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1、GCP 自测试题与答案一 一、单选题（共 30 道 每题 2 分）1.药物临床试验质量管理规范何时实施的?（）A 1998.3 B 2003.8 C 1997.12 D 2020.7(正确答案)答案解析：D 2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准(正确答案)答案解析：D 3.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)答案解析：D 4.下列哪项不符合伦理委员会
2、的组成要求?（）A 至少有 5 人组成 B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训(正确答案)答案解析：D 5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）A 稽查 B 监查 C 视察(正确答案)D 质量控制 答案解析：C 6.申办者申请临床试验的程序中不包括:（）A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准(正确答案)D 获得药政管理部门批准 答案解析：C 7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A 试验用药品
3、B 受试者的个人资料(正确答案)C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 答案解析：B 8.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）A 稽查(正确答案)B 质量控制 C 监查 D 视察 答案解析：A 9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）A 试验目的 B 受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率(正确答案)10.伦理委员会的工作应:（）A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影
4、响(正确答案)答案解析：D 11.伦理委员会的意见不可以是:（）A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审(正确答案)答案解析：D 12.下列哪项不包括在试验方案内?（）A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 知情同意书(正确答案)答案解析：D 13.下列哪项不属于研究者的职责?（）A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 处理试验用剩余药品(正确答案)答案解析：D 14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是:（）A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差(正确答案)D 排除疾病的自然变异 答案解析：C 15.
5、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。（）A 临床试验(正确答案)B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 答案解析：A 16.下列哪项不是受试者的应有权利?（）A 愿意或不愿意参加试验 B 参与试验方法的讨论(正确答案)C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验 答案解析：B 17.下列哪项是研究者的职责?（）A 任命监查员，监查临床试验 B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 负责作出与临床试验相关的医疗决定(正确答案)D 保证试验用药品质量合格 答案解析：C 18.关
6、于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验(正确答案)答案解析：D 19.药物临床试验质量管理规范的目的是什么?（）A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药物临床试验的过程按计划完成 答案解析：A 20.
7、知情同意书上不应有:（)A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字(正确答案)答案解析：D 21.申办者对试验用药品的职责不包括:（）A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定(正确答案)D 保证试验用药的质量 答案解析：C 22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。（）A 不良事件(正确答案)B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 答案解析：A 23.下列哪项不正确?（）A 药物临床试验质量管理规范是有关临床试验
8、的准则 B 药物临床试验管理质量规范是有关临床试验的技术标准(正确答案)C 药物临床试验管理质量规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准 答案解析：B 24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备(正确答案)答案解析：D 25.制定试验用药规定的依据不包括:（）A 受试者的意愿(正确答案)B 药效 C 药代动力学研究结果 D 量效关系 答案解析：A 26.伦理委员会应成立在:（)A 申
9、办者单位 B 医疗机构(正确答案)C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 答案解析：B 27.关于临床研究单位，下列哪项不正确?（）A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意(正确答案)答案解析：D 28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字?（）A 研究者 B 申办者代表(正确答案)C 见证人 D 受试者合法代表 答案解析：B 29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:（）A 给药途径 B 给药剂量 C 用药价格(正确答案)D 给药次数 答案解析：C 30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的
10、一名研究者。（）A 协调研究者(正确答案)B 监查员 C 研究者 D 申办者 答案解析：A 二、判断题（共 20 道 每题 2 分）1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。对 错(正确答案)答案解析：错 2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。对(正确答案)错 答案解析：对 3.监查员必须遵循 GCP 和有关法规。对(正确答案)错 答案解析：对 4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。对(正确答案)错 答案解析：对 5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。对 错(
11、正确答案)答案解析：错 6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。对(正确答案)错 答案解析：对 7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。对(正确答案)错 答案解析：对 8.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。对(正确答案)错 答案解析：对 9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。对(正确答案)错 答案解析：对 10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。对 错(正确答案)答案解析：错 11.监查员的具体工作应包括
12、在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。对(正确答案)错 答案解析：对 12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。对(正确答案)错 答案解析：对 13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。对(正确答案)错 答案解析：对 14.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。对(正确答案)错 答案解析：对 15.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。对(正确答案)错 答案解析：对 16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。错 对 错(正确答案)答案解析：错 17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。对(正确答案)错 答案解析：对 18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。对(正确答案)错 答案解析：对 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。对(正确答案)错 答案解析：对 20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。对 错(正确答案)答案解析：错