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1、第四节第四节 制药洁净车间的布置设计制药洁净车间的布置设计l不仅要遵守化工车间的设计规范和规定，而且不仅要遵守化工车间的设计规范和规定，而且要遵守洁净产房的设计规范和规定。要遵守洁净产房的设计规范和规定。第1页/共27页一、车间洁净区域的划分一、车间洁净区域的划分l一般生产区：对洁净等级不作要求，化验室、药一般生产区：对洁净等级不作要求，化验室、药品的外包装工段等；品的外包装工段等；l控制区：控制区：1010万级或低于万级或低于1 1万级，非无菌原料药的万级，非无菌原料药的“精烘包精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；工序、片剂或胶囊生产的全过程等；l洁净区：洁净区：1 1万级或局部万级或局
2、部100100级，无菌原料药的级，无菌原料药的“精精烘包烘包”工序、粉针剂的分装等。工序、粉针剂的分装等。第2页/共27页二、二、药品生产对环境的洁净等级要求药品生产对环境的洁净等级要求l药品生产对环境的药品生产对环境的洁净等级洁净等级要求与药品的品种、要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。剂型和生产特点有关。l药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级要求如图要求如图8-238-238-288-28所示。所示。第3页/共27页第4页/共27页第5页/共27页第6页/共27页第7页/共27页8.4.38.4.3洁净车间布置的一般要求l1 1、尽量减少建筑面
3、积、尽量减少建筑面积 l2 2、防止污染或交叉污染、防止污染或交叉污染 l3 3、合理布置有洁净等级要求的房间、合理布置有洁净等级要求的房间l4 4、管道尽可能暗敷、管道尽可能暗敷l5 5、室内装修应有利于清洁、室内装修应有利于清洁l6 6、设置安全出入口设置安全出入口第8页/共27页第9页/共27页三、制药洁净车间布置的一般要求三、制药洁净车间布置的一般要求l1.1.尽量减少建筑面积尽量减少建筑面积l2.2.防止污染和交叉污染防止污染和交叉污染l3.3.合理布置有洁净等级要求的房间合理布置有洁净等级要求的房间l4.4.管道尽可能暗敷管道尽可能暗敷l5.5.室内装修应利于清洁室内装修应利于清洁
4、l6.6.设置安全出口设置安全出口 洁净厂房耐火等级洁净厂房耐火等级二级，安全出口二级，安全出口2 2个。个。第10页/共27页四、制药四、制药洁净车间的布置设计洁净车间的布置设计（一）设备的布置及安装（一）设备的布置及安装 （1 1）洁净室内仅布置）洁净室内仅布置必要的必要的工艺设备，以尽可能减工艺设备，以尽可能减少建筑面积。少建筑面积。（2 2）洁净车间的）洁净车间的净高净高一般可控制在一般可控制在2.6m2.6m以下以下，带有，带有搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。度。（3 3）对于多层洁净厂房，若电梯能满足所有设备的）对于多层洁
5、净厂房，若电梯能满足所有设备的运送，则不设吊装孔。运送，则不设吊装孔。第11页/共27页（4 4）当设备不能从门窗的留孔进入时，可考虑）当设备不能从门窗的留孔进入时，可考虑将间隔墙设置成将间隔墙设置成可拆卸的轻质墙可拆卸的轻质墙。对外形尺。对外形尺寸特大的设备可采用寸特大的设备可采用安装墙或安装门安装墙或安装门，并布，并布置在车间内走廊的终端。置在车间内走廊的终端。（5 5）洁净室内的设备一般不采用基础。必须采）洁净室内的设备一般不采用基础。必须采用时，宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础用时，宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。块。（6 6）设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的）设备的安装位置不
6、宜跨越洁净等级不同的房间或墙面。必须跨越时，应设置密封隔断房间或墙面。必须跨越时，应设置密封隔断装置。装置。第12页/共27页（7 7）易污染或散热大易污染或散热大的设备应尽可的设备应尽可能布置在能布置在洁净室洁净室(区区)外外，必须布置，必须布置在室内时，应布置在在室内时，应布置在排风口附近排风口附近。（8 8）片剂生产中，对粉尘和噪声较大工）片剂生产中，对粉尘和噪声较大工序的，车间应按工艺流程的顺序分成序的，车间应按工艺流程的顺序分成若干独立的小室，分别布置各工序设若干独立的小室，分别布置各工序设备，并采用备，并采用消声隔音消声隔音装置，以改善操装置，以改善操作环境。作环境。第13页/共2
7、7页（9 9）有特殊要求的仪器、仪表，应布置在）有特殊要求的仪器、仪表，应布置在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。潮湿或其它外界因素影响的设施。（1010）物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道）物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用烘箱等设备宜采用跨墙布置跨墙布置，即将主要设备即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区加入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区，烘干加入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出。显然，设备的门应能后的物料或器皿由
