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1、开题报告 开题的意义 提出问题提出问题解决问题解决问题开题前的工作 与导师交流 查阅文献 撰写综述 进行预试验目的：短时间内了解本专题国内外最新进展，借鉴前人经验。时间；从近年向前查，了解问题的深度，广度。种类：书籍、期刊、会议资料等。途径：上网、光盘、联机检索。查阅文献查阅文献开题前的工作开题前的工作综述的概念 文献综述是作者将某一专题有价值的文献中有关内容及其结论加以综合加工，使之条理化，然后根据作者自己的思考进行综述，写成文章。科学是积累资料和变革资料的交织过程。1.绪言:某领域目前主要学术观点及存在的问题。2.主体部分:格式不定,以能较好表达综述的内容为准则。综述所用资料须准确、成熟、
2、新近并具权威性。3.总结或结论：根据主体部分论证的结果提出意见，作为结论。4.参考文献：须注意格式及内容。综述的结构汇总信息指导科研决策参考-选题 综述的价值规模关键技术样本数 进行预试验开题前的工作开题前的工作选题立论依据研究方案研究基础 开题报告选题原则创新性与先进性：科研劳动的特点就是创新科学性：假设和思路要符合客观规律实用性与必要性：研究完成后的意义和价值高精尖方法的堆积可行性：医德 必要的条件开题报告开题报告题目:应与内容相符“比较三种铁剂治疗缺铁性贫血的疗效和不良反应”应主要观察其疗效及不良反应“某药物治疗妇女不孕症”以患者受孕为目的而不能检测其激素水平而断定该药有效“康复器的研制
3、与开发”立论依据 国内外研究现状 依据 定论 未定论 研究空白 本课题研究意义，创新之处开题报告开题报告 研究方案 研究目标 研究内容及方法 拟解决之关键问题 技术路线 研究计划 预期结果开题报告开题报告技术路线 即指研究中所采用的具体方法、步骤及其观察指标的基本框架，要指出技术关键。技术路线：清晰，实验设计周密合理，符合统计及流行病学要求。研究方法：尽量采用新方法、新技术或对所用技术有改进。研究方案之研究方案之 经费预算 科研经费 实验材料 仪器设备开题报告开题报告 研究基础 与本课题有关的、前期研究工作积累和已获得的研究工作成绩 已具备实验条件，尚缺少实验条件和拟解决的途径 近期已发表与本
4、课题有关的主要论著目录 开题报告开题报告 科研设计调查研究：调查研究：被调查的因素客观存在 研究条件难以控制 研究者被动进行观测 （合理分组，设置对照，减少干扰）实验研究：实验研究：研究者人为对实验对象设置处理因素 受试对象被随机分组 开题报告开题报告研究类别动物实验体外细胞培养及干预临床试验循证医学实验设计的三要素研究对象处理因素观察（调查）指标或实验效应指标 研究对象人-临床试验对象 纳入标准 排除标准 判定标准 动物-动物实验对象 相似性 可比性 科研设计的三要素科研设计的三要素处理因素 是指外部施加于受试对象的某种研究或干预因素（本身特征有时可作为处理因素），一个因素可分为几个水平。注
5、意：抓住主要处理因素 控制非处理因素（混杂因素）实验设计的三要素实验设计的三要素具体设计方法 单因素设计 多因素设计 序贯设计单因素设计定 义：在科研设计中要探索的 因素只有一个。常用方法：组间比较设计 自身对照设计 配对设计多因素设计v定义:在科研设计中要探索的因素不是一个而是多个。v方法：1)析 因 设 计：特 点 是 在 一 个 设 计 方 案 中 包 括 几个处理因素，每个因素又包括几个水平，优点是效率高、节省人力、物力。2)正交设计：其要点是把选定的因素与水平代 入一张正交表，按照正交表的规定，安排实验。序贯设计 其特征是事先不规定研究对象的例数及作多少次重复实验,每进行一次都由上一
