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1、GCP 摸底考试试题与答案 一、单项选择题 1.药物临床试验质量管理规范适用于为申请（）而进行的药物临床试验。A.药品经营 B.药品生产 C.药品注册(正确答案)D.新药研发 2.（）与（）是保障受试者权益的重要措施。A.伦理审查，知情同意(正确答案)B.知情同意，病例讨论 C.伦理审核，监查稽查 D.盲法研究，知情同意 3.试验方案在获得（）同意后方可执行。A.伦理委员会(正确答案)B.申办者 C.临床试验机构 D.研究者 4.药物临床试验应当符合（）原则及相关伦理要求，受试者的（）是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。A.世界医学大会赫尔辛基宣言，权益 B.日内瓦宣言，权益和安全 C
2、.日内瓦宣言，安全 D.世界医学大会赫尔辛基宣言，权益和安全(正确答案)5.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）。A.方案设计、计划、监查、稽查、记录、分析、总结 和 报告 B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结 和 报告(正确答案)C.组织实施、方案设计、监查、稽查、记录、分析、总结 和 报告 D.方案设计、组织实施、检查、记录、分总结 和 报告 6.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）。A.学历，经验，资质 B.教育，培训，资质 C.资质，教育，培训 D.教育，培训，经验(正确答案)7.试验方案应当（）。A
3、.简洁、方便、可操作 B.清晰、详细、可操作(正确答案)C.清晰、科学、可操作 D.科学、详细、可操作 8.试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）。A.药品生产质量管理规范，试验方案 B.药品生产质量管理规范，药物临床试验质量管理规范 C.临床试验用药品生产质量管理，试验方案(正确答案)D.临床试验用药品生产质量管理，药物临床试验质量管理规范 9.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）、（），以及遵守相关法律法规。A.受试者保护，试验结果可靠(正确答案)B.保护受试者，试验进展顺利 C.受试者筛选，试验结果可靠 D.受试者保护，试验进展顺利 10.临
4、床试验的实施应当遵守（）原则。A.利益优先 B.利益冲突回避(正确答案)C.亲属回避 11.（），指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A.临床试验(正确答案)B.临床前试验 C.不良事件 D.伦理委员会 12.所有临床试验的（）资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地(）。A.纸质，报告、解释和确认 B.电子，解释和报告 C.纸质或电子，报告和解释 D.纸质或电子，报告、解释和确认(正确答案)13.（），指参加一项临床试验，并作为试验用
5、药品的接受者，包括患者、健康受试者。A.弱势受试者 B.健康受试者 C.受试者(正确答案)D.申办者 14.临床试验的（），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范和相关法律法规。A.可行性 B.依从性(正确答案)C.规范性 D.安全性 15.伦理委员会，指由（）及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查（）及相关文件、获得和记录受试者 知情同意 所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。A.医学、药学，试验方案(正确答案)B.医学，试验方案 C.药学，病例报告表 D.医学、药学，病例报告表 16.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方
6、案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。A.申办者 B.临床医生(正确答案)C.科室主任 D.研究者 17.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：（）。A.研究者的学生和下级、申办者的员工 B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者 C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人 D.以上全选(正确答案)18.()，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。A.协调研究者 B.研究者(正确答案)C.申办者 D.监查员 19.
7、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A.试验方案 B.知情同意书 C.知情同意(正确答案)D.研究者手册 20.（），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。A.监查(正确答案)B.稽查 C.检查 D.视察 21.（），指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。A.监查 B.稽查(正确答案)C.检查 D.视察 22.知情同意的过程应当以（）、签署（）的知
8、情同意书作为文件证明。A.书面的，姓名和关系 B.口头的，姓名和日期 C.口头的，姓名 D.书面的，姓名和日期(正确答案)23.检查，指（）对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A.合同研究组织 B.申办方 C.药品监督管理部门(正确答案)D.临床试验机构 24.（），指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。A.病例报告表 B.知情同意 C.研究者手册 D.试验方案(正确答案)25.病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录（）相关信息的纸质或
9、者电子文件。A.受试者(正确答案)B.患者 C.申办者 D.研究者 26.试验用药品，指用于临床试验的（）。A.试验药物 B.任何药物 C.试验药物、对照药品(正确答案)D.安慰剂 27.（），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。A.应急预案 B.标准操作规程(正确答案)C.研究者手册 D.不良事件 28.（），指受试者接受 试验用药品 后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与 试验用药品有因果关系。A.不良事件(正确答案)B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.病例报告表 29.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，
10、用（）代替受试者姓名以保护其隐私。A.受试者辨认代码 B.受试者鉴认代码(正确答案)C.受试者编号 D.受试者身份证号 30.对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的（）。A.其他研究药物 B.已上市药品 C.安慰剂 D.以上都是(正确答案)31.（），指临床试验中发生的任何与试验用药品有关的对人体有害或者非预期的反应。A.不良事件 B.严重不良事件 C.药物不良反应(正确答案)D.病例报告表 32.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（），包括核证副本等。A.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件 B.仪器自动记录的数据、缩微胶
