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1、方案题目PGJ-1000A全自动连续抛光机验证方案收 件 人 签 名Q/SOP-VMX X X 医 药 集 团 有 限 公 司 验 证 文 件警示：1 公司全部验证文件，由企业质量治理负责人质量治理中心主任最终批准。2 验证总打算、验证方案包括小试方案、中试方案、验证报告包括小试报告、中试报告只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3 验证完成，验证方案包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案 必需全部收回，不得在工作现场消灭。编号生颁效发日部期门质量治理中心分发部门质保部、PGJ-1000A 全自动连续抛光机验证小组共8页第1页责任人 签名 签名日期主 要 起 草 人年月日审核人年月
2、日批准人年月日题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第82页页目次目次21 验证对象32 概述3表 1PGJ-1000A 全自动连续抛光机主要技术参数33 目的44 范围45 验证小组45.1 验证小组成员4表 2验证小组成员及验证小组负责人45.2 验证小组职责46 验证进度打算5表 3验证进度打算57 安装确认5（1） 安装确认工程及方法、要求5表 4安装确认工程及方法、要求5（2） 安装确认结果的评价和建议58 运行确认68.1 制定操作修理保养清洗规程草案68.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备修理人员进展培训和考核68
3、.3 运行确认工程及方法、要求6表 5运行确认工程及方法、要求68.4 对本机进展维护保养和大清洗68.5 运行确认结果的评价和建议69 性能确认与清洗检查79.1 方法、工程与要求7表 6性能确认工程及方法、要求7表 7清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求79.2 性能确认结果的评价和建议710 验证报告的结论评价和特别处理的原则811 附件8题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第83页页1验证对象PGJ-1000A 全自动连续抛光机2概述PGJ-1000A 全自动连续抛光机以下简称本机由抛光锅、电动机、传动装置、自控系统等组成，工艺
4、流程上安排在撒粉机之后、丸粒滚筒筛之前，安装丸剂车间制丸间， 数量 1 台，用于将丸剂滚圆。本机的抛光锅有 8 只，滚圆过程可自动连续进展，也可手动操作其中任何一只，锅可正转滚圆又可反转出料，锅头倾角可调，每只锅的转向、转动时间可设定，单锅故障不影响其它锅的运行。本机主要技术参数见表 1。序号项目要求（1） 配高压水枪，接纯化水、饮用水。（2） 每只锅配风扇，可单独把握。表 1PGJ-1000A 全自动连续抛光机主要技术参数1生产力气65 kg/罐，连续抛光出料 300500kg/h2外形尺寸长宽高mm9000129015803抛光锅直径、数量直径 1000mm，8 只4额定电压(V)3805
5、电功率(KW)156额定电流(A)107排风量m3/h15008环境温度要求()5409环境相对湿度要求(%)8010设备外表材质0Cr18Ni9其它：现在，本机的安装已经完成，依据Q/SMPVM101验证治理制度的规定，特制定了本验证方案进展验证。鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机屡次，已有确定的使用阅历，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。另外需要说明的是，验证开头时间较打算延迟的缘由，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第84页页3目的（1） 通过安装确认
6、过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进展调整或对设计不合理的地方进展修改，证明本机的构造符合合同规定、安装符合设计要求。（2） 通过运行确认过程中进展的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。（3） 通过性能确认，考察本机及其配套关心系统运行的牢靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。4范围本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度打算、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告的结论评价及特别处理原则等内容，其中附件一、四、六、八为标准性附件，附件二
7、、三、五、七为资料性附件，适用于安装在制丸间PGJ-1000A 全自动连续抛光机的验证。5验证小组5.1 验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表 2 规定。表 2验证小组成员及验证小组负责人职务验证小组负责人所在部门 生产技术部工程设备部质保部姓 名岗位丸剂车间主任机修车间主任 质量监视员验证小组组员丸剂车间丸剂车间丸剂车间丸剂车间技术助理丸剂车间机修工 丸剂车间班长5.2 验证小组职责（1） 依据验证对象提出验证工程、起草验证方案，参与验证方案的争辩和确定。（2） 负责实施批准了的验证方案。（3） 负责实施过程的记录、报告。（4） 参与验证结果的评价。题编目号P G J - 1 0 0
8、 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第85页页6验证进度打算验证进度打算按表 3 规定。表 3验证进度打算项目时 间 安 排安装确认运行确认性能确认与清洗检查7安装确认1安装确认工程及方法、要求对本机及其配套关心系统电气、排风系统的安装确认工程及要求按表4，安装确认的基准记录见附件一。表 4安装确认工程及方法、要求挨次工程1技术资料检查归档2备品备件登记方法、要求将本机的合同及其附件、设备说明书等技术资料进展整理、登记，明确保存地点。如觉察供货方供给的资料有过失或不完善，应准时向供货方索取。登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。(1)(2)3外观及构造检查设备构造齐
9、全，机架四周全封闭，与物料相接触的局部全部承受不锈钢制造。不锈钢焊缝应修磨光滑。抛光锅、导料槽、进出料口等与药物直接接触的部位外表平坦，光滑，无凹凸、划痕、毛刺。(3) 每只锅的前方导料槽上安装有电风扇，分别把握。(4) 每只锅的前方装有机玻璃罩、门，移动便利，定位稳固。(5) 导料槽连接平坦，无障碍。(6) 光电开关、监视器、高压水枪等安装稳固。(7) 整机安装平坦稳固。4电气安全性检查5排风系统安装质量检查对本机及配套排风风机的电气系统的安全性进展检查，应确认：(1) 电气各局部紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。(2) 电气系统的连接符合安全要求。风管内壁清洁；风机、风管安装
