否保持服务活动的记录。8401 企业是否按照医疗器械经营企业许可证管理办法等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其医疗器械经营许可证及其他资质证明。8402 检查销售记录，并确认经销商的资质。*8501 检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。8502 企业是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录，必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录 8503 企业是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。*8601 是否建立不合格品控制程序文件。8602 程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔
50、离、评审、处置和记录的控制）。8603 程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。8701 企业是否有能力鉴别出生产过程中的不合格。结合 9403 进行检查，并结合第八十六条的要求看是否按程序进行。8702 察看现场，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。*8703 查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。8801 对交付或使用后发现中的不合格，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。27 8802 若对不合格品了进