质量管理体系的持续改进.ppt

《质量管理体系的持续改进.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系的持续改进.ppt（86页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入说明说明说明说明增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出 1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体系要求：体系要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用

2、，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品1.2 1.2 应用应用 本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，旨旨在在适适用用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当当标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不适用时，可以考虑对其进

3、行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第7 7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 2 质量管理体系质量管理体系 2.1 2.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其

4、在在组组织织中中应应用用（见（见1 1、2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则和方法；则和方法；d)d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程的运作和监视；程的运作和监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准

5、的要求管理这些过程。注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程应应在在质质量量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。2.2 2.2 文件要求文件要求2.2.1 2.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量

6、手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见）。本标准所要求的记录（见）。注：注：1 1、本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相

7、互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。2.2.2 2.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a)a)质质量量管管理理体体系系的的范范围围，包包括括任任何何删删减减的的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或对其引用；或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，2.2.3 2.2.3

8、文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处

9、可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。2.2.4 2.2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成

10、成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。存期限和处置所需的控制。3 3 管理职责管理职责3.1 3.1 管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确

11、保资源的获得。确保资源的获得。3.2 3.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足3.3 3.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得

12、到评审。在持续适宜性方面得到评审。3.4 3.4 策划策划3.4.1 3.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并并与与质质量量方方针保持一致。针保持一致。3.4.2 3.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策

13、策划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。3.5 3.5 管理评审管理评审3.5.1 3.5.1 总则总则 最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性，评评审审应应评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录3.5.2 3.5.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a

14、)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。3.5.3 3.5.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改

15、进；c)c)资源需求。资源需求。4 4 资源管理资源管理4.1 4.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a)a)实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性；性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。4.2 4.2 人力资源人力资源4.2.1 4.2.1 总则总则 基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。4.2.2 4.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：

16、a)a)确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能力；能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（见）（见）4.3 4.3 基础设施基础设施 组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性要所需要的

17、基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c)c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。4.4 4.4 工作环境工作环境 组组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现产产品品符符合合性性所所需需的的工作环境。工作环境。5 5 产品实现产品实现5.1 5.1 产品实现的策划产品实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。策划应与质量管理

18、体系其他过程的要求相一致。在在对对产产品品实实现现进进行行策策划划时时，组组织织应应确确定定以以下下方方面面的的适适当内容：当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。5.2 5.2 与顾客有关的过程与顾

19、客有关的过程5.2.1 5.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活活动动的要求；的要求；b)b)顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。5.2.2 5.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾

20、客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求求前前应应对对顾顾客客要求要求

21、 进行确认。进行确认。若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确确保保相相关关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。注注：在在某某些些情情况况中中，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。5.2.3 5.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信

22、息；b)b)问问询询、合合同同或或订订单单的的处处理理，包包括括对对其其的的修改；修改；c)c)顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。5.3 5.3 采购采购5.3.1 5.3.1 采购过程采购过程 组组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求，对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。应应制制定定选选择择、评评价价

23、和和重重新新评评价价的的准准则则。评评价价结结果果及及评评价价所所引引发发的的任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见）。施的记录应予保持（见）。5.3.2 5.3.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。充分与适宜的。5.3.3 5.3.3 采购产品的验证采购产品的验证 组组织

24、织应应建建立立并并实实施施检检验验或或其其他他必必要要的的活活动动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。当当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，组组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排和和产产品品放放行行的方法作出规定。的方法作出规定。5.4 5.4 生产和服务提供生产和服务提供5.4.1 5.4.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：a)a)获得表述产品

25、特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)b)获得作业指导书；获得作业指导书；c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)f)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。5.4.2 5.4.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。这这包包括括仅仅在在产产品品使使用用或或服服务务已已交交付付之

26、之后后问问题题才才显显现现的的过过程。程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求（见）；记录的要求（见）；e)e)再确认。再确认。5.4.3 5.4.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适适当当时时，组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中使使用用适适宜宜的方法识别产

27、品。的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在在有有可可追追溯溯性性要要求求的的场场合合，组组织织应应控控制制并并记记录录产产品的唯一性标识（见）。品的唯一性标识（见）。注注：在在某某些些行行业业，技技术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。5.4.4 5.4.4 顾客财产顾客财产 组组织织应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产。组组织织应应识识别别、验验证证、保保护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品一一部部分分的的顾顾客客财财产产。若若顾顾客客财财产产

