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1、会计学1特殊特殊(tsh)的药品的药品第一页，共44页。特殊特殊(tsh)管理管理的药品的药品 药品管理法第三十五条药品管理法第三十五条药品管理法第三十五条药品管理法第三十五条规定：规定：规定：规定：“国家国家国家国家(guji)(guji)对麻醉药对麻醉药对麻醉药对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。品、放射性药品实行特殊管理。品、放射性药品实行特殊管理。品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定管理办法由国务院制定管理办法由国务院制定管理办法由国务院制定”。第2页/共44页第二页，共
2、44页。主主 要要 内内 容容 麻醉药品的管理麻醉药品的管理麻醉药品的管理麻醉药品的管理 精神药品的管理精神药品的管理精神药品的管理精神药品的管理 医疗用毒性医疗用毒性医疗用毒性医疗用毒性(d xn(d xn)药品的管理药品的管理药品的管理药品的管理概念概念调配调配研制研制生产生产经营经营 使用使用储存储存运输运输法律责任法律责任审批监管审批监管第3页/共44页第三页，共44页。我国可自行我国可自行我国可自行我国可自行(zxng)(zxng)生产的生产的生产的生产的2525种麻醉药种麻醉药种麻醉药种麻醉药品品品品阿法罗定阿法罗定阿法罗定阿法罗定 可卡因可卡因可卡因可卡因 罂粟秆浓缩物罂粟秆浓缩
3、物罂粟秆浓缩物罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡二氢埃托啡二氢埃托啡二氢埃托啡 地芬诺酯地芬诺酯地芬诺酯地芬诺酯 芬太尼芬太尼芬太尼芬太尼 氢可酮氢可酮氢可酮氢可酮 美沙酮美沙酮美沙酮美沙酮 吗啡吗啡吗啡吗啡 阿片阿片阿片阿片 羟考酮羟考酮羟考酮羟考酮 哌替啶哌替啶哌替啶哌替啶 罂粟壳罂粟壳罂粟壳罂粟壳 瑞芬太尼瑞芬太尼瑞芬太尼瑞芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼舒芬太尼舒芬太尼 蒂巴因蒂巴因蒂巴因蒂巴因布桂嗪布桂嗪布桂嗪布桂嗪 可待因可待因可待因可待因 复方复方复方复方(ffng)(ffng)樟脑酊樟脑酊樟脑酊樟脑酊 右丙氧芬右丙氧芬右丙氧芬右丙氧芬 双氢可待因双氢可待因双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡乙
4、基吗啡乙基吗啡 福尔可定福尔可定福尔可定福尔可定 阿桔片阿桔片阿桔片阿桔片 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液第4页/共44页第四页，共44页。麻醉药品当毒品麻醉药品当毒品麻醉药品当毒品麻醉药品当毒品 医生医生医生医生(yshng)(yshng)瘾瘾瘾瘾君齐落网君齐落网君齐落网君齐落网 中新网2002年1月6日报道：一刚刚强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生(yshng)竟将临床用的麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管城公安分局陇海马路派出所民警根据举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君子刘某一并抓获。典型典型(
5、dinxng)案例案例第5页/共44页第五页，共44页。经查，经查，46岁的杨某是重岁的杨某是重庆市人，庆市人，1997年到郑州开诊年到郑州开诊所。家住郑州市的刘某曾因所。家住郑州市的刘某曾因吸食毒品被强制戒毒，被放吸食毒品被强制戒毒，被放出后毒瘾再次发作出后毒瘾再次发作(fzu)。前不久，刘某听说麻醉前不久，刘某听说麻醉药品可以充当毒品使用，便药品可以充当毒品使用，便来到杨某的小诊所内，咨询来到杨某的小诊所内，咨询情况，以每支麻醉药品情况，以每支麻醉药品20元元的价格，让杨某隔一日给他的价格，让杨某隔一日给他注射一次麻醉药品。杨某贪注射一次麻醉药品。杨某贪图钱财，不想因此吃了苦头。图钱财，不
6、想因此吃了苦头。典型典型(dinxng)案例案例第6页/共44页第六页，共44页。患者使用患者使用(shyng)具有麻醉药品处方资格的具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据临床应用指执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用导原则，对确需使用(shyng)麻醉药品的患者，麻醉药品的患者，应当满足其合理用药需求。应当满足其合理用药需求。第7页/共44页第七页，共44页。在医疗机构就诊的癌症疼在医疗机构就诊的癌症疼痛患者痛患者(hunzh)和其他危和其他危重患者重患者(hunzh)得不到麻得不到麻醉药品时，患者醉药品时，患者(hunzh)或者其亲属可以向执业医或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻
