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1、TS16949过程潜在失效模式及后果分析程序 Update 修 订 Page 页码 Update/Modify Reason 制订/修订原因 Author 修订者 Date 日 期 Compile 编制 Dept.部门：Dept.部门：Dept.部门：1 目的 为保证本组织有效开展潜在失效模式及后果分析工作，消除潜在隐患，促进产品质量的提高。2 适用范围 适用于本组织产品过程(PFMEA)活动的操纵。3 职责 3.1 由营销部项目经理负责成立 APQP 横向职能小组。3.2 APQP 横向职能小组负责确定潜在失效后果严重程度评价表、潜在失效模式频度评价表、潜在失效模式不易探测度评价表及FMEA
2、 分析表。3.3 APQP 横向职能小组在产品质量先期策划过程中确定特殊特性。4 定义 无 5 程序 5.1 组织准备 Name 姓名：Check 审核 Name 姓名：Approve 批准 Name 姓名：Date 日期：Date 日期：Date 日期：Co-Signature 会签 Dept.部门：Name 姓名：Date 日期：5.1.1 本组织成立 APQP 横向职能小组，负责 FMEA 活动的组织与开发。APQP 横向职能小组由项目经理负责成立，其它各有关部门人员构成，必要时由营销部通知本组织供方参与。5.2 FMEA的开发实施 5.2.1 在下列情况下 APQP 横向职能小组应针对
3、整个产品及制造工序开展失效模式及影响后果分析活动，同时根据顾客要求及组织内部规定标记出特殊特性。FMEA 应表达最新设计及改进措施的情况，包含产品正式投产之后的改进活动。1)开发新产品/产品更换 2)生产过程更换 3)生产环境/加工条件发生变化 4)材料或者零部件变化 5.2.2 生产部制定工艺流程图 5.2.3 APQP 横向职能小组根据工艺流程图对工序进行风险评价，风险评价程度分高，中，低三级。5.2.4 对工艺流程中的每道工序，由 APQP 横向职能小组确定分析项目及其失效模式，影响后果，失效原因，发生频度，风险顺序数。5.2.5 根据本组织的要求及本行业的一些经验，当风险顺序数“RPN
4、80”或者“严重度数8”时，APQP 横向职能小组制定操纵措施，经生产部经理批准后实施。如客户有特定的风险顺序数要求，则按照客户的要求。APQP 横向职能小组监督操纵计划的落实，将纠正后的风险顺序数与纠正前的风险顺序数作比较，必要时进一步分析原因，制定新的操纵措施。5.2.6 FMEA 是动态文件，随着设计的修改与过程的完善，FMEA 也要进行不断的修订与完善.5.3 APQP 横向职能小组应将证实有效的操纵方法与实施文件纳入本组织质量保证体系。5.4 FMEA 资料由生产部统一归档储存。6.有关/支持性文件：FMEA 参考手册 7质量记录表单：FMEA 分析表 8附件 附件 1：FMEA 制
5、作步骤 附件 2：潜在失效后果严重程度评价表 附件 3：潜在失效模式频度评价表 附件 4：潜在失效模式不易探测度评价表 附件 5：推荐的不易探测度(D)评价准则 附件 6：推荐的频度(0)评价准则 附件 7：推荐的严重度(S)评价准则 附件 1：FMEA 制作步骤 步骤 有关说明 列出所有有关的作业特性，并选出各工序可能无法达到作业要求之项目。潜在失效模式是指违背作业特性的项目。1.失效的影响可指对客户、产品的整体性能或者制程安排、作业地点的特性等方面所造成的影响。2.若失败，则务必列出所有违反国家法令、法规或者使用安全性能的影响项目，对失效原因的说明须明确指示，使其易被修正与操纵。记录已采取
6、措施并重新评估 RPN 值 确认所有改善计策都在实施中 进行严重度、频度、不易探测度的分数评比 计算风险顺序数（RPN）确认所有的严重度、频度及不易探测度评估皆已完成 选择 RPN 值较高者，并提出建议措施 说明目前在制程上所实施的操纵失效原因的方式 编制工艺流程图，并指明各工序重要特性 将可能无法达到的各作业特性验明潜在失效的影响及有关失效原因 确认所有 失效模式 Y N 附件 2：潜在失效后果严重程度评价表 后果 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客与/或者一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。假如两种可能都存在的，使用两个严重度值中的较
7、高者。（成客的后果）评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客与/或者一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。假如两种可能都存在的，使用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别 无警告的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行与/或者涉及不符合政府潜在的情形时，严重度定级非常高。或者可能在无警告的情况下对（机器或者总成）操作者造成危害 10 有警告的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行与/或者涉及不符合政府潜在的情形时，严重度或者可能在有警告的情况下对（机器或者总成）操作者造成危害 9 现行操纵方式是指预防
8、失效原因发生或者监测失效项目发生所采取的操纵方法。1.为统一评分标准，评分方法参照FMEA 评分表进行。严重度分数评比是指评估失效项目发生后对客户所造成影响的严重度。2.频度分数评比是指评估在此指示规格下所产生结果造成此失效原因的比率或者发生频率。发生频率要紧是指不良发生的频率而不是检测能力。3.不易探测度分数评比是指产品在出货检验发现某项或者某几项失效项目已发生，而评估现有操纵缺点出厂所采行的检测方法所能检测出此缺点的能力。将严重度、频度、不易探测度的分数相乘，即为风险顺序数。（1）选择 RPN 值较高者或者单项分数较高者，为优先应采取改善计策者。（2）正确的、有效的改善计策应确实执行与追踪
9、，以表达FMEA 的效果。记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频度及不易探测度的分数成为新的 RPN 值，若RPN 值仍过高，则须采取进一步的改善措施以降低 RPN 值。编制工艺流程图，并指明各工序重要特性 定级非常高。很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能）或者100%的产品可能需要报废，或者者车辆/项目 需在返修部门返修 1个小时以上 8 高 车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或者产品需进行分检，一部分（小于100%）需报废，或者车辆/项目在返修部门进行修的时间在 0.5-1 小时之间 7 中等 车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。顾客不满意。或者一部分
10、（小于 100%）产品能够需在报废，不需分检或者者车辆/项目需在返修部门返修的时间小于 0.5 小时 6 低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性能水平有所下降。或者 100%的产品可能需要返工或者者车辆/项目在线下返工，不需到返修部门处理 5 很低 配合与外观/尖响与卡嗒响项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或者产品可给需要分检，但无需报废，但分产品（小于 100%）需返工。4 轻微 配合与外观/尖响与卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。或者部分（小于 100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3 很轻微 配合与外观/尖响与卡嗒响项目不舒服，有辨识的顾客（25