11、片、照相底片、磁介质、X 光片 C.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录 D.以上都是(正确答案)33.单盲一般指受试者不知道，双盲一般指（）均不知道治疗分配。A.受试者 B.研究者 C.监查员 D.数据分析人员 E.以上全选(正确答案)34.源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括（）、（）以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。A.临床发现，观测结果(正确答案)B.临床观察，检查结果 C.症状体征，观测结果 D.临床发现，实验室结果 35.（），指在临床试验中建立的 有计划 的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守
12、试验方案和相关法律法规。A.监查 B.质量控制 C.质量保证(正确答案)D.稽查 36.（）包括了（），可以以（）等形式的载体存在。A.源文件，源数据，纸质 B.源文件，源数据，纸质或电子(正确答案)C.源数据，源文件，电子 D.源数据，源文件，纸质或电子 37.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。A.弱势受试者(正确答案)B.受试者 C.老年人 D.儿童 38.（），指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求 而实施的技术和活动。A.监查 B.质量控制(正确答案)C.质量保证 D.稽查 39.研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的（）和（
13、），以及药品监督管理部门的（）。A.监查，检查，稽查 B.稽查，视察，检查 C.监查，视察，检查 D.监查，稽查，检查(正确答案)40.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得（）同意。A.申办者(正确答案)B.合同研究组织 C.伦理委员会 D.机构负责人 41.下列关于伦理委员会的说法不正确的是哪个？A.伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现 非预期严重损害 的临床试验。B.伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。C.伦理委员会对正在实施的临床试验不需定期跟踪审查。(正确答案)D.伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。42.
14、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解（）及（），明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。A.研究者手册，试验用药品 B.试验方案，试验用药品(正确答案)C.试验方案，研究者手册 D.试验用药品，研究者手册 43.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视 B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品(正确答案)44.下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验 45.伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后 5 年
15、(正确答案)B.药品上市后 5 年 C.临床试验开始后 5 年 D.临床试验批准后 5 年 46.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的资格？A.熟悉并遵守临床试验相关的法律法规 B.具有试验方案中所需要的专业知识、培训经历和能力 C.具有行政职位或一定的技术职称(正确答案)D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 47.受试者可以（）退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。A.寻找适当理由 B.无理由(正确答案)48.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括下列哪些情况？A.为了及时消除对受试者的紧急危害 B.更换监查员 C.更换电
16、话号码 D.以上都对(正确答案)49.伦理委员会的意见不可以是：A 同意 B 不同意 C 必要的修改后同意 D 作必要修改后重审(正确答案)50.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的（）用药 。A.其他 B.合并(正确答案)C.抢救 51.临床试验实施前，在未获得（）书面同意前，不能筛选受试者。A.伦理委员会(正确答案)B.研究者 C.申办者 D.临床试验机构 52.试验用药品管理的记录应当包括（）。A.日期、数量 B.批号/序列号、有效期 C.分配编码、签名 D.以上都是(正确答案)53.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向（）说明试验用药品的正确使用方法。A.临床医生 B
17、.受试者(正确答案)C.弱势受试者 D.申办者 54.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。A.临床医生 B.申办者 C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验机构 55.以下关于试验用药品说法错误的是？A.试验用药品的贮存无特殊要求(正确答案)B.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品 C.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致 D.研究者需保存每位受试者使用试验用药品数量的剂量的记录 56.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用（）的语言和表达方式，使
18、受试者或者其监护人、见证人易于理解。A.医学专业 B.通俗易懂(正确答案)57.受试者参加临床试验必须是（）。A.遭到强迫 B.遭到利诱 C.与试验人员有私人关系的 D.自愿的(正确答案)58.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？单选题 A.研究者 B.见证人 C.申办者代表(正确答案)D.受试者合法代表 59.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的（）见证整个知情同意过程。A.其他医生 B.监护人 C.见证人(正确答案)D.研究者 60.知情同意书上不应有：A.无民事行为能力的受试者的签字(正确答案)B.受试者的签字 C.签字的日期 D.执行知情同意过程的研究者签字 61.当受试
19、者参加非治疗性临床试验，应当由受试者（）在知情同意书上签字同意和注明日期。A.本人或监护人(正确答案)B.见证人 C.主管医生 D.主管领导 62.（）中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。A.病例报告表 B.病史记录(正确答案)C.研究者手册 D.试验方案 63.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？单选题 A.书面修改知情同意书 B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)64.受试者相关身份鉴别记录应当保密，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息（）。A.仍保密(正确答案)B.可以公开 65.儿童受试者进行知
