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1、 内包装材料取样操作规程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）标准操作规程 题目：内包装材料取样操作规程 编号：SOP-QA-013.09 制定人：审核人：QA 审核人：批准人：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量技术部 生效日期：年 月 日 复审日期：年 月 日 分发部门：质量保证室（2 份）、质量控制室、物料部 修订号 变 更 内 容 生效日期 SOP-QA-013.06 修改取样证、合格证、不合格证依据为取样证、合格证、不合格证管理规程 SMP-QA-020.）附件，5、修改 3.11 合格证不合格证发放步骤
2、，6、修改附件 1.增加药用铝塑封口垫片。7、修改 3.11 合格证、不合格证发放步骤。8、增加 GB/T2828.1-2003 第 13 页表 1 和第 14 页表 2 2012 年 09 月17 日 SOP-QA-013.07 1、明确“范围”该项中 A、B、C 类包材适用范围。2、细化 3.5 项内包装包材的取样操作。3、增加 GB/T2828.1-2003 第 13 页表 1 和第 14 页表 2。2012 年 12 月12 日 SOP-QA-013.08 1、附表三增加药用聚乙烯自封袋取样 2、附表三修改注射液用溴化丁基橡胶塞取样量。3、修改文件格式。4、修改：3.1 综合 QA 复
3、核改为仓库管理员复核。5、修改：3.11 仓库 QA 根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库管理员，修改为“综合 QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库 QA”2013 年 7 月 29日 SOP-QA-013.09 1、删除：5.留样样品的取样 2、增加：7.相关联文件 目的：制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。适用于 A 类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合 标准操作
4、规程 盖等包装材料；B 类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C 类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。职责：仓库管理员、仓库 QA(取样员)、QC、综合 QA 对本规程实施负责。规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。2.取样方案 2.1 取样件数：按批总件数 n 计算取样件数，当 3 时，每件抽样；当 3n300 时，取样件数
5、为n+1；当 n300 时，取样件数为n/2+1。2.2 批取样量：A 类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2003 第 13 页表 1样本量字码中查出相对应的字码（见附表 1），在第 14 页表 2正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量（见附表2），即为批取样量。2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。B 类和 C 类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表 3）。2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。3.取样程序 3.1 仓库管理员对
6、进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA 现场核对无误后签字确认，仓库 QA 准备取样，仓库管理员复核。3.2 仓库 QA 根据样品传递卡内容于 48 小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。取样器具如不锈钢镊子、不锈钢剪刀等应经清洁和消毒处理。3.3 仓库 QA 在取样前核对品名、批号、规格、数量、件数、生产厂商等是否与样 品传递卡内容一致，并检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，凡有异常情况的包装件，应及时向仓库管理员以及综合 QA 反映以作另行处理。3.4 根据
7、取样方案计算取样件数、批取样量和（或）件取样量。仓库 QA 根据代表性和均匀性的取样原则，在待检品的上、下、左、右、中抽取取样包件。如待检品分布在几个垫板上，则按取样件数同样的取样原则来决定样品包件应取自几个垫板。3.5 内包装包材取样操作：3.5.1 A 类包材中管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞等在洁净区内拆包使用的均在仓库 D 级洁净区取样。标准操作规程 3.5.2 B 类包材，均需将取样包件脱去外包装在传递窗内紫外灭菌半小时后，拉到取样室 D 级洁净 区或其超净台内打开内包装进行取样操作。3.5.3 C 类包材可在仓库待检区直接取样。
8、3.6 取样时在每一取样包件的上、下、左、右、中各取样点逐点取样，以保证样品的代表性和均匀性。有微生物检查项目的取样时应单独分装。每一份样品均应附上样品标签（见取样管理制度 SMP-QA-033.附件），注明品名、规格、批号、数量、取样人、取样时间、取样日期等内容。3.7 取样完毕后，将取样包件按原样包好封严，填写取样证，见取样证、合格证、不合格证管理规程（SMP-QA-020.）附件，在每件取样包件上贴上取样证，放回该批待检处。3.8 取样室的使用、清洁应符合取样室管理制度(SMP-QA-048.)、取样室清洁、消毒规程（SOP-QA-023.）。3.8.1 凡在取样室取样的待检品均需填写取
9、样相关记录，见物料取样管理制度（SMP-QA-033.附件 2）、取样室管理制度(SMP-QA-048.)附件。3.9 仓库 QA 在样品传递卡上填写取样信息并签字，仓库管理员对取样过程进行复核并签字。3.10 仓库 QA 及时将检验样品和样品传递卡送往质量控制室办理样品登记手续。3.11 综合 QA 根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库 QA，并及时填写合格证、不合格证发放记录（见取样证、合格证、不合格证管理规程 SMP-QA-020.附件）。仓库 QA 在每件内包材的外包装张贴物料质量标示（合格证、不合格证）。4.剩余检验样品的处理 4.1 A 类、B 类内
10、包材经检验合格后，未经破坏的剩余样品不得退回仓库，但可作为留样用，但不合格品不得作留样用。4.2 C 类内包材经检验合格后，未经破坏的样品经仓库 QA 确认可退回仓库。不合格品不得返回仓库。4.3 退回仓库的 C 类内包材检验样品应放回至取样包件之一中，并应在取样证上注明所返回的数量。5.注意事项 5.1 取样人员：必须经过培训考试合格并得到授权。5.2 如当天需取样两个或两个以上样品，则应在上一个样品取样完成后及时清场并对超净台、墙面、地面及天平等进行清洁，清洁完毕后须自净 20 分钟以上，方可进行下一个样品的取样。5.3 需检查微生物限度的样品应使用已检验合格的药用聚乙烯袋盛放并密封；无需
11、检查微生物限度的样品可用普通的塑料袋盛放。5.4 取样工具应按取样用具管理规程（SMP-QA-050）进行清洗、消毒和存放。标准操作规程 6.附表 附表 1：GB/T2828.1-2003 第 13 页表 1样本量字码 附表 2：GB/T2828.1-2003 第 14 页表 2正常检验一次抽样方案 附表 3：内包装材料检验样品取样量一览表 7.相关文件 7.1 取样管理制度 SMP-QA-033 7.2 取样证、合格证、不合格证管理规程 SMP-QA-020 7.3 取样室管理制度 SMP-QA-048 7.4 取样用具管理规程 SMP-QA-050 7.5 取样室清洁、消毒规程 SOP-Q
12、A-023.附表 1：GB/T2828.1-2003 第 13 页表 1样本量字码 附表 2：GB/T2828.1-2003 第 14 页表 2正常检验一次抽样方案 附表 3：内包装材料检验样品取样量一览表 分类 物料名称 检验用取样量 备注 A 类 安瓿 GB/T2828.1-2003 在取样室取样，检验剩余样品不可返回仓库 管制注射剂瓶 注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞 冷冻干燥注射用 无菌粉末用氯化丁基胶塞 铝塑组合盖 GB/T2828.1-2003 在取样室取样，检验剩余样品不可返回仓库 B 类 药品包装用铝箔(PTP)每件取 50 厘米 药品包装用复合膜 每件取 50 厘米 聚氯乙烯固体药用硬片(PVC)每件取 50 厘米 药用填充纸 每件取 200 张 药用聚乙烯袋 每件取 2 个 药用聚乙烯自封袋 共取样 40 个 口服固体高密度聚乙烯瓶（盖）每件取 10 个 药用铝塑封口垫片 GB/T2828.1-2003 C 类 钠钙玻璃药瓶 每件取 5 个 在待检区取样，检验剩余样品可返回仓库 注射液用溴化丁基橡胶塞 GB/T2828.1-2003