7、醉药师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为要求合理的，应当及时为患者为患者(hunzh)提供所需提供所需麻醉药品。麻醉药品。第8页/共44页第八页，共44页。癌症病人三阶梯止痛治疗指导癌症病人三阶梯止痛治疗指导癌症病人三阶梯止痛治疗指导癌症病人三阶梯止痛治疗指导(zh(zh d d o)o)原则原则原则原则n n第一阶梯用药：以阿司匹第一阶梯用药：以阿司匹林为代表的非阿片类药物林为代表的非阿片类药物(yow)，包括扑热息痛、，包括扑热息痛、去痛片、布洛芬；去痛片、布洛芬；n n第二阶梯用药：以可待因第二阶梯用药：以可待因为代表的弱阿片类药物为
8、代表的弱阿片类药物(yow)，包括强痛定、，包括强痛定、氨酚待因、曲马多等；氨酚待因、曲马多等；n n第三阶梯用药：以吗啡为第三阶梯用药：以吗啡为代表的强阿片类药物代表的强阿片类药物(yow)，包括吗啡片、，包括吗啡片、吗啡针、芬太尼透皮试剂吗啡针、芬太尼透皮试剂等。等。第9页/共44页第九页，共44页。、具有、具有(jyu)麻醉药品处方麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的；要求使用麻醉药品的；（1）由其所在医疗机构取消）由其所在医疗机构取消其麻
9、醉药品处方资格；其麻醉药品处方资格；（2）造成严重后果的，由原）造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。发证部门吊销其执业证书。第10页/共44页第十页，共44页。2、处方的调配人、核对人违、处方的调配人、核对人违反反(wifn)本条例的规定未本条例的规定未对麻醉药品处方进行核对，对麻醉药品处方进行核对，造成严重后果的：造成严重后果的：由原发证部门吊销其执由原发证部门吊销其执业证书。业证书。第11页/共44页第十一页，共44页。3、定点生产企业、定点批发企业和其他单位、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品交易的：使用现金进行麻醉药品交易的：（1）由药品监督管理部门）由药
10、品监督管理部门(bmn)责令改正，责令改正，给予警告；给予警告；（2）没收违法交易的药品；）没收违法交易的药品；（3）并处）并处5万元以上万元以上10万元以下的罚款。万元以下的罚款。第12页/共44页第十二页，共44页。4、违反本条例的规定，致使麻、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：醉药品流入非法渠道造成危害：（1）构成犯罪的，依法追究刑）构成犯罪的，依法追究刑事责任；事责任；（2）尚不构成犯罪的，由县级）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处以上公安机关处5万元以上万元以上10万元以下的罚款；万元以下的罚款；（3）有违法所得的，没收）有违法所得的，没收(mshu)违法所得；违
11、法所得；（4）情节严重的，处违法所得）情节严重的，处违法所得2倍以上倍以上5倍以下的罚款；倍以下的罚款；（5）由原发证部门吊销其药品）由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文生产、经营和使用许可证明文件。件。第13页/共44页第十三页，共44页。副主任医师赚昧心副主任医师赚昧心副主任医师赚昧心副主任医师赚昧心(mixn)(mixn)钱钱钱钱给吸毒者开麻醉药品给吸毒者开麻醉药品给吸毒者开麻醉药品给吸毒者开麻醉药品 2002年4、5月份，57岁的高某在某医院内科任副主任医师期间，先后为案外人崔某(因吸毒现被强制戒毒)开出国家管制的麻醉药品美施康定(硫酸吗啡控释片)16盒。同年5月21日至(
12、r zh)6月22日期间，高某在明知崔某是吸毒人员后，又违反国家规定，向其提供麻醉药品美施康定13盒，后被公安机关查获。请你请你断案断案(dun n)第14页/共44页第十四页，共44页。处罚处罚(chf)结果结果讨论讨论第15页/共44页第十五页，共44页。第16页/共44页第十六页，共44页。第二节第二节 精神药品的管理精神药品的管理(gunl)2005年8月3日，国务院发布了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对精神药品的研制、生产(shngchn)、经营、使用、储存、运输、审批监管、法律责任等作了具体规定。第17页/共44页第十七页，共44页。我国可以我国可以我国可以我国可以(ky(ky)
13、自行生产的第一类精神药品：自行生产的第一类精神药品：自行生产的第一类精神药品：自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡丁丙诺啡丁丙诺啡丁丙诺啡 -羟丁酸羟丁酸羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚马吲哚马吲哚哌醋甲酯哌醋甲酯哌醋甲酯哌醋甲酯 司可巴比妥司可巴比妥司可巴比妥司可巴比妥 三唑仑（三唑仑（三唑仑（三唑仑（7 7种）种）种）种）我国可以自行生产我国可以自行生产(shngch(shngch n)n)的第二类精神药品：的第二类精神药品：异戊巴比妥异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂布托啡诺及其注射剂 咖啡因咖啡因 安钠咖安钠咖去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂地佐辛及其注射剂 芬
