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1、93/42/EEC医疗器械指令范围l 93/42/EEC，MDD指令不适用于：指令不适用于：-A 98/79/EC指令涉及的体外指令涉及的体外诊断器械断器械 -B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器指令涉及的有源植入式器械械 -C 65/65/EEC指令涉及的指令涉及的药品，包括涉及品，包括涉及的的89/381/EEC 指令的来源于血液的指令的来源于血液的药品品 -D 76/768/EEC 指令涉及的化指令涉及的化妆品品 -E 人血、人血制品、人血人血、人血制品、人血浆或人血或人血细胞胞 -F 人体移植物、人体人体移植物、人体组织或或细胞，或含有胞，或含有人体人体组织或或细胞或由其衍
2、生的制品胞或由其衍生的制品基本框架 93/42/EEC指令共有指令共有23条款和条款和12附附录，其内容和重点包括：其内容和重点包括：条款条款1：本指令适用于医：本指令适用于医疗器械和其附件器械和其附件条款条款2：成：成员国必国必须保保证医医疗器械只有在保器械只有在保证人身人身安全和健康安全和健康时才能被投放市才能被投放市场并投入使用并投入使用条款条款3：一种能保：一种能保证安全和健康的安全和健康的“器械器械”是指是指满足足附附录I中基本要求的器械中基本要求的器械条款条款4：带有有CE标志的医志的医疗器械可在欧盟内流通。器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附特殊的条款（附录VIII和和X）允）允许
3、专用器械和用器械和临床床研究用器械被使用而无需研究用器械被使用而无需带有有CE标志。志。条款条款5：符合：符合协调标准的医准的医疗器械被器械被认为满足基本要求足基本要求条款条款6：标准和技准和技术法法规委委员会会条款条款7：医：医疗器械委器械委员会会条款条款8：如果：如果发现医医疗器械不安全的器械不安全的话，保，保护条款允条款允许某个成某个成员国采取行国采取行动，召回已，召回已上市上市产品，或禁止，限制其投放市品，或禁止，限制其投放市场条款条款9：符合性：符合性评价程序与价程序与产品的分品的分类（附（附录IX中中给出了分出了分类规则）条款条款10：事故：事故报告的要求，告的要求，执业医医师和医
4、和医疗机构，制造商和欧盟代表都机构，制造商和欧盟代表都应向主管当向主管当局局报告告条款条款11：医：医疗器械必器械必须通通过某一些程序某一些程序（附（附录IIVII中的所述）以便中的所述）以便证明它明它们符合符合基本要求基本要求条款条款12：有关系：有关系统和打包的医和打包的医疗器械上市器械上市的特殊程序的特殊程序条款条款13：分：分类改改变和公告和公告条款条款14：负责将器械投放市将器械投放市场的人的人员的注的注册，欧盟数据册，欧盟数据库条款条款15：临床床调查，参照附，参照附录X条款条款16：公告机构：公告机构条款条款17：符合基本要求并通：符合基本要求并通过了相了相应的符的符合性合性评价
5、程序的医价程序的医疗器械必器械必须带有有CE标志，志，参照附参照附录XII条款条款18：误用用CE标志志条款条款19：禁止或限制的决定：禁止或限制的决定条款条款20：保密性：保密性条款条款21：指令的：指令的废止和修改止和修改条款条款22：执行和行和过渡期渡期条款条款23：本：本规定向各成定向各成员国国发送送附附录1：基本要求：基本要求附附录2：完整的：完整的质量保量保证体系体系附附录3：产品型式品型式试验附附录4：产品品验证附附录5：生：生产质量保量保证体系体系附附录6：最：最终产品品质量保量保证体系体系附附录7：自我符合性声明：自我符合性声明附附录8：特殊用途的器械声明：特殊用途的器械声明
6、附附录9：分：分类规则附附录10：临床床评估估附附录11：选择公告机构准公告机构准则附附录12：合格的：合格的CE标志志CE 标志CE标志的意志的意义表明表明该器械在欧盟内器械在欧盟内满足足MDD的基本要求的基本要求表明表明该器械在欧盟内被合法地投放市器械在欧盟内被合法地投放市场表明表明该器械已通器械已通过了一个相了一个相应的符合性的符合性评价程序价程序CE 标志CE标志加志加贴的地方的地方尽可能尽可能产品本身或其品本身或其标牌上牌上无菌包装上无菌包装上使用使用说明明书上上外包装上外包装上CE 标志 0123 Conformity European公告机构代号公告机构代号-如被如被缩小或放大，
7、上述的比例关系小或放大，上述的比例关系应得到保得到保证 -如指令没有如指令没有规定特定的尺寸，定特定的尺寸，CE标志两个字母必志两个字母必须具有具有基本相同的垂直高度，且不得低于基本相同的垂直高度，且不得低于5mm -CE标志必志必须以清晰、不易擦掉的方式加以清晰、不易擦掉的方式加贴 -小型医小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制器械可免于此最低尺寸的限制CE 标志CE符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时，CE标志也必须加附在销售包装上。禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的
8、情况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。CE 标志如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。基本要求安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上，则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第和a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。ISO 15223