11、%）能发觉缺陷。或者部分（小于 100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。2 无 无可辨识的影响。或者对操作或者操作者而言有轻微的不方便或者无影响。1 附件 3：潜在失效模式频度评价表 失效发生可能性 可能的失效率 频度 很高：持续性失效 100 个 每 1000 个 10 50 个 每 1000 个 9 高：经常性失效 20 个 每 1000 个 8 10 个 每 1000 个 7 中等：偶然性失效 5 个 每 1000 个 6 2 个 每 1000 个 5 1 个 每 1000 个 4 低：相对很少发生的失效 0.5 个 每 1000 个 3 0.1 个 每 1000 个
12、 2 极低：失效不太可能发生 0.01 个 每 1000 个 1 附件 4：潜在失效模式不易探测度评价表 探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探A B C 测度 几乎不可能 绝对确信不可能探测 不能探测或者没有检查 10 很微小 操纵方法可能探测不出 只能通过间接或者随机检查来实现操纵 9 微小 操纵有很少的机会能够探测出 只通过目测检查来实现操纵 8 很小 操纵有很少的机会能探测出 只通过双重目测检查不实现操纵 7 小 操纵可给探测出 用制图的方法，如 SPC（统计过程操纵）来实现操纵 6 中等 操纵可能能探测出 操纵基于零件离开工位后的计量测量，或者者零件离开工位后 100%的止通
13、测量 5 中上 操纵有较多机会可探测出 在工位上的误差控测，或者在作业准备时进行测量与首件检查（仅适用于作业准备的原因）4 高 操纵有较多机会可探测出 在工位上的误差探 测，或者利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能同意有差异零件。3 很高 操纵几乎确信能探测出 在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2 很高 确信能探测出 由于有些项目已通过过程/产品设计使用了防错措施，有差异的零件不可能产出。1 检验类别：A.防错 B.量具 C.人工检验 附录 5：推荐的不易探测度(D)评价准则 探测性 评价准则：由设计操纵可探测的可能性 评价准则：在下
14、一个或者后续工艺前，或者零部件离开制造或者装配工位之前，利用过程操纵方法找出缺陷存在的可能性。不易探测度数 几乎不可能 设计操纵将不能与/或者不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或者根本没有设计操纵 没有已知的操纵方法能找出失效模式 10 很微小 设计操纵只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 设计操纵只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性微小 8 很小 设计操纵有极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性很小 7 小 设计操纵有极
15、少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性小 6 中等 设计操纵有中等机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 设计操纵有中上多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性中等偏上 4 高 设计操纵有较多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性高 3 很高 设计操纵有很多机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行操纵方法找出失效模式的可能性很高 2 几乎确信 设计操纵几乎确信能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 现行工艺操纵方
16、法几乎确信能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测操纵方法 1 附件 6：推荐的频度(0)评价准则：失效发生可能性 可能的失效率 Cpk 频度数 很高：失效几乎是不可避免的 1/2 0.33 10 1/3 0.33 9 高：反复发生的失效 1/8 0.51 8 1/20 0.67 7 中等：偶尔发生的失效 1/80 0.83 6 1/400 1.00 5 1/2000 1.17 4 低：相对很少发生的失效 1/15000 1.33 3 1/15000 1.50 2 极低：失效不太可能发生 1/1500000 1.67 1 附件 7：推荐的严重度(S)评价准则 后果 判定准则：后果的严重度(最终
17、用户)严重度数 后果的严重度(内部用户)无警告的严重危害 可能危害机器或者装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行与/或者包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。10 对下道工序或者内部用户会造成安全问题，生产中断。有警告的严重危害 可能危害机器或者装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全与/或者包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。9 下道工序操作不能进行，严重影响生产流程，引起操作者或者内部用户极大不满。很高 生产线破坏严重，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8 高 生产线破坏不严重，产品需筛选部分(低于 100%)报废，车辆能运行，但性能下
18、降，顾客不满意。7 下道工序很难进行，废品或者返修率较高，影响生产流程。中等 生产线破坏不严重，部分(低于100%)产品报废(不筛选)，车辆/系统能运行，但舒适性或者方便性项目失效，顾客感受不舒适。6 低 生产线破坏不严重，产品需要 100%返工，车辆或者系统能运行，但有些舒适性或者方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5 对下道工序的进行有一定影响。出现废品或者返修。很低 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分(少于 100%)需要返工，装配与涂装或者尖响与卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4 轻微 生产线破坏较轻微，部分(少于100%)需要在生产线上其它工位返工。装配与涂装或者尖响与卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。3 对下道工序有可能产生轻度影响，但不可能扰乱工序。很轻微 生产线破坏较轻微，部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工，装配与涂装或者尖响与卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷 2 无 没有影响 1 对下道工序与内部用户不产生影响。