28、发发生生丢丢失失、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况况时时，应应报报告告顾顾客客，并并保保持记录（见）。持记录（见）。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。5.4.5 5.4.5 产品防护产品防护 在在内内部部处处理理和和交交付付到到预预定定的的地地点点期期间间，组组织织应应针针对对产产品品的的符符合合性性提提供供防防护护，这这种种防防护护应应包包括括标标识识、搬搬运运、包包装装、贮贮存存和和保保护护。防防护护也也应应适适用用于产品的组成部分。于产品的组成部分。5.55.5监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组组织织应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量

29、量以以及及所所需需的的监监视视和和测测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组组织织应应建建立立过过程程，以以确确保保监监视视和和测测量量活活动动可可行行并并以以与与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)a)对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家标标准准的的测测量量标标准准，按按照照规规定定的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准或或检检定定。当当不不存存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

30、b)b)必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整；c)c)得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；d)d)防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；e)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此此外外，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，组组织织应应对对以以往往测测量量结结果果的的有有效效性性进进行行评评价价和和记记录录。组组织织应应对对该该设设备备和和任任何何受受影影响响的的产产品品采采取取适适当当的的措措施施。校校准准和和验验证证结结果果的的记录应予保持（见）。记录应予保持（见）。当当应应确确认认其其

31、满满足足预预期期用用途途的的能能力力用用于于规规定定要要求求的的监监视视和和测测量量时时，确确认认应应在在初初次次使使用用前前进进行行，并并在在必必要要时时予予以重新确认。以重新确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.2。6 6测量、分析和改进测量、分析和改进6.1 6.1 总则总则组组织织应应策策划划并并实实施施所所需需的的监监视视、测测量量、分分析析和和改改进进过过程程，以便：以便：a)a)证实产品的符合性；证实产品的符合性；b)b)确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c)c)持续改

32、进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。6.2 6.2 监视和测量监视和测量6.2.1 6.2.1 顾客满意顾客满意 作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，组组织织应应监监视视顾顾客客关关于于组组织织是是否否满满足足其其要要求求的的感感受受的的相相关关信信息，并确定获取和利用这种信息的方法。息，并确定获取和利用这种信息的方法。6.2.2 6.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行

33、内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a)符符合合策策划划的的安安排排（见见7.17.1）、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织织所所确确定定的的质质量量管管理体系的要求；理体系的要求；b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正正性性。审审核核员不应审核自己的工作

34、。员不应审核自己的工作。策策划划和和实实施施审审核核以以及及报报告告结结果果和和保保持持记记录录（见见）的的职职责责和和要要求求应应在在形形成成文件的程序中作出规定。文件的程序中作出规定。负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取措措施施，以以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告（见）。（见）。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及GB/T19021.3GB/T19

35、021.3。6.2.3 6.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，在在适适当当时时应应采采取取适适当当的的纠纠正正和和纠纠正措施，以确保产品的符合性。正措施，以确保产品的符合性。6.2.4 6.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控 组组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，以以验验证证产产品品要要求求已

36、已得得到到满满足足。这这种种监监视视和和测测量量应应依依据据所所策策划划的的安安排排（见见7.17.1），在在产产品品实实现现过过程程的的适适当阶段进行。当阶段进行。应应保保持持符符合合接接收收准准则则的的证证据据。记记录录应应指指明明有有权放行产品的人员（见）。权放行产品的人员（见）。除除非非得得到到有有关关授授权权人人员员的的批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准准，否否则则在在策策划划的的安安排排（见见7.17.1）已已圆圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。6.3 6.3 不合格控制不合格控制 组组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求

37、求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，以以防防止止非非预预期期的的使使用用或或交交付付。不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。a)a)采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；b)b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品；行或接收不合格品；c)c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其

38、原预期的使用或应用。应应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记记录录，包包括括所批准的让步的记录（见）。所批准的让步的记录（见）。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当当在在交交付付或或开开始始使使用用后后发发现现产产品品不不合合格格时时，组组织织应应采采取取与与不不合合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。6.4 6.4 数据分析数据分析 组组织织应应确确定定、收收集集和和分分析析适适当当的的数数据据，以以证证实实质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性

