《质量风险评估-工艺关键性评估(回顾性)20100721_谢永1.xls》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险评估-工艺关键性评估(回顾性)20100721_谢永1.xls（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、质质量量风风险险评评估估工工艺艺参参数数关关键键性性评评估估报报告告产品名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：组长：部门姓名签名研发/技术：生产：QC/QR：QA：工程：其他：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：模板制作：谢永版本：0.3基本定义和方法1、基本定义与概念术语定义来源关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。ICH Q7参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物
2、理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。可接受范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料关键质量属性API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。2、评估流程1）列出生产历史中已知质量缺陷和偏差。2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，评估出关键工艺参数。4）按照质量风险评估
3、的结果列出关键工艺参数。3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级等级严重性风险发生可能性发现风险可能性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影
4、响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被发现。3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级内在关键性严重性高高高高严重性高潜在潜在关键中低中高中非关键潜在潜在低低低中低非关键 非关键 非关键低中高低中高风险发生可能性风险发生可能性3.5 发现风险可能性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级最终关键性发现风险可能性高低低中发现风险可能性高非关键非关键关键中低中高中非关键非关键关键低中高高低非关键关键关键低中高非关键潜在关键关键风险等级内在关键性4.评估报告所需的相关文件序号文件名称
5、文件描述4.1已知缺陷和偏差表4.2工艺参数检查清单4.3质量风险评估4.4评估后的关键工艺参数表5.参考文件（可删减）序号文件名称文件编号备注1 注册文件2 验证文件3 实验记录4 小试总结5 设备和仪表确认文件6 产品质量指标7 原料和中间体质量指标8 分析方法验证文件9 工艺规程10 操作规程11 操作记录12 偏差汇总13 变更汇总14 培训记录15 工艺描述表16 工艺流程图4.1 已知质量缺陷和偏差列表序号缺陷/偏差原因纠正/预防措施发生时间段涉及的批次参阅报告或实验123456起草：_审核：_批准：_4.2 工艺参数检查清单工艺步骤单元操作工艺参数发生偏差对质量的影响程度影响描述
6、（影响程度为低或无时需要描述）1.粗品步骤 1.投料1.加料温度起草：_审核:_批准：_4.2 工艺参数检查清单工艺步骤单元操作工艺参数发生偏差对质量的影响程度影响描述（影响程度为低或无时需要描述）起草：_审核:_批准：_4.3 质量风险评估-工艺参数关键性序号工艺步骤关键性评估1（风险评估1）关键性评估2（风险评估2）备注/参考文件严重性描述实际控制的范围发生可能性描述严重性发生可能性内在关键性参数管理和控制措施发现风险及其趋势可能性描述发现可能性最终关键性参数编号工艺参数/操作最佳操作点/控制点已验证的范围1中 2 3 4 5 6 7 8 起草：_审核：_批准：_ 序号工艺步骤关键性评估1
7、（风险评估1）关键性评估2（风险评估2）备注/参考文件严重性描述实际控制的范围发生可能性描述严重性发生可能性内在关键性参数管理和控制措施发现风险及其趋势可能性描述发现可能性最终关键性参数编号工艺参数/操作最佳操作点/控制点已验证的范围起草：_审核：_批准：_ 序号工艺步骤关键性评估1（风险评估1）关键性评估2（风险评估2）备注/参考文件严重性描述实际控制的范围发生可能性描述严重性发生可能性内在关键性参数管理和控制措施发现风险及其趋势可能性描述发现可能性最终关键性参数编号工艺参数/操作最佳操作点/控制点已验证的范围起草：_审核：_批准：_4.4 评估后的关键工艺参数表序号 工艺步骤参数编号工艺参数参数范围1234567起草：_审核：_批准：_4.4 评估后的关键工艺参数表序号 工艺步骤参数编号工艺参数参数范围起草：_审核：_批准：_