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1、药品管理法药品管理法(Drugadministrationlaw)第一节概述一、药品管理法的概念一、药品管理法的概念二、药品管理法的法制建设二、药品管理法的法制建设一、药品管理法的概念一、药品管理法的概念药药品品管管理理法法(Drugadministrationlaw)是是调调整整药药品品监监督督管管理理，确确保保药药品品质质量量，维维护护人人体体健健康康活活动动中中产产生生的的各各种种社社会会关系的法律规范的总和。关系的法律规范的总和。二、药品管理法的法制建设二、药品管理法的法制建设药政管理条例药政管理条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施办法中华人民
2、共和国药品管理实施办法麻麻醉醉药药品品管管理理办办法法医医疗疗用用毒毒性性药药品品管管理理办办法法放射药品管理办法放射药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法医院制剂管理办法医院制剂管理办法进口药品管理办法进口药品管理办法生物制剂管理办法生物制剂管理办法1985年年7月月1日起施行，日起施行，2001年年2月月28日从新修订日从新修订第二节药品生产和药品经营的法律规定一、药品生产企业的法律规定一、药品生产企业的法律规定1、审批机关、审批机关省药监局省药监局2、审批程序审批程序3、开办条件开办条件4药品生产企业的生产管理药品生产企业的生产管理5.药品药品GMP简介简介申请筹建（申请筹建（30
3、日）日）同意筹建同意筹建完成筹建完成筹建申请验收（申请验收（30日）日）组织验收组织验收验收合格验收合格发发药品生产许可证药品生产许可证（许可证许可证有效期有效期5年，期满换发）年，期满换发）工商登记工商登记营业执照营业执照（新）（新）GMP认证认证设施要求：药品生产企业的生产管理药品生产企业的生产管理（1）生产依据：）生产依据：v国家药品标准国家药品标准v国家药监局批准的生产工艺国家药监局批准的生产工艺v生产记录：完整、准确生产记录：完整、准确（2）原料、辅料）原料、辅料药用要求药用要求（3）生产检验）生产检验必须自检必须自检GMP简介药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范(GoodMan
4、ufacturePractice,GMP)是是在在药药品品生生产产全全过过程程中中，用用科科学学、合合理理、规规范范化化的的条条件件和和方方法法来来保保证证生生产产优优良良药药品品的的一一整整套套系系统统的的，科科学学的的管管理理规规范范，是是药药品品生产和质量管理的基本准则。生产和质量管理的基本准则。二、药品经营企业法律规定二、药品经营企业法律规定1、审批机关、审批机关批发企业批发企业省局省局零售企业零售企业地市局地市局2审批程序：审批程序：3开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的条件4药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品批发企业药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营
5、企业、医疗结构的药品经营企业。作用：1降低交易次数2集中与分散药品零售机构药品零售机构将购进的药品直接销售给消费者的药品将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房经营单位，包括：社会药房、医院药房社会药房的类型：社会药房的类型：零售药店零售药店零售连锁店零售连锁店定点零售药店等定点零售药店等开办药品经营企业的审批程序开办药品经营企业的审批程序申请筹建（申请筹建（30日）日）同意筹建同意筹建完成完成筹建筹建申请验收（申请验收（30日）日）验收合格验收合格发发药品经营许可证药品经营许可证（许可证许可证有效期有效期5年，期满年，期满6个月换证）个月换证）工工商登记商登记（新
6、）（新）GSP认证认证兽药店经营人用药品案案情简介：2003年年6月，月，A市药监局执法人员在例市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析提示案例分析提示兽药商店是否可以经营人用药品？为什么？本案应如何处理？相关法律依据相关法律依据药品管理法药品管理法第十四条规定：第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法
7、药品流通监督管理办法（暂行）（暂行）第二十一条第二十一条第六款：兽用药品经营单位经营人第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。用药品的按无证经营处理。开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的条件（1）人员条件）人员条件（2）设备条件）设备条件（3）质量管理条件）质量管理条件（4）规章制度条件）规章制度条件药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP(GoodSupplyPractice)，是是指指通通过过控控制制药药品品在在流流通通环环节节中中所所有有可可能能发发生生质质量量事事故故的的因因素素，从从而而防防止止质质量量事事故故发生的一整套管理程序。发生的一整套管理程序。（2
8、）认证机关：）认证机关：省局省局（3）具体承担：）具体承担：批发批发省认证中心省认证中心零售零售市认证中心市认证中心三、三、医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理1.概念：概念：是指医疗单位根据本单位的临床、是指医疗单位根据本单位的临床、科研需要自配、自治、自用的制剂科研需要自配、自治、自用的制剂。2、管理规定、管理规定（1）条件条件（2）医疗机构制剂的范围医疗机构制剂的范围（3）程序）程序省局批准，取得省局批准，取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证（4）要求）要求质检：自行检验质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准调剂使用：国家或省局批准销售：禁止销售：禁止某中医门诊部治肝假药案根据群众举报线
