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1、医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度 为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度;一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件;按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色,退货产品应当单独存放;2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：1 库房内外环境整洁,无污染源；2 库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密；3 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4 库房有可靠的安全防护措施,能
2、够对无关人员进入实行可控管理;4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫生检查表”;7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗
3、器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品;二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放;2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护;可以按照“三三四”循环养护检查,所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的 30%,第二个月循环库存的 30%,第三个月循环库存的 40%并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理
4、;并要认真填写“库存医疗器械养护记录”;3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除增湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录;1 效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果,因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期;2 采购时应注
5、意是否近失效期产品,并按先进先出原则,认真做好保管;3 有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不合格区;4 对所有库存品应根据医院使用情况限量进货;6、库管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等;当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录;7、库管人员和物资会计应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符;三、出入库管理 1、入库 1 库管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如：验收结果为：不合格
6、,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区;如为合格品,将产品移至合格区域;2 建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施;3 验收合格入库商品,需填写：“医疗器械验收、入库交接单”;2、出库 1 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;2 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容
7、与实物不符；3 医疗器械超过有效期；4 存在其他异常情况的医疗器械;3 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容;4 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示;5 医疗器械出库,必须有销售出库复核清单;仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效;6 医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目
8、;做到数量准确,质量完好,包装牢固;7 出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理;8 发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录;出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、批号生产批号、灭菌批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年;9 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：1 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;10 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应 当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求;冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能;贵州省肿瘤医院 设 备 科