39、性和和有有效效性性，并并评评价价在在何何处处可可以以进进行行质质量量管管理理体体系系的的持持续续改改进进。这这应应包包括括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：a)a)顾客满意；顾客满意；b)b)与产品要求的符合性；与产品要求的符合性；c)c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措 施的机会；施的机会；d)d)供方。供方。6.5 6.5 改进改进6.5.1 6.5.1 持续改进持续改进 组组织织应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标

40、、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正和和预预防防措措施施以以及及管管理理评评审审，持持续续改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。6.5.2 6.5.2 纠正措施纠正措施 组组织织应应采采取取措措施施，以以消消除除不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合合格格的的再再发发生生，纠纠正正措措施施应应与与所所遇遇到到的的不不合合格格的的影影响响程程序序相适应。相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)a)评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b)b)确定不合格的原因；确定不合格的原因；c)c)评价确保

41、不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)d)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；e)e)记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见4.2.4)4.2.4)f)f)评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。6.5.3 6.5.3 预防措施预防措施 组组织织应应确确定定措措施施，以以消消除除潜潜在在不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)a)确定潜在不合格及其原因

42、；确定潜在不合格及其原因；b)b)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c)c)确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；d)d)记录所采取措施的结果（见）；记录所采取措施的结果（见）；e)e)评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。食品安全Food Safety保证食品按照预期的用途在制作和被食用保证食品按照预期的用途在制作和被食用的过程中不会给消费者带来危害。的过程中不会给消费者带来危害。在食品生产、处理、储存、配送和制作的在食品生产、处理、储存、配送和制作的过程中所有的条件和测量都要保证消费者过程中所有的条件和测量都要保证消费者在食用时没有危害健康的风险。

43、在食用时没有危害健康的风险。一一 食品安全的定义食品安全的定义二二 食品安全的重要性食品安全的重要性n保护人类的身体健康保护人类的身体健康企业的名声和品牌企业的名声和品牌n政府对全国人民的身体健康负责政府对全国人民的身体健康负责为国际贸易提供良好的规则环境为国际贸易提供良好的规则环境三三 食品安全的影响因素食品安全的影响因素全球化的国际贸易全球化的国际贸易消费人群统计和生活方式消费人群统计和生活方式新技术新技术不断变化的危害不断变化的危害国际化的全球贸易国际化的全球贸易食品贸易在全世界范围内的快速膨胀（全球化）食品贸易在全世界范围内的快速膨胀（全球化）食品供应的复杂性食品供应的复杂性贸易协定贸

44、易协定食品污染等事件对世界经济有了更大的冲击食品污染等事件对世界经济有了更大的冲击消费人群统计和生活方式消费人群统计和生活方式饮食模式的变化饮食模式的变化各种饮食体验的需要各种饮食体验的需要过敏事件过敏事件旅游的增长旅游的增长技术上的革新技术上的革新食品工艺和包装的新方法也意味着新的风险食品工艺和包装的新方法也意味着新的风险放射（低温巴氏杀菌）放射（低温巴氏杀菌）微波工艺微波工艺空气调节包装和活动包装空气调节包装和活动包装高强光和高压工艺高强光和高压工艺食品质量和安全检测的新方法食品质量和安全检测的新方法四四 食品安全有哪些风险食品安全有哪些风险食品安全危害食品安全危害 食品中的食品中的生物生

45、物、化学化学及及物理物理性质性质 会潜在的产生不利的健康影响。会潜在的产生不利的健康影响。生物性生物性 -细菌细菌 -病毒病毒 -寄生虫寄生虫 -毒枝菌素毒枝菌素 -朊病毒朊病毒 化学性化学性-农残农残-兽药兽药-过敏原过敏原-环境污染物环境污染物（二氧（二氧(杂杂)芑）芑）-生物恐怖生物恐怖（肉毒杆菌）（肉毒杆菌）-转基因转基因物理性物理性-玻璃玻璃-金属金属-木制品木制品-塑料塑料-油漆油漆-铁锈铁锈产生了黄曲霉毒素的花生产生了黄曲霉毒素的花生乌克兰的一名政客，因为竞选矛盾而被在乌克兰的一名政客，因为竞选矛盾而被在食物中加入了二垩英，导致面部严重变形。食物中加入了二垩英，导致面部严重变形。

