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1、.医疗器械分类目录培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题 10 分，共 60 分）1.国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录（以下简称新分类目录），自（）起施行。A.2017 年 8 月 31 日B.2018 年 1 月 1 日C.2018 年 8 月 1 日D.2019 年 1 月 1 日2.新分类目录按（）将医疗器械进行分类。A.结构特征B.技术专业C.临床使用特点D.使用状况3.新分类目录将医疗器械分为（）个子目录。A.20 B.22 C.43 D.45 4.新分类目录子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。A.产品描述B.预期用途C.品名举例D.管理类别5.新分类目录不包
2、括下列哪类医疗器械？（）A.体外诊断试剂B.中医器械C.组合包类产品D.医用软件6.下列医疗器械中属于II 类医疗器械的是：（）A.穿刺器B.可吸收缝合线C.不可吸收缝合线D.夹板及固定带二、判断题：（每题 8 分，共 40 分）1.新分类目录中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。（）2.注册申请人可以使用新分类目录 的品名举例，或根据医疗器械通用名称命名规则拟定产品名称。（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法修正案、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断
3、试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。（）4.组合包类产品的类别应当依据新分类目录进行判定。（）5.自新分类目录 施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原分类目录分类编码区和新分类目录分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。（）.选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：XX