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1、高值耗材、植入性材料采购管理制度高值耗材、植入性材料采购管理制度为标准我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，进步采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等，各种填充材料乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等，各种支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等，其
2、他植入材料各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录内选用。原那么上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、采购办三方共同进展，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按医疗器械监视管理条例的有关规定进展审核，查验医疗器械消费企业答应证、医疗器械经营企业答应证、营业执照、税务登记
3、证，医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表，医疗器械消费、经营企业法定代表人委托受权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有医疗器械消费企业答应证的消费企业或具有医疗器械经营企业答应证的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监视管理局审批的有效注册证，否那么制止购置。六、临床科室凭经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表向设备科申请。采购员对经审批的工程按招标合同进展采购，在购置过程中严格按照法律法规审核证件并将相关资料搜集汇总备案备查，高值耗材、植入性材料使用审批表同患者的高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一并保存
4、。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识即注册证书编号、产品批注文号、消费批号、消费单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进展登记，登记后同患者的高值耗材、植入性材料使用审批表、高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一并保存。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。高值耗材、植入性材
5、料采购流程图临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析p 讨论确认前方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批表。临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析p 讨论确认前方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批表。进展相应的审批。采购员按经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表所列产品，和招标合同联络相应供货商进展采购。到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的编号和条码进展登记。验收合格入库的产品，由保管员办理相关入出手续并通知申请科室领用。验收不合格的货物，由设备科办理退换货的事宜。高值耗材、植入性材料采购流程图临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析p 讨论确认前方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批表。临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析p 讨论确认前方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批表。进展相应的审批。采购员按经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表所列产品，和招标合同联络相应供货商进展采购。到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的编号和条码进展登记。验收合格入库的产品，由保管员办理相关入出手续并通知申请科室领用。验收不合格的货物，由设备科办理退换货的事宜。第 5 页 共 5 页