10、稳固；电动闸阀闭合时能完全封闭，开启机敏；风机转向正确、运行平稳。2安装确认结果的评价和建议验证小组对安装确认的结果进展评价、建议并起草安装确认报告，应说明本机的构造是否符合合同规定、本机及其与配套关心系统的安装连接是否符合设计要求。如消灭偏差， 是否会影响工艺要求和安全性能，对安装不符合要求的地方进展调整或对设计不合理的图纸进展修改。安装确认报告其格式见附件二由质保部审核、质量治理中心负责人批准。经批准后，可以进入运行确认阶段。安装确认的记录和报告应在验证工作完成后准时整理汇编于验证报告中。题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第86页页
11、8运行确认8.1 制定操作修理保养清洗规程草案8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备修理人员进展培训和考核本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件三，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。(1) 由丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参与运行确认和以后的性能确认过程。(2) 设备使用责任人及设备修理人员在运行确认方案实施前和实施过程中均应承受适当的培训，培训的内容包括设备的构造、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。(3) 培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存于人力资源部人事档案中。8.3 运行确认工
12、程及方法、要求表 5运行确认工程及方法、要求运行确认前，由车间机修工按附件三对设备进展润滑、紧固紧固件。本机运行确认工程及方法、要求按表 5，运行确认的基准记录见附件四。挨次工程方法、要求1空载动作试验开机、关机、暂停、参数设置、自动把握、手动操作、清洗操作等功能正常。2监视画面在运行试验中检查画面质量，应清楚、可调。3电扇把握可自动、单独把握。4整机运行质量5电气安全性能连续空载运行 23 小时，应运转平稳，转向正确，把握灵敏，无特别噪声。手感检查电机外壳，应无严峻发热现象电机主轴轴承座外外表温升不超过40。空载试验完毕后,再次检查机器的电气安全性能状况，应符合电气安全性能要求。8.4 对本
13、机进展维护保养和大清洗8.5 运行确认结果的评价和建议上述运行确认工程测试完毕后，按本机的操作、维护、保养、清洗的书面规程草案对本机进展维护保养和清洗，并依据实际操作状况修改文件，记录在附件三。验证小组对运行确认的结果进展评价、建议并起草运行确认报告，应说明本机的各项功能是否符合要求。如消灭偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。运行确认报告其格式见附件五由质保部审核、质量治理中心负责人批准。运行确认报告经批准后，可以进入性能确认阶段。设备操作、维护、保养、清洗操作题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动 连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第87页页规程应予以修
14、改，再经性能确认阶段修订、完善后批准。运行确认的记录和报告应在验证工作完成后准时整理汇编于验证报告中。9 性能确认与清洗检查9.1 方法、工程与要求(1) 以制丸机制成的丸粒为试车材料，按附件三的草案进展操作，每次运行时间在 12 小时；运行完毕，按附件三的草案进展清洗，如此进展 23 次试验。表 6性能确认工程及方法、要求序号测试工程方法、要求在负载运行过程中，应符合：开机、关机、暂停、参数设置、自动把握、手动操作、清洗操作等动作功能正常。1设备运行质量监视画面在运行试验中检查画面质量，应清楚、可调。应把握灵敏，运转平稳，动作协调，丸粒输送流畅、无泄漏。手感整机运行质量 检查电机外壳，应无严
15、峻发热现象电机主轴轴承座外外表温升不超过 40。(2) 性能确认的工程及方法、要求见表 6，清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求见表 7，性能确认和清洗检查的基准记录见附件六。(1)丸重差异：以10 丸为一份，在运行过程中任取20 份，用分度值为1mg 的天平分2滚圆质量别称定重量，计算平均值，每份重量与平均值比较，超出5.0%的不得多出一份。(2)丸剂外观：外形圆整均匀，色泽光滑全都。3生产力气在负载运行中，待机器运行稳定后，用时钟计时，用秤称量，应到达表1 的要求。检查工程表 7清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求取样部位取样方法合格要求设备内外外表抛光锅、导料槽、进出料口、 擦拭法风
16、扇棉签不变色，目视检查取样部位及设备机身光滑无污渍。9.2 性能确认结果的评价和建议验证小组对性能确认的结果进展评价、建议并起草性能确认报告，应说明本机及其配套关心系统运行的牢靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性是否适合工艺要求， 并确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性。如消灭偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。性能确认报告其格式见附件七由质保部审核、质量治理中心负责人批准，设备操作、维护、保养、清洗操作规程应一起经修订后批准。性能确认报告经批准后，设备购置部门可向设备使用部门移交设备，并可进入具体产题编目号P G J - 1 0 0 0 A 全 自 动
17、连 续 抛 光 机 验 证 方 案共第88页页品的工艺验证阶段。性能确认的记录和报告应在验证工作完成后准时整理汇编于验证报告中。10 验证报告的结论评价和特别处理的原则10.1 质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负责人审核。10.2 评价、审核验证报告时应依据验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：（1） 验证应按规定的方法与步骤完成。（2） 验证记录应准时、清楚、完整、真实。（3） 验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件八)。（4） 验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。10.3 验证报告由质量治理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审核，对审核结果的处理原则如下：（1） 经评价、审核未到达要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差缘由，再重验证。（2） 经过重验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量治理中心负责人作出报废、转变用途或进展技术改造等打算。（3） 验证报告经最终审核合格后，由质量治理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。11 附件