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1、检验报告的审查及常见检验报告的审查及常见退回理由统计分析退回理由统计分析中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所质量监督处质量监督处 郭海燕郭海燕2011年年5月月28日日1检验报告检验报告检验报告检验报告表头应包含的信息表头应包含的信息 报告单号 检品通用名称 含量规格 生产批号 生产批量 检品数量 包装材料 生产企业 有效期 检验依据 检验日期 报告日期 检验项目中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control2检验报告检验报告检验报告正文内容检验报告正文内容 检验项目：按法定标准检验项书写 标准规定：标准的准确规定 检
2、验结果：正确表达检测实际结果 项目结论：是否符合规定 检验结论：是否符合规定 三级复核：检验人、复核人、批准人 企业公章中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control3检验报告检验报告剂型及其其他项必检项目剂型及其其他项必检项目 粉剂：粉剂：外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀度（主药含量小于2%）、无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂）可溶性粉剂：可溶性粉剂：外观均匀度、干燥失重、溶解性、装量、含量均匀度（主药含量小于2%）散剂：散剂：外观均匀度、水分、装量差异预混剂：预混剂：干燥失重、装量、含量均匀度项（主药含量
3、小于2%者）乳房注入剂乳房注入剂：粒度（药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型）、装量、无菌中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control4检验报告检验报告片剂：片剂：重量差异、崩解时限、含量均匀度（每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者）颗粒剂：颗粒剂：粒度、干燥失重、溶化性、装量注射剂：注射剂：装量、装量差异（注射用无菌粉末）、澄明度、不溶性微粒（溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）、无菌、细菌内毒素或热源项（静脉注射液按品种项下规定）胶囊剂：胶囊剂：装量差异、崩解时限中国兽医药品监察所中国兽
4、医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control5检验报告检验报告软膏剂、乳膏剂、糊剂：软膏剂、乳膏剂、糊剂：粒度（混悬型软膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、微生物限度滴眼剂：滴眼剂：粒度（混悬液）、沉降体积比（混悬型滴眼剂）、装量、澄明度、无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度眼膏剂：眼膏剂：粒度、金属性异物、装量、无菌（手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微生物限度阴道用制剂：阴道用制剂：重量差异、融变时限（阴道药栓）、微生物限度中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V ete
5、rinary Drug Control6检验报告检验报告内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂：内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂：重量差异（干混悬剂）、装量、干燥失重（干混悬剂）、沉降体积比（内服混悬剂）、微生物限度外用液体制剂：外用液体制剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型外用液体）、乳化稳定性（乳化外用液体制剂）、装量、无菌（皮肤严重损伤使用的外用液体制剂）、微生物限度（乳头浸剂）乳房注入剂：乳房注入剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬乳房注入剂）、装量、无菌酊剂：酊剂：装量、微生物限度中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterina
6、ry Drug Control7检验报告检验报告检验报告的书写检验报告的书写“检验项目”下，应按质量标准上的名称和排列顺序书写，例：性状、鉴别、检查、含量测定等；每一个项下所包含的具体检验项目亦是如此，例：鉴别，（1）、（2）、（3）中药显微特征鉴别在“标准规定”下按标准书写“应检出、组织特征”。在“检验结果”下根据实际检测结果书写“检出、组织特征中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control8检验报告检验报告熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系数、pH、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项，在“标准规定”下，按标准内容
7、书写，在“检验结果”下，书写实测数值属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下书写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control9检验报告检验报告采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在235nm的波长处，应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在“检验结果”下列出具体数据，如“在274nm波长处有最大吸收”中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China
8、Institute of V eterinary Drug Control10检验报告检验报告水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、甲醇、乙醇、相对密度等，质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下书写实测数据。若实测数据小于0.1%时，写“符合规定”有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液颜色等，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得有准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规
