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1、1/91/9 质量管理培训试题 姓名 日期 得分 一、填空题（共 20分）1.依照“三不放过原则”，不合格物料 ；不合格中间体、半成品 ；不合格成品 。2凭 签发状态标志。3.事故的“三不放过”是指：；。4.清场检查合格后，应签发 。5.药品生产和质量管理的基本准则是 。6.取样方法的要求是:，以保证样品的代表性。7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；。8.物料留样的要求是：；。9.定点供应商名单的内容：、。10.产品的放行的条件是:；、；。11.生产偏差分为：，。12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、。二、选择题（共 64分）1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。A、班长
2、 B、C、生产技术部门 D、质量管理部门 2/92/9 2.不合格原辅料的处理有哪些（）A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（）A、有决定物料、中间产品的使用权力。B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。C有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。D有制定物料、
3、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。E有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（)A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。B、不产生静电、不易粘附粒子。C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。D、洗涤后不易皱折，能保持平直。E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。6.质量部行使的质量否决权有哪些？（)A、对不合格原辅料有权禁止投产。B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。3/93/9 E、对退
4、回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。F、对不合格产品有权制止出厂。7.车间对生产现场的检查内容有哪些？（）A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单（合格证）、装箱 质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。F、检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。G、检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。H、检查异常情况
5、的处理等。8.质量事故分为哪几种？（）A、重大事故 B、较大事故 C、一般事故 D、微小事故 9.不合格原辅料包括（）。A、进厂后经检验不合格的原辅料。B、在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料。C、在生产过程中被污染，产生的不合格原辅料。D、仓库存放得原辅料 10.对待质量事故，及时召开分析会，坚持（）原则。A、不找出原因不放过 B、不找出负责人不放过 C、不制订措施不放过 11.质量分析会议建议的提出者是（）A、质量管理人员 B、生产技术人员 C、所有员工 D、所有管理人员 4/94/9 12.下例哪些问题出现时应向药品监督管理部门报告？（）A、安全事故 B、不良反
6、应 C、一般的质量事故 D、重大质量问题 E、产品经检验不合格 13.怎样处理产品投诉？（）A、详细记录 B、彻底进行调查 C、采取措施预防类似投诉的发生 D、重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。14.药品生产过程的验证包括以下哪些内容？（）A、空气净化系统 B、工艺用水系统 C、生产工艺及其变更 D、设备清洗 E、主要原辅材料变更 15.实验室应具备哪些文件？（）A质量标准,取样操作规程和记录 B检验操作规程和记录,检验报告 C环境监测操作规程、记录和报告 D检验方法验证记录 E仪器校准和设备维护的操作规程及记录。16.成品的留样的要求是什么？（）A每批药品均应有留样 B留样的
7、包装形式要与药品市售包装形式一致 C每批药品的留样数量至少完成二次全检 D留样观察应有记录 E留样应至少保存至药品有效期后一年 17.试剂、试液管理要求是什么？（）A从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估 B应有接收记录 C应有配制记录 D应有使用、销毁制度和记录 18什么情况下要对检验方法进行验证？（）A用新的检验方法；B检验方法变更 C中华人民共和国药典未收载的检验方法 5/95/9 D法规规定的其它需要验证的检验方法。19.供应商现场质量审计的内容包括哪些？()A供应商或生产商资质证明文件 B生产商的人员机构 C厂房设施和设备 D物料管理,生产工艺流程和生产管理 E质量控制实验室的设
8、施和仪器,文件管理。20.实施变更的目的是什么？()A确保产品适用于预定的用途 B确保质量可靠，并且符合注册标准 C确保满足所有的法规要求 D提高生产率。三、简答题（第 1题 10分，第 2题 16分）1.验证的定义：2.产品质量回顾分析的目的及内容是什么？3.检验记录至少应包括哪些内容？4.企业的内控标准为什么高于法定标准？5.质监员与化验员有何区别？6.建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？6/96/9 质量管理培训试题答案 一、填空题 1.不准投入生产；不准流入下道工序；不准出厂。2.检验合格报告书和审核放行单。3.事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施
9、不放过。4.清场合格证。5.药品生产质量管理规范。6.科学、合理。7.取样方法；所用器具；样品量；分样的方法；所用样品容器的类型和状态；样品容器的标识；取样注意事项；贮存条件；取样器具的清洁方法和贮存要求。8 每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；按规定的条件贮存。7/97/9 9.物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有。10.该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验；所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。11次要偏差，主要偏差，严重偏差。12.生产商(或供应商的检验报告）、物料包装完整
10、性、密封性的检查情况和检验结果。二、选择题（）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 8/98/9 20 三、简答题（）1、验证的定义：2、产品质量回顾分析的目的及内容是什么？目的：每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。内容：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间控制点及成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
11、（5）生产工艺或检验方法的所有变更；（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；3 检验记录至少应包括哪些内容？（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照
12、品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。4.企业的内控标准为什么高于法定标准？9/99/9 答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。5.质监员与化验员有何区别？答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。6.建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。