9、索，武汉市药监部门根据群众举报线索，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及以及60多瓶褐色水剂一批。多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记药房处方上，记录有转阴录有转阴1号、号、5号、号、6号记录。这号记录。这些无文号药剂是些无文号药剂是该门诊部肝病和该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊
10、的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。案例分析提示案例分析提示本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？所谓的“转阴排毒丸”如何定性？对张某应该如何处罚？相关法律依据相关法律依据药品管理法药品管理法第二十三条第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。药品管理法药品管理法第二十五条第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人
11、民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。医疗机构制剂的范围医疗机构制剂的范围常用而疗效确定的协定处方制剂；常用而疗效确定的协定处方制剂；为临床科研需要临时配制的处方制剂；为临床科研需要临时配制的处方制剂；医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊规格的制剂；规格的制剂；本单位临床需要而市场上没有供应的品种本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构制剂的条件医疗机构制剂的条件必须配备依法经过资格认定的药学技术人必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；员；必须具有能够保证制剂质量的设施、管理
12、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；制度、检验仪器和卫生条件；必须制定和执行药品管理制度，采取必要必须制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。证药品质量。第三节药品管理的法律规定一、一、药品标准的规定药品标准的规定二、二、新药的管理新药的管理三、三、进出口药品管理进出口药品管理四、四、特殊药品管理特殊药品管理五、五、药品审评与药品淘汰的规定药品审评与药品淘汰的规定一、药品标准一、药品标准1.定义定义（1）技术规定）技术规定（2）法定依据）法定依据2.规定：药品必须符合国家药品标准规定：药品必须
13、符合国家药品标准3.分类分类“反应停反应停”灾难灾难（20世纪50年代和60年代）20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。反应停的两种手性结构分子被反应停夺去胳膊的孩子们“反应停”灾难到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出
14、售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。美国的一个“反应停”受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。马丁施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏电风琴。新药的规定新药的规定（1）新药新药我国尚未生产过的药品我国尚未生产过的药品（
15、2）两次审批两次审批新药临床研究审批新药临床研究审批新药生产审批新药生产审批（3）新药证书新药证书药品批准文号药品批准文号三、进出口药品管理规定三、进出口药品管理规定1进口药品进口药品条件：条件：审批：进口药品注册证书审批：进口药品注册证书程序：口岸程序：口岸备案备案进口药品通关单进口药品通关单抽查检验抽查检验国务院药品监督管理部门对下列药品在销国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口检验，检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品）国务院药品监督管理部门规定
16、的生物制品（2）首次在中国销售的药品）首次在中国销售的药品（3）国务院规定的其它药品）国务院规定的其它药品2出口药品出口药品出口药品的原则：进出口麻醉药品和精神药品：严重危害：1个人：人格变异2家庭：妻离子散，家破人亡3社会：暴力横行，腐败政府，经济虚空范围：麻醉药品、精神药品、放射药品范围：麻醉药品、精神药品、放射药品法规：麻醉药品管理办法法规：麻醉药品管理办法 医用毒性药品管理办法医用毒性药品管理办法 精神药品管理办法精神药品管理办法 放射性药品管理办法放射性药品管理办法包装包装运输运输进出口进出口供应供应五、药品审评与药品淘汰的规定五、药品审评与药品淘汰的规定审评审评新药新药再评价再评价
17、已批准生产，进口已批准生产，进口淘汰淘汰疗效不确，不良反应大，疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康其他原因危害人体健康第四节药品监督的法律规定国国家家药药品品监监督督管管理理局局是是主主要要负负责责药药品品监监督督管管理的行政机构。理的行政机构。其其职职责责是是按按照照法法律律、行行政政法法规规的的规规定定对对报报经经其其审审批批的的药药品品研研制制和和药药品品的的生生产产经经营营以以及及医医疗机构使用药品的事项进行监督检查。疗机构使用药品的事项进行监督检查。药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据监监督督检检查查的的需需要要，可可以对药品质量进行抽查检验。以对药品质量进行抽查检验。第五节法律责任一、行政责任二、民事责任三、刑事责任一、行政责任1生产、销售假药的2生产销售劣药的3未取得上述“三证”而从事生产、经营的二、民事责任1违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。2药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。三、刑事责任药品管理法规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照刑法的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。