9、定”中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control11检验报告检验报告澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒、度、溶解性、溶化性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出，可以文字说明为主。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定”中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China
10、Institute of V eterinary Drug Control12常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析检验报告中常见的问题执行标准有误（最新质量标准、原料分装和普通粉剂）企业和省所执行的检验标准不一致无此规格或无此原料药（网上查询）检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致企业申报的产品规格与省所检验报告的规格/批号不一致。检验所检产品与申请表所申请的产品不一致澄明度、无菌检验有误（澄明度、无菌检验的有关规定）干燥失重与水分（化药中的区别）干燥失重与水分测定第一法（中药中的区别，恒重、5mg）中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V et
11、erinary Drug Control13常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析省所检验结论为不合格无企业/省所检验报告或者份数不够检验报告涉嫌作假（3批检验报告完全一致，签字笔体完全一致，两个不同企业的三级复核人完全一致）企业检验样品品种与省所检验样品品种和含量规格应该一致（中药注射液）企业检验样品批号与省所检验样品批号应该一致 所检产品应该为同种产品三个不同批次装量与装量差异（检验方法不同）检验报告缺项超GMP验收范围中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control14常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析序号
12、序号退回理由退回理由退回次数退回次数分析分析1 1未提供拟最终上市标签、说明书样稿一式两份2422008.4.1起，关注通知、公告、法规政策2 2执行标准有误195及时收集整理标准、关注行业标准更新3 3无原标准申报单位书面同意书172进口兽药4 4超出GMP验收范围143GMP知识的学习，剂型、生产范围5 5企业自检报告“澄明度”项检验有误97检验方法、检验的实际操作6 6已超出该产品转正截止日期93地升国标准的使用7 7重点监控企业，暂不受理77对重点监控企业的处理措施8 8标签说明书编写有误75标准、指南的使用9 9说明书样稿缺“药理作用”63说明书编写细则1010企业自检报告“无菌”项
13、检验有误52检验方法、检验的实际操作中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control15常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析月份月份办结总数办结总数通过数量通过数量退回数量退回数量退回率退回率1月114878236631.9%3月129694035627.5%4月1892143445824.2%平均退回率27.9%中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control16常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析总结分析：由上统计表明企业申报质量较差，
14、了解信息少，建议企业人员关注兽药行业的相关法律、法规、政策，掌握质量标准和指南的使用，要做到真正的严格按照GMP的要求正确生产、检验产品，将产品的质量问题的认识提升到一定高度。对于不懂的问题及时向相关部门学习沟通。中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control17常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析序号序号通用名称通用名称执行标准执行标准1氨苄西林钠可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册2替米考星预混剂兽药质量标准2006版3替米考星溶液兽药质量标准2006版4替米考星注射液兽药质量标准2003版5注射用头孢噻呋
15、钠兽药质量标准2006版6注射用头孢噻呋兽药质量标准2006版7硫酸安普霉素可溶性粉兽药典一部2005版8硫酸安普霉素预混剂兽药典一部2005版9硫酸粘菌素预混剂兽药质量标准2003增补版、兽药质量标准2006版（全发酵）10磷酸泰乐菌素预混剂兽药典一部2005版11土霉素注射液兽药质量标准2003版中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control18常见退回理由统计分析常见退回理由统计分析序号序号通用名称通用名称执行标准执行标准12乙酰甲喹注射液农业部665号公告/地升国第二册13氟苯尼考溶液农业部600号公告14氟苯
16、尼考注射液农业部600号公告25氟苯尼考粉农业部600号公告16硫酸粘菌素可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册17延胡索酸泰妙菌素预混剂农业部704号公告18延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 农业部704号公告19右旋糖酐铁注射液兽药典一部2005版20酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂兽药质量标准2006版21氟甲喹可溶性粉兽药质量标准2006版22酒石酸泰乐菌素可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control19中国兽医药品监察所中国兽医药品监察所China Institute of V eterinary Drug Control谢谢大家！谢谢大家！20