14、氟拉明芬氟拉明 格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛 戊巴比妥戊巴比妥 阿普唑仑阿普唑仑 巴比妥巴比妥 溴西泮溴西泮 氯氮卓氯氮卓 氯硝西泮氯硝西泮 地西泮地西泮 艾司唑仑艾司唑仑 氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯氟西泮氟西泮 劳拉西泮劳拉西泮 甲丙氨酯甲丙氨酯 咪达唑仑咪达唑仑 硝西泮硝西泮 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 奥沙西泮奥沙西泮 氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 匹莫林匹莫林 苯巴比妥苯巴比妥 替马西泮替马西泮 曲马多曲马多 唑吡坦唑吡坦 扎来普隆扎来普隆 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片 （33 33种）种）第18页/共44页第十八页，共44页。、患者使用、患者使用、患者使用、患者使用（）具有第一类精
15、神药品处方资格的执业医师，（）具有第一类精神药品处方资格的执业医师，（）具有第一类精神药品处方资格的执业医师，（）具有第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床根据临床根据临床根据临床(ln chun(ln chun)应用指导原则，对确需使应用指导原则，对确需使应用指导原则，对确需使应用指导原则，对确需使用第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药用第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药用第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药用第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。需求。需求。需求。第19页/共44页第十九页，共44页。（）在医疗机构就诊的癌（）在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重
16、患症疼痛患者和其他危重患者得不到第一类精神药品者得不到第一类精神药品时，患者或者时，患者或者(huzh)其其亲属可以向执业医师提出亲属可以向执业医师提出申请。具有第一类精神药申请。具有第一类精神药品处方资格的执业医师认品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为要求合理的，应当及时为患者提供所需第一类精为患者提供所需第一类精神药品神药品。第20页/共44页第二十页，共44页。八、法律责任八、法律责任(f l z rn)第二类精神药品零售企业违第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的：销毁第二类精神药品的：（）由药品监督管理部门责令（
17、）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；限期改正，给予警告；（）并没收违法所得和违法销（）并没收违法所得和违法销售的药品；售的药品；第21页/共44页第二十一页，共44页。（）逾期不改正的，责令（）逾期不改正的，责令(zlng)停业，并处停业，并处5000元元以上以上2万元以下的罚款；万元以下的罚款；（）情节严重的，取消其第（）情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。二类精神药品零售资格。第22页/共44页第二十二页，共44页。药店药店药店药店(yo din)(yo din)竟出售精竟出售精竟出售精竟出售精神药品神药品神药品神药品 重庆市从严查处重庆市从严查处重庆市从严查处重庆市从严查处
18、 近近年年来来，重重庆庆市市一一些些零零售售药药店店为为谋谋取取私私利利，违违反反规规定定出出售售精精神神药药品品如如舒舒乐乐安安定定等等品品种种，且且屡屡 禁禁 屡屡 犯犯，使使 得得 一一 些些 群群 众众 不不 经经 医医 生生 处处 方方(ch(ch fng)fng)，购购得得此此类类药药品品并并乱乱服服滥滥用用，出出现现中中毒毒现现象象，特特别别是是一一些些中中小小学学生生购购得得药药品品后后单单体体或或群群体体超超剂剂量量服服用用，出出现现精精神神失失常常，严严重重者者甚甚至危及生命，造成极坏社会影响。至危及生命，造成极坏社会影响。请你请你分析分析(fnx)第23页/共44页第二十
19、三页，共44页。鉴于这一现象越来越鉴于这一现象越来越严重，重庆市药监局近日发严重，重庆市药监局近日发出通知，要求全市药品监督出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政实，将按有关规定处以行政处罚，没收处罚，没收(mshu)违法所违法所得、罚款直至吊销药品经得、罚款直至吊销药品经营许可证。营许可证。处罚处罚(chf)结果结果第24页/共44页第二十四页，共44页。第25页/共44页第二十五页，共44页。第三节第三节 医疗用毒性药品医疗用毒性药品(yopn)的管理的管理 1988年12月27日，国务院发布了医疗用毒性药品(yopn)管理办法，其
