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1、 特殊药品管理 特殊管理药品分类特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。止妊娠药品；药品类易制毒化学品。精神药品：是指作用于
2、中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为分为分为
3、分为第一类精神药品第一类精神药品第一类精神药品第一类精神药品（常用的有：利他林、（常用的有：利他林、专注达、三唑伦等）专注达、三唑伦等）和第二类精神药品和第二类精神药品和第二类精神药品和第二类精神药品（常（常用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣（扎来普隆）、艾司唑伦、苯巴比妥（鲁米（扎来普隆）、艾司唑伦、苯巴比妥（鲁米那）等）那）等）。麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录一类精神药品一类精神药品一类精神药品一类精神药品我国生产使用的有我国生产使用的有我国生产使用的有我国生产使用的有6 6 6 6个，二类
4、精神药品我国生个，二类精神药品我国生个，二类精神药品我国生个，二类精神药品我国生产使用的有产使用的有产使用的有产使用的有33333333个个个个.二类精神药品概念和品种二类精神药品进、存、销管理二类精神药品供货单位的合法性审核二类精神药品供货单位的合法性审核*药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围二类精神药品范围*GMP(GSP)GMP(GSP)证书证书*工商营业执照工商营业执照*税务登记证、组织机构代码证税务登记证、组织机构代码证*供货单位质量保证体系调查表供货单位质量保证体系调查表*质量保证协议质量保证协议*业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印业务员的销售委托书、
5、身份证、上岗证复印件件二类精神药品进、存、销管理购进应有合法票据，票、帐、货相符二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。第二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的验收二类精神药品必须验证专有标识。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品验收，在二类精神药品专库中的待验区进行，双人验收，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查包装和说明书上的精神药品标识。索取和留存供货方的销售出库单和发票，并保存超过药品有效期后5年。二类精神药品进、存、销管理验收进口二类精神药品，必须审核留存其验收进口二类精神药品，必须审核留存其进进口药品注册证口药品注册证（或（或医药产品注册证医药产品注册证）和）和
6、进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件外，还要检查复印件外，还要检查留存其留存其精神药品进口准许证精神药品进口准许证*蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素剂、肽类激素 ；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定保存至药品有效期后保存至药品有效期后5 5年。年。二类精神药品的保管：双人双锁管理。二类精神药品的保管：双人双锁管理。蛋白同化、肽类激素制剂的管理品种介绍：2010年发布的兴奋剂目录中蛋白同化制剂有75种，肽类激素有7种，主要是一些性激素、生长素、促红素和胰岛素等。蛋白
7、同化、肽类激素制剂的管理经营资格：要经省级药监局检查批准，具备蛋经营资格：要经省级药监局检查批准，具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业才可经营；除了胰岛素外，业才可经营；除了胰岛素外，药品零售企业药品零售企业不不能经营蛋白同化制剂、肽类激素。能经营蛋白同化制剂、肽类激素。购进、销售管理：指定专人采购，专人开票销购进、销售管理：指定专人采购，专人开票销售，审核购销单位有无蛋白同化制剂、肽类激售，审核购销单位有无蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格和销售、采购人员的授权委托书。素的经营资格和销售、采购人员的授权委托书。蛋白同化制剂、肽类激素的管理验收
8、管理：实行双人验收，小包装盒及说明书验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书上要注明上要注明“运动员慎用运动员慎用“字样。字样。储存管理：该类药品要存放入储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂、蛋白同化制剂、肽类激素专柜肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双人，双人双锁管理，出库时双人复核。复核。记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各项记录保存至超过药品有效期各项记录保存至超过药品有效期2 2年；二类精年；二类精神药品是保存至超过有效期神药品是保存至超过有效期5 5年；其他药品是年；其他药品是超过有效期超过有效期1 1年，至少不得少于年，至少不得少
9、于3 3年。年。含特殊药品复方制剂管理品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。经营资格：只要有化学药制剂的经营范围就可以经营。含特殊药品复方制剂管理销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买方方药品经营许可证药品经营许可证所载明的仓库地址、药所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公
10、章后及时返回销售方。销售存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监管部门报告管部门报告 含特殊药品复方制剂管理2012年09月04日国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办2012260号。含特殊药品复方制剂管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须查药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须查验购买者的
11、身份证，并对其姓名和身份证号予验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过售不得超过2 2个最小包装（每个最小包装规格个最小包装（每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg720mg，口服液体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过800mg800mg）。）。其它含特殊药品复方制剂一次销售不得超过其它含特殊药品复方制剂一次销售不得超过5 5个最小包装。个最小包装。含特殊药品复方制剂管理药品零售企业购进含特殊药品复方制剂应验明药品零售企业购进含特殊药品复方制剂应
12、验明供货方资质。供货方资质。*药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证*GMP(GSP)GMP(GSP)证书证书*工商营业执照工商营业执照*税务登记证、组织机构代码证税务登记证、组织机构代码证*质量保证协议质量保证协议*业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件件含特殊药品复方制剂管理药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立专柜专人管理、专册登记，销售时必须登记：药品名称、规格、销售数量，生产单位、产品批号，购买者的姓名、身份证号码。含特殊药品复方制剂管理药品零售企业必须凭执业医师开具的处方由执业药师或药师以上技术人员在岗销售上述药品。原则上
13、不得超过一个疗程剂量，如发现超过正常医疗需求，大量购买含麻黄碱类复方制剂的，或者同一顾客在同一天（或连续几天）多次以最低限量购买含特殊药品复方制剂的，应不得销售，并立即向食品药品监管部门和公安机关报告。含特殊药品复方制剂管理药品零售企业必须建立健全“三项一限”的制度。*含特殊药品复方制剂的异动报告制度*含特殊药品复方制剂药品销售审查确认制度*含特殊药品复方制剂药品流弊责任追究制度*限量销售。含特殊药品复方制剂管理药品零售企业必须凭处方销售含可待因复方口药品零售企业必须凭处方销售含可待因复方口服溶液，并要及时登记流向情况表。服溶液，并要及时登记流向情况表。药品零售企业必须凭处方销售药品零售企业必
14、须凭处方销售“瘦肉精瘦肉精”类药类药品，杜绝硫酸沙丁胺醇片等药品流入非法渠道。品，杜绝硫酸沙丁胺醇片等药品流入非法渠道。购进数量规定：药品零售企业对复方磷酸可待购进数量规定：药品零售企业对复方磷酸可待因复方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等药品原则因复方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等药品原则上一次购进不得超过上一次购进不得超过十盒十盒。含特殊药品复方制剂管理药品经营企业要认真贯彻执行关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办2012260号。对于违反规定销售，造成含特殊药品制剂含兴奋剂制剂和瘦肉精类药物流入非法渠道的药品经营企业，将按照药品管理法等有关法律规定给予吊销药品经营许可证的处罚，涉嫌构成犯罪的将移送公安机关处理。终止妊娠药品管理主要品种：米非司酮、米索前列醇片（喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。经营资格：零售药店不能销售，具有化学药制剂和生化药品经营范围的批发企业可以经营。谢谢！