9、-1:2012)Medical devices-Symbols to be used with medical devicelabels,labelling and information to be suppliedReference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesManufacturer制造商制造商Thissymbolshallbeaccompaniedbythenameandaddressofthemanufacturer(i.e.thepersonplacingthemedicaldeviceont
10、hemarket),adjacenttothesymbol.该符号应附有制造商（将医疗器械投放到市场的人）的名称和地址，并紧靠该符号NOTE1ThissymbolisusedtoindicateinformationthatisrequiredinEuropebNOTE2Thefulldefinitionof“manufacturer”isgiveninEUDirectives90/385/EEC,93/42/EECand98/79/EC.NOTE3GuidanceontherequirementsforEUDirectives90/385/EECand93/42/EECisgiveninEN
11、1041.NOTE4Thedateofmanufacture,aswellasthenameandaddressofthemanufacturer,canbecombinedinonesymbol.制造日期也可以和制造商的名称和地址一样结合为一个符号NOTE5Therelativesizeofthesymbolandthesizeofthenameandaddressarenotspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesAuthorize
12、drepresentativeintheEuropeanCommunity欧盟授权欧盟授权代表代表ThissymbolshallbeaccompaniedbythenameandaddressoftheauthorizedrepresentativeintheEuropeanCommunity,adjacenttothesymbol.该符号应附有欧盟授权代表的名称和地址，并紧靠该符号NOTE1ThissymbolisusedtoindicateinformationthatisrequiredintheEuropeanCommunity.NOTE2Guidanceontherequiremen
13、tsforEUDirectives90/385/EECand93/42/EECisgiveninEN1041.NOTE3Therelativesizeofthesymbolandthesizeofthenameandaddressarenotspecified.没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDateofmanufacture制造日期制造日期Thissymbolshallbeaccompaniedbyadatetoindicatethedateof
14、manufacture.ThisshallbeexpressedasinISO8601asfourdigitsfortheyearand,whereappropriate,twodigitsforthemonthandtwodigitsfortheday.Thedateshallbelocatedadjacenttothesymbol.该符号应附有按ISO8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE1Therelativesizeofthesym
15、bolandthesizeofthedatearenotspecified.NOTE2Thissymbolcanbefilledorunfilled.Iffilled,thedateofmanufactureaswellasthenameandaddressofthemanufacturecanbecombinedinonesymbol.该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体Reference numberof symbolTitle of symbolRequirementsInformative notesDateofm
16、anufacture制造日期制造日期Thissymbolshallbeaccompaniedbyadatetoindicatethedateofmanufacture.ThisshallbeexpressedasinISO8601asfourdigitsfortheyearand,whereappropriate,twodigitsforthemonthandtwodigitsfortheday.Thedateshallbelocatedadjacenttothesymbol.该符号应附有按ISO8601规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两
17、位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置NOTE1Therelativesizeofthesymbolandthesizeofthedatearenotspecified.NOTE2Thissymbolcanbefilledorunfilled.Iffilled,thedateofmanufactureaswellasthenameandaddressofthemanufacturecanbecombinedinonesymbol.该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体 谢谢！