6、次的结果确定.获得结论时停止实验。可节省人力、物力。观察指标或实验效应指标 指标选择：1、关联性 2、客观性 3、准确性 4、精确性 5、灵敏性 6、特异性实验设计的三要素实验设计的三要素实验设计的四项原则对照重复随机化 盲法 对照目目 的的:判断受试者前后的变化是由试 验而不是其他因素引起的。常用形式常用形式：空白对照 标准对照 组间对照 配对对照 实验对照 安慰剂对照实验设计的四项原则之实验设计的四项原则之重 复指处理组与对照组的受试者要有一定数量，即样本含量的大小。作用：估计实验误差。科研设计的四项原则之科研设计的四项原则之样本大小的确定样本大小的计算就是要在保证科研结论具有一定可靠性的
7、条件下,确定最小观察例数。样本大小的计算方法可借助于公式或查表法。样本含量估计1、样本均数与总体均数比较：n=2 (u+u)S2、两样本均数比较：n=2 2 (u+u)S3、多个样本均数比较：n=2(S2/k)/(X-X)2/(k-1)ki=1ki=14、两样本率比较：n=(u+u)2 2 p q(p1 p2)25、配对分类资料：n=u2 p+u2(p1 p)(p2 p)/(p1 p2)2 6、多个样本率比较：n=2/(2sin 1pmax 2sin 1pmin)样本大小的估计取决于下列因素：A A、允许误差允许误差的大小的大小B B、变异度变异度 个体变异大小个体变异大小 标准差标准差 方差
8、或变异方差或变异系数系数C C、检验水准检验水准 0.05 0.05，越小检验水准越高，控制，越小检验水准越高，控制I I型型错误错误 需要样本大需要样本大D D、检验效能（把握度不能低于检验效能（把握度不能低于75%75%）E E、假设检验前根据专业知识定好单双侧假设检验前根据专业知识定好单双侧随机原则试验组与对照组的分配，应采用随试验组与对照组的分配，应采用随机化分组的方法。机化分组的方法。随机的方法可采用简单随机、分层随机的方法可采用简单随机、分层随机、组间例数不等的随机、完全随机、组间例数不等的随机、完全随机等。随机等。科研设计的四项原则之科研设计的四项原则之盲法目的：防止病人或/和研
9、究这两方面的心理作用的干扰。科研设计的四项原则之科研设计的四项原则之排除干扰:质量控制实验室的条件和仪器设备（变异系数）记录指标的方法、计量、时间等条件必须一致可能的影响因素-偏倚及其控制对策研究人员的素质和经验 仪器 型号、厂家及产地。试剂 全称、生产厂家，以及如何应用。实验操作方法 如是研究者创造的或修改过的应特别注明。研究设备、试剂、方法药物试验临床分期期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。期：对新药有效性及安全性的初步评价，并为期临床试验推荐临床用药剂量。期：为进一步评价新药的疗效及安全性，是扩大的多中心临床实验。期：新药上市后的监测，是在临床广泛使用的条件下考查疗效和不良反应，应
10、特别注意发现罕见的不良反应。多中心临床试验由一个或几个单位的研究总负责，多个单位的由一个或几个单位的研究总负责，多个单位的研究者合作，研究者合作，按同一试验方案按同一试验方案进行的临床试验。进行的临床试验。符合符合循证医学循证医学的原则：的原则：按照科学的临床试验得出的结论和证据按照科学的临床试验得出的结论和证据 选择已证明行之有效的治疗方法选择已证明行之有效的治疗方法 充足的研究经费充足的研究经费 严密的组织系统严密的组织系统 参与单位的积极协作参与单位的积极协作 周密、科学和可行的研究计划周密、科学和可行的研究计划科研观察指标计数指标计数指标计量指标计量指标等级资料等级资料 t 检 验：成组比较 配对比较 方差分析：多重比较 q检验 Fisher 精确概率检验法 统计方法的选择