8、该区取出。显然，设备的门应能双面开启，但双面开启，但不允许同时开启不允许同时开启；设备既具有烘干功；设备既具有烘干功能，又具有传递窗功能。能，又具有传递窗功能。第14页/共27页（二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置（二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置1、人员净化室人员净化室（1 1）进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序）进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序l进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序l(虚线框内的设施可根据需要设置虚线框内的设施可根据需要设置)厕厕所所浴浴室室换换鞋鞋进进出出脱脱或或穿穿外外衣衣洗洗手
9、手穿穿或或脱脱洁洁净净工工作作服服手手消消毒毒气闸室气闸室或空气或空气吹淋室吹淋室非无菌非无菌产品或产品或可灭菌可灭菌产品生产品生产区产区第15页/共27页（2 2）进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序）进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置虚线框内的设施可根据需要设置)图图8-30第16页/共27页2 2、净化通道和设施、净化通道和设施 门厅和换鞋处门厅和换鞋处 外衣存放室外衣存放室 气闸室气闸室 缓冲室缓冲室 空气吹淋室空气吹淋室净化通道和设施净化通道和设施 第17页/共27页3 3、人员净化室和生活室的布置、人员净化室和生活室的布置l盥洗室内应设洗手、烘干和
10、消毒设备。盥洗室内应设洗手、烘干和消毒设备。l在在1000010000级洁净区的入口处应设置空气吹淋室，在级洁净区的入口处应设置空气吹淋室，在100000100000级洁净区的入口处既可设置空气吹淋室，级洁净区的入口处既可设置空气吹淋室，也可设置气闸室。也可设置气闸室。l生活用室中的厕所和淋浴室应布置在人员净化用生活用室中的厕所和淋浴室应布置在人员净化用室的区域之外。室的区域之外。l4 4、卫生通道的布置、卫生通道的布置l通道的洁净等级由外向内应逐步提高。通道的洁净等级由外向内应逐步提高。第18页/共27页图图8-31 8-31 卫生通道与洁净室的分层布置卫生通道与洁净室的分层布置 第19页/
11、共27页三、物料净化室的布置三、物料净化室的布置l1、物料净化程序、物料净化程序图图8-32 8-32 物料净化程序物料净化程序第20页/共27页2 2、物料净化通道和净化室的布置、物料净化通道和净化室的布置（1 1）物料净化出入口应独立设置，物料的传递路线应）物料净化出入口应独立设置，物料的传递路线应短捷，并避免与人员净化路线的交叉。短捷，并避免与人员净化路线的交叉。（2 2）在物料进入车间的入口处可设一外包装清洁室。）在物料进入车间的入口处可设一外包装清洁室。（3 3）在控制区前应设缓冲室）在控制区前应设缓冲室,凡进入控制区的物料可凡进入控制区的物料可先在缓冲室内刷除外表面的灰尘污染或剥除
12、有污染先在缓冲室内刷除外表面的灰尘污染或剥除有污染的外皮，然后放入在控制区内使用的周转容器中。的外皮，然后放入在控制区内使用的周转容器中。然后在设有紫外灯的传递窗口内消毒，传入洁净区然后在设有紫外灯的传递窗口内消毒，传入洁净区第21页/共27页l（4 4）在洁净区前应设缓冲室，凡进入洁净区的）在洁净区前应设缓冲室，凡进入洁净区的物料可在缓冲室内刷除外表面的灰尘污染，并用物料可在缓冲室内刷除外表面的灰尘污染，并用消毒水擦消毒。消毒水擦消毒。第22页/共27页（5 5）洁净区与缓冲室之间应设气闸室或传递窗，气）洁净区与缓冲室之间应设气闸室或传递窗，气闸室或传递窗内可用紫外灯照射消毒。闸室或传递窗内
13、可用紫外灯照射消毒。（6 6）生产过程中的废弃物应设置专用传递设施，其生产过程中的废弃物应设置专用传递设施，其出口不应与物料进口共用一个气闸室或传递窗。出口不应与物料进口共用一个气闸室或传递窗。（7 7）多层厂房的货梯应布置在一般生产区或控制区）多层厂房的货梯应布置在一般生产区或控制区内，而不能布置在洁净区内。若将货梯布置在控制内，而不能布置在洁净区内。若将货梯布置在控制区内，则电梯出入口处均应设置缓冲室，缓冲室应区内，则电梯出入口处均应设置缓冲室，缓冲室应对洁净区保持负压状态。对洁净区保持负压状态。第23页/共27页四、洁净室的电器设计四、洁净室的电器设计（1 1）照明）照明照明光源宜用荧光
14、灯，灯具宜用吸顶式。照明光源宜用荧光灯，灯具宜用吸顶式。（2 2）紫外灯）紫外灯用灭菌要求的洁净室，无防爆要求的可安装紫外灯。用灭菌要求的洁净室，无防爆要求的可安装紫外灯。（3 3）其他电气设备）其他电气设备 尽量避免布置于洁净室内。尽量避免布置于洁净室内。第24页/共27页紫外灯的安装紫外灯的安装 (a)(a)吊灯吊灯 (b)(b)侧灯侧灯 (c)(c)顶灯顶灯 图图8-338-33紫外灯的安装紫外灯的安装第25页/共27页 五、洁净室的装修设计五、洁净室的装修设计l1.1.洁净室内的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板洁净室内的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板等不易起尘的材料，内墙常采用彩钢板
15、装饰。等不易起尘的材料，内墙常采用彩钢板装饰。l2.2.洁净室的门窗造型应简单，并具有密封严密、不洁净室的门窗造型应简单，并具有密封严密、不易积尘和清扫方便等特点。门窗不设门槛或窗台，易积尘和清扫方便等特点。门窗不设门槛或窗台，与内墙面的连接应平整。门应由洁净等级高的方与内墙面的连接应平整。门应由洁净等级高的方向向洁净等级低的方向开启。向向洁净等级低的方向开启。l3.3.洁净室洁净室(区区)内各种管道、灯具、风口以及其它公内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施的设计和安装，均应避免出现不易清洁的用设施的设计和安装，均应避免出现不易清洁的部位。部位。第26页/共27页感谢您的观看。感谢您的观看。第27页/共27页