20、中对毒性药品(yopn)的定义、生产、供应、使用等作了具体规定。第26页/共44页第二十六页，共44页。28种毒性中药：种毒性中药：砒石、砒霜、生川乌、红升丹、砒石、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄生藤黄(tn hun)、蟾蜍、雪上、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹金花一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹金花第27页/共44
21、页第二十七页，共44页。11 11种毒性西药：种毒性西药：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、化二砷、毛果芸香毛果芸香(ynxing)(ynxing)碱、升汞、水碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年酸东莨菪碱、士的年第28页/共44页第二十八页，共44页。毒性毒性(d xn)药品的生产药品的生产 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指
22、定的毒性药品生产、收购、计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位供应单位供应单位供应单位 由医药由医药由医药由医药(yyo)(yyo)(yyo)(yyo)专业人员负责生产、配制和质专业人员负责生产、配制和质专业人员负责生产、配制和质专业人员负责生产、配制和质量检验量检验量检验量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完，并建立完，并建立完，并建立完整的生产记录，保存整的生产记录，保存整的生产记录，保存整的生产记录，保存5
23、 5 5 5年备查年备查年备查年备查 第29页/共44页第二十九页，共44页。毒性毒性(d xn)药品的经营和使用药品的经营和使用 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供医疗
24、机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章(gngzhng)(gngzhng)(gngzhng)(gngzhng)的正式处方。每次处方剂量不得超过的正式处方。每次处方剂量不得超过的正式处方。每次处方剂量不得超过的正式处方。每次处方剂量不得超过2 2 2 2日极量。日极量。日极量。日极量。第30
25、页/共44页第三十页，共44页。罚则罚则(f z)对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产生产生产生产(shngchn)(shngchn)、收购、经营毒性药品的单、收购、经营毒性药品的单、收购、经营毒性药品的单、收购、经营毒性药品的单位或者个人位或者个人位或者个人位或者个人:由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的品，并处以警
26、告或按非法所得的品，并处以警告或按非法所得的品，并处以警告或按非法所得的5 5至至至至1010倍罚款。倍罚款。倍罚款。倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。司法机关依法追究其刑事责任。司法机关依法追究其刑事责任。司法机关依法追究其刑事责任。第31页/共44页第三十一页，共44页。第四节放射性药品第四节放射性药品(yopn)的的管理管理 第32页/共44页第三十二页，共44页。放射性药品放射性药品(yopn)管理管理n n放射性药品的定义和
27、品种放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和品种n n开办放射性药品生产开办放射性药品生产开办放射性药品生产开办放射性药品生产(shngch(shngch n)n)、经营企业的条件及审批程序、经营企业的条件及审批程序、经营企业的条件及审批程序、经营企业的条件及审批程序n n医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序n n放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、
28、临床研究和审批n n放射性药品的生产放射性药品的生产放射性药品的生产放射性药品的生产(shngch(shngch n)n)和经营管理和经营管理和经营管理和经营管理n n放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输n n放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理第33页/共44页第三十三页，共44页。放射性药品放射性药品(yopn)(yopn)n n定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制定义：用于临床诊