20、情同意时下列说法错误的是？A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。C.儿童受试者在做出临床决定前，不需征得其本人的同意。(正确答案)D.临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。66.在不违反保密原则和相关法规的情况下，（）可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。A.监查员 B.稽查员 C.伦理委员
21、会 D.药品监督管理部门检查人员 E.以上全对(正确答案)67.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？单选题 A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字 C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字(正确答案)D.无民事行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 68.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的（）和（）中获得的，是准确、完整、可读和及时的。A.源文件，试验记录(正确答案)B.源数据，病例报告表 C.源文件，病例报告表 D.源数据，试验记录 69.无民事行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知
22、情同意书都无法取得时，可由：单选题 A.伦理委员会签署 B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字(正确答案)70.提供给受试者的知情同意书内容不包括下列哪一项？A.试验目的及内容 B.试验预期的获益，以及可能的风险或者不便 C.受试者可能获得的补偿以及预期的花费 D.受试者一旦参加试验不能随时退出，退出临床试验时其医疗待遇会受到影响(正确答案)71.临床试验的源数据应当具有（）。A.不归因性、易读性、完整性、瞬时性 B.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)C.可归因性、易变性、同时性、完整性、持久性 D.易读性
23、、可变性、完整性、不一致性 72.研究者应当按照（）提供的指导说明填写和修改病例报告表。A.伦理委员会 B.临床试验机构 C.申办者(正确答案)D.科室主任 73.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理 和（）轨迹 ，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。A.权限，检查 B.等级，稽查 C.等级，检查 D.权限，稽查(正确答案)74.（），指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。A.必备文件(正确答案)B.必要文件 C.试验文件 D.绝密文件 75.除试验方案或者其
24、他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。A.不良事件 B.严重不良事件(正确答案)C.药物不良反应 D.实验室异常值 76.研究者提前中止或暂停一项临床试验，不必通知：单选题 A.临床试验机构 B.受试者 C.伦理委员会 D.专业学会(正确答案)77.申办者应基于（）进行质量管理。A.企业发展 B.利益 C.风险(正确答案)D.人脉 78.申办者提供的试验用药品的包装标签上应当标明（）。A.仅用于临床试验 B.临床试验信息 C.临床试验用药品信息 D.以上全对(正确答案)79.申办者、研究者和临床试
25、验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备（）条件，有利于文件的长期保存。A.防止光线直射 B.防水 C.防火 D.以上全对(正确答案)80.试验方案中受试者的选择和退出通常包括受试者的（）标准和程序。A.入选 B.排除 C.退出 D.以上全对(正确答案)81.下列哪项不包括在试验方案内？单选题 A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定(正确答案)82.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。A.试验药物被批准上市后 3 年 B.试验药物被批准上市后 5 年(正确答案)C.临床试验终止后 3 年 D.临床试验终止后
26、 5 年 83.临床试验质量管理包括有效的（）、（）的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。A.试验方案设计，收集数据(正确答案)B.试验方案管理，收集数据 C.试验方案管理，受试者筛选 D.试验方案设计，受试者筛选 84.减少或控制偏倚可以采取的措施有：（）和（）。A.随机化，开放 B.标准化，开放 C.随机化，盲法(正确答案)D.标准化，盲法 85.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？单选题 A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见 86.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：单选题
27、A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格(正确答案)D.给药次数 87.试验方案中不包括下列哪项？A.受试者的姓名、地址(正确答案)B.研究者的姓名、职称、职务 C.进行试验的场所 D.申办者的姓名、地址 88.下列哪项不是申办者的职责？单选题 A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D.保证试验用药品质量合格 89.试验方案中关于受试者随访和方式计划包括：（）A.临床试验期间随访 B.临床试验终点随访 C.不良事件评估 D.试验结束后的随访 E.以上全对(正确答案)90.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：单选
28、题 A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员(正确答案)二、判断题 91.研究者和临床试验机构可以实施与伦理委员会同意的与试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。对 错(正确答案)92.提前终止或者暂停临床试验时，研究者无需通知受试者。对 错(正确答案)93.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。对(正确答案)错 94.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。对 错(正确答案)95.源数据的修改不需要留痕，直接掩盖初始数据。对 错(正确答案)96.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。对(正确答案)错 97.伦理委员会签发的审查意见只能是同意和不同意。对 错(正确答案)98.若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者无需向申办者说明原因。对 错(正确答案)99.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后 2 年。对(正确答案)错 100.试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。对 错(正确答案)