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1、提供提供GMP培训、合规性审计指导及认证咨询服务培训、合规性审计指导及认证咨询服务设备操作规程编制要求设备操作规程编制要求张张 宁宁 of*目录目录文件编制的总体要求文件编制的总体要求设备使用操作规程内容设备使用操作规程内容设备维护保养规程内容设备维护保养规程内容设备清洁操作规程内容设备清洁操作规程内容特殊要求操作规程内容特殊要求操作规程内容of*文件编制的总体要求文件编制的总体要求法规要求法规要求n文件是质量保证系统的基本要素文件是质量保证系统的基本要素保证文件的权威性、系统性保证文件的权威性、系统性n四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。工作需
2、要工作需要n规范工作流程，指导操作过程规范工作流程，指导操作过程n约束效力约束效力n用于调查追溯用于调查追溯有法可依，有法必依，有据可查有法可依，有法必依，有据可查4of 13of4of*文件编制的总体要求文件编制的总体要求文件标题文件标题n简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围及适用范围目的目的n文件的作用及意义文件的作用及意义适用范围适用范围n适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛职责职责n文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内
3、容定工作内容其他（新修订文件生效日期、版本）其他（新修订文件生效日期、版本）of*设备使用操作规程内容设备使用操作规程内容500L500L搪玻璃反应釜标准操作规程搪玻璃反应釜标准操作规程目的目的n 使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全使设备良好运行，保证人员和设备安全适用范围：适用范围：职责职责n操作人员负责按照本规程的规定操作设备。操作人员负责按照本规程的规定操作设备。n生产设备管理人员及生产设备管理人员及QAQA负责监督本规程的执行负责监督本规程的执行。其他其他6of 13of6of*设备使用操作
4、规程内容设备使用操作规程内容正文正文n 开机前准备开机前准备u检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态态u检查电源及公用设施检查电源及公用设施u检查管道阀门是否处于正确的启闭状态检查管道阀门是否处于正确的启闭状态u必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等）螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等）7of 13of7of*设备使用操作规程内容设备使用操作规程内容正文正文n运行操作运行操作u按流程描述操作（投料时的设备操作按流
5、程描述操作（投料时的设备操作反应过程的设反应过程的设备操作备操作溶剂回收的设备操作溶剂回收的设备操作出料操作等）出料操作等）u平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等）平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等）u方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上进行标记。进行标记。u与工艺契合与工艺契合u设备清洁及维护、设备使用日志填写。设备清洁及维护、设备使用日志填写。u注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操作方法作方法8of 13of8of*设备使用操作规程内容设备使用操作规
6、程内容正文正文n操作注意事项操作注意事项u人身安全（如：带压操作的出料步骤）人身安全（如：带压操作的出料步骤）u产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制）产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制）u设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等）换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等）u法规符合性（不得超范围使用）法规符合性（不得超范围使用）9of 13of9of*设备维护保养规程内容设备维护保养规程内容目的目的n使设备操作维护人员能够规范维护保养设备，以减少设使设备操作维护
7、人员能够规范维护保养设备，以减少设备故障维修率备故障维修率其他其他正文正文n 日常维护保养日常维护保养u生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换简单的零部件等简单的零部件等10of 13of10 of*设备维护保养规程内容设备维护保养规程内容正文正文n一级维护保养一级维护保养u根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作n二级维护保养二级维护保养u根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作n维护保养注意事项维护保养注意事项u人身安全（
8、如：断电、标识及看守等）人身安全（如：断电、标识及看守等）u产品质量安全（如：维护保养后的清洁）产品质量安全（如：维护保养后的清洁）n记录填写记录填写11of 13of11 of*设备清洁操作规程内容设备清洁操作规程内容目的目的n建立建立XXXXXX清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染其他其他正文正文n 清洁频次清洁频次n清洁工具清洁工具n清洁剂及消毒剂清洁剂及消毒剂n等待清洁的最长时间等待清洁的最长时间n清洁方法及免受污染的保存方式清洁方法及免受污染的保存方式n清洁工具的清洁及清洁工具的清洁及存放存放n清洁效果评价清洁效果评价n清洁有效期清洁有
9、效期n清洁注意事项清洁注意事项12of 13of12 of*设备清洁操作规程内容设备清洁操作规程内容正文正文n 清洁频次清洁频次u什么时机什么时机u采用的方法采用的方法n清洁方法清洁方法u量化（清洁的用量及使用温度、浸泡温度及时间、冲洗量化（清洁的用量及使用温度、浸泡温度及时间、冲洗时间及压力）时间及压力）u不同方法的描述不同方法的描述u清洗时拆卸和安装设备的程序清洗时拆卸和安装设备的程序u标识的去除和更换标识的去除和更换u消毒、干燥及存放的方式方法消毒、干燥及存放的方式方法n其他其他13of 13of13 of*特殊要求操作规程内容特殊要求操作规程内容纯化水系统、净化空调系统、氮气系统等在运
10、行过程中纯化水系统、净化空调系统、氮气系统等在运行过程中需要观察控制运行参数，因此需要派生个性化的运行记录需要观察控制运行参数，因此需要派生个性化的运行记录以及必要的二级操作规程。以及必要的二级操作规程。电子秤使用前需要校验，因此需要派生出校验记录。电子秤使用前需要校验，因此需要派生出校验记录。of*问题讨论问题讨论您对设备操作规程编制的内容要求有什么建议您对设备操作规程编制的内容要求有什么建议？任务任务n各部门根据各部门根据GMPGMP的要求列出需要编制的设备操作规程目的要求列出需要编制的设备操作规程目 录录质量保证部审核？质量保证部审核？n根据文件编制内容的要求、设备和岗位的实际情况及设根据文件编制内容的要求、设备和岗位的实际情况及设计的目录安排相关人员编制操作规程？计的目录安排相关人员编制操作规程？n部门审核部门审核质量保证部审核质量保证部审核15of 13of15 of*结束语结束语谢谢！