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1、质 量 管 理 体 系 文 件 编 号 规 定 和 标 识 规 则 一、一级文件质量手册编号规定 质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写,即 XX 第二部分：文件级别;质量手册的文件级别用 A 表示;第三部分：版本号;版本号从 0 开始,第一次修改变为 1,第二次修改变为 2,依此类推;举例：质量手册 XX A 0 英文简写 版本号 二、二级文件程序文件编号规定 程序文件编号由四部分组成：第一部分：公司英文简写,即 XX;第二部分：文件级别;程序文件的文件级别用 B 表示;第三部分：流水号;用 1、2、3依次排序;第四部分：版本号;版本号从 0 开始,第一次修改变为 1,第二次修改变
2、为 2,依此类推;举例：程序文件 版本号 XX B 1-0 英文简写 流水号 三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成：第一部分：公司英文简写,即 XX;第二部分：文件级别;三级文件的文件级别用 C 表示;第三部分：文件类别;三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责;a 工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章”表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”意为“制度”“其他文件”表示为“QT”意为“其他”b 作业指导书 作业指导书按用途分类,可分为：规范类、指南类、标准类、综合类;“规范”用“GF”表示“指南”用“ZN”表示“标准”用“BZ”表示 c 岗位职责用“ZZ”表示 第四部
3、分：流水号;用 1、2、3依次排序;第五部分：版本号;版本号从 0 开始,第一次修改变为 1,第二次修改变为 2,依此类推;举例：三级文件 流水号 XX C LB 1 0 英文简写 文件类别 版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成每部分中间以“-”连接：第一部分：公司英文简写,即 XX 第二部分：文件级别;四级文件的文件级别用 D 表示;第三部分：四级文件类型 四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围 a 按用途分类,可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类;“注册类”用“ZC”表示“临床类”用“LC”表示“服务类”用“FW”表示“检查类”用“JC”表示“
4、综合类”用“ZH”表示“其他类”用“QT”表示 b 按使用范围分类,可分为：对内、对外;“对内”用“N”表示,即仅在公司内部流转；“对外”用“W”表示,即需在公司外部流转；第四部分：流水号;同类型文书用 1、2、3依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号;第五部分：版本号;版本号从 0 开始,第一次修改变为 1,第二次修改变为 2,依此类推;举例：四级文件 使用范围 版本号 XX D LXN 5 0 英文简写 类型 流水号 五、质量管理体系文件标识规则 1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种;公司内发放及提供给认证机构的为受控文件,发放时应加盖“受控”印章,并编分发号;发往公司外的文件属非受控文件;2、对于作废文件,应加盖“作废”印章,作废文件仍需保留的,须加盖“作废保留”印章;3、“受控”“作废”“作废保留”印章,由质控部专人保管；质控部负责对质量管理体系进行标识;4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号;除注明有特定编号位置的文件外,其余文件的编号均应印在文件右上角宋体,小四,右对齐;