46、女明星因为注射过多的女明星因为注射过多的肉毒杆菌而导致面部肌肉僵硬肉毒杆菌而导致面部肌肉僵硬产生了黄曲霉毒素的花生产生了黄曲霉毒素的花生疯牛病疯牛病国际国内食品安全危害案例国际国内食品安全危害案例英国牛绵状脑病英国牛绵状脑病19991999年比利时家禽饲料的二氧年比利时家禽饲料的二氧(杂杂)芑污染事件芑污染事件三聚氰胺事件三聚氰胺事件n美国美国罐头食品中的肉毒杆菌事件（罐头食品中的肉毒杆菌事件（20072007）n中国出口的日本速冻水饺甲胺磷事件（中国出口的日本速冻水饺甲胺磷事件（20082008）n安徽安徽“大头娃娃大头娃娃”n贵阳贵阳“甲肝甲肝”矿泉水矿泉水n最新的三最新的三“鹿鹿”氰胺事

47、件氰胺事件五五 食品安全的益处和代价食品安全的益处和代价食品安全的益处食品安全的益处n和消费者建立良好的关系和消费者建立良好的关系n和管理机构建立良好的工作关系和管理机构建立良好的工作关系n积极公开的声誉积极公开的声誉n赢得国际市场赢得国际市场n不保证食品安全会付出的代价不保证食品安全会付出的代价n人类疾病人类疾病n死亡死亡n卫生保健和公共卫卫生保健和公共卫生系统的制约生系统的制约n工人失去生产力工人失去生产力n食品的召回和销毁食品的召回和销毁n食品工业销量损食品工业销量损失失n旅游产业受影响旅游产业受影响n工厂失业问题工厂失业问题n诉讼事件增加诉讼事件增加n商业终止商业终止六六 食品安全法规

48、食品安全法规美国良好生产规范美国良好生产规范GMPGMP食品法典食品卫生原理食品法典食品卫生原理HACCP HACCP 原理（全世界通用）原理（全世界通用）美国和欧洲的一些其他标准美国和欧洲的一些其他标准中国食品安全草案已经出台中国食品安全草案已经出台GMPGMP关注的焦点和食品卫生基本原则关注的焦点和食品卫生基本原则预防污染！预防污染！七七 食品安全保证体系食品安全保证体系HACCP/ISO22000HACCP/ISO22000ISO9001ISO9001GMPGMP良好操作规范良好操作规范SSOP-SSOP-卫生标准操作程序卫生标准操作程序八八 食品工厂的设计食品工厂的设计 新建改建或扩建

49、的食品加工与经营企业应该新建改建或扩建的食品加工与经营企业应该有计划地按照卫生操作规范进行选址和设有计划地按照卫生操作规范进行选址和设计，大多数设备和厂房在设计时都以其功计，大多数设备和厂房在设计时都以其功能性为主，但是要确保卫生操作规范的实能性为主，但是要确保卫生操作规范的实施，必须重视有关卫生设计和建筑方面的施，必须重视有关卫生设计和建筑方面的一些基本要求。一些基本要求。符合卫生设计要求的厂房和设施不但能提高符合卫生设计要求的厂房和设施不但能提高产品的卫生与安全性而且还有利于保持环产品的卫生与安全性而且还有利于保持环境卫生。境卫生。地点的选择地点的选择n不能建在化工厂附近不能建在化工厂附近

50、n不能建在捕捞厂或水处理系统附近不能建在捕捞厂或水处理系统附近 因为脂肪含量相对较高的食品容易吸收并因为脂肪含量相对较高的食品容易吸收并 贮积有害气体和不良气味贮积有害气体和不良气味n所选地址的排水性非常重要所选地址的排水性非常重要n不能建在虫害较多的地方不能建在虫害较多的地方n选择的地点要考虑发展余地，过分拥挤的选择的地点要考虑发展余地，过分拥挤的工厂会使卫生管理工作增加难度工厂会使卫生管理工作增加难度n建厂时还应考虑如何提高水的利用率，配建厂时还应考虑如何提高水的利用率，配备足够的废弃物处理设施备足够的废弃物处理设施九九 粮油原料的危害和安全控制粮油原料的危害和安全控制n油脂原料油脂原料n