29、断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物剂或者其标记药物剂或者其标记药物剂或者其标记药物(yow)(yow)(yow)(yow)。包括裂变制品、推。包括裂变制品、推。包括裂变制品、推。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。其配套药盒、放射免疫分析药盒等。其配套药盒、放射免疫分析药盒等。其配套药盒、放射免疫分析药盒等。n n品种：中华人民共和国药典品种：中华人民共和国药典品种：中华人民共和国药典品种：中华人民共和国药典20052
30、00520052005年版收载年版收载年版收载年版收载的品种计有的品种计有的品种计有的品种计有17171717种种种种 第34页/共44页第三十四页，共44页。开办开办(kibn)放射性药品生产、经营放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序企业的条件及审批程序 基本条件：必须具备药品管理基本条件：必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业
31、许可证。无许可证的生产、经营企。无许可证的生产、经营企业，一律不准业，一律不准(b zhn)生产、生产、销售放射性药品。销售放射性药品。第35页/共44页第三十五页，共44页。审批审批(shnp)程序：向所在省程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业许可证。第36页/共44页
32、第三十六页，共44页。医疗医疗(ylio)单位使用放射性药品必须单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序具备的条件及审批程序n n基本条件：必须配备与其基本条件：必须配备与其医疗医疗(ylio)任务相适应任务相适应的并经核医学技术培训的的并经核医学技术培训的技术人员技术人员；必须符合国家；必须符合国家放射性同位素卫生防护管放射性同位素卫生防护管理的有关规定。理的有关规定。第37页/共44页第三十七页，共44页。审批程序：根据细则，由审批程序：根据细则，由各省级药监部门各省级药监部门(bmn)会同会同公安、环保部门公安、环保部门(bmn)对医对医疗单位核医学科（或同位素室）疗单位核医学科（或同
33、位素室）进行验收，合格的发给放射进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品。第38页/共44页第三十八页，共44页。放射性新药的研制放射性新药的研制(ynzh)(ynzh)、临床研、临床研究和审批究和审批 n n放射性新药：我国首次生产的放射性新药：我国首次生产的放射性药品放射性药品n n放射性新药的研究内容放射性新药的研究内容 n n在进行临床试验或者验证前，在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门应当向国家药品监督管理部门(
34、bmn)(bmn)提出申请，按新药审提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门经国家药品监督管理部门(bmn)(bmn)审批同意后，在指定审批同意后，在指定的医院进行临床研究。的医院进行临床研究。第39页/共44页第三十九页，共44页。n n在临床研究结束后，向国家药在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门品监督管理部门(bmn)提出提出申请，经国家药监局审核批准申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。后），发给证书。n n生产已有国家标准的放射性药生产已有国家标准的放射性药品，必须经国
35、家药监局征求核品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。并发给批准文号。第40页/共44页第四十页，共44页。放射性药品放射性药品(yopn)的生产和经营管的生产和经营管理理n n建立质量检验机构(jgu)，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。n n放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。第41页/共44页第四十一页，共44页。第42页/共44页第四十二页，共44页。本章本章(bn zhn)小结小结特殊管理药品的特殊之处特殊管理药品的特殊之处特殊管理药品的特殊之处特殊管理药品的特殊之处麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品的管制和禁毒(jn d)(jn d)麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理放射性药品管理放射性药品管理放射性药品管理第43页/共44页第四十三页，共44页。感谢您的观看感谢您的观看(gunkn)！第44页/共44页第四十四页，共44页。