《新GSP培训资料总则体系组织机构人员培训.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新GSP培训资料总则体系组织机构人员培训.pptx（58页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1新版新版GSP药品批发的质量管药品批发的质量管理理GSP概述药品批发的质量管理12新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第1页/共58页一、一、GSP概述概述GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的 企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企 提高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第2
2、页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习GSP指导思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”第3页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习我国实施 GSP简要回顾第4页/共58页一、一、GSP概述概述基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习改进完善原版强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况第5页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学
3、习第6页/共58页一、一、GSP概述概述修订目标新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输第7页/共58页一、一、GSP概述概述G S P 基 本基 本框 架 结 构框 架 结 构新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第8页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习新版GSP总体结构共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条；条款数量比原版GSP与实施细则总和多出
4、19条；吸收了供应链管理概念。第9页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习新版GSP内容第10页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习附录部分药学服务管理药品经营企业GSP内审工作管理上网征求意见附录7附录8第11页/共58页一、一、GSP概述概述新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习新版GSP的特点第12页/共58页二、药品批发的质量管理二、药品批发的质量管理新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第13页/共58页总总 则则新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第14页/共58页总总 则则新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第
5、一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。第15页/共58页总总 则则新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。第16页/共58
6、页总总 则则新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的药品经营企业第17页/共58页总总 则则新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第18页/
7、共58页第二章第二章 药品批发的药品批发的质量管理质量管理新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系、全面强化了质量管理体系的的管理理念；的的管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自
8、动监测、药品冷仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；链管理等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理系内审、设备验证等新的管理理念和方法；理念和方法；4 4、全面提升软件和硬件要求；、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列、针对薄弱环节增设一系列新制度；新制度；6 6、加强了人员执业素质的要、加强了人员执业素质的要求。求。第19页/共58页第一节第一节 质量管理体系质量管理体系新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第20页/共58页一、药品批发的质量一、药品批发的质量管理管理新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第五条企业
9、应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求)第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（体系要素）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审）第21页/共58页一、药品批发的质量一、药品批发的质量管理管理新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第九条企业应当对
10、内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进）第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）第22页/共58页体系要素体系要素新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习体系建立原则：相适应第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相
11、适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。经营范围经营规模设施设备文件人员机构职责计算机系统第23页/共58页质量审核质量审核新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习内审外审定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第24页/共58页第二节第二节 组织机构与质量管理职组织机构与质量管理职责责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第25页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与
12、质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第26页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。释义：明确企业负责人对企业质量
13、管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第27页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗
14、位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第28页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。第29页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十七条质量管理部
15、门应当履行以下职责（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；第30页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过
16、程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；第31页/共58页第二节第二节 组织机构与组织机构与质量管理职责质量管理职责新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能
17、力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第32页/共58页质量管理部门的职责质量管理部门的职责（1 6、1 7 条）条）新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行全部职责落实到人第33页/共58页第三节第三节 人员与培人员与培训训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第34页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法
18、规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。第35页/共58页法律法规禁止法律法规禁止新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习药品经营许可证管理办法第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件
19、资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药品安全“黑名单”管理规定（试行）第36页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。释义：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称经过专业知识培
20、训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识第37页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。*药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际工作，并有丰富质量管理经验。企业负责人大学本科以上执业药师3年以上质量管理工作经验第38页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供
21、企业内部学习第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。企业负责人执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题第39页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；释义：企业质量管理人员的任职资格要求。药学：中专相关：大专职称：初级第
22、40页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学
23、等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。释义：企业验收、养护人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升第41页/共58页人员资质（一）人员资质（一）新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人/执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储
24、存高中第42页/共58页人员资质（二）人员资质（二）新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级/中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职养护中专中药学或中药学初级/地道中药材验收中专中药学或中药学初级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护本科体外诊断试剂验收本科检验专业中级专门第43页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗
25、：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第44页/共58页关于兼职关于兼职新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会
26、等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位第45页/共58页46第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有
27、高中（含）以上文化程度。第46页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求释义：培训方式和要求第47页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。释义：培训内容第48页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解
28、并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。释义：培训计划、培训记录的要求第49页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法等第50页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与
29、培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书培训内容专业或岗位培训部门药监局：上岗证继续教育企业：养护、计量等版本新版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能争取理解并履行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式普遍培训岗位培训重点岗位培训企业义务提供条件，保障培训效果第51页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关
30、法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等提供培训条件第52页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习培训制度培训计划考核、总结、调整岗位培训与记录员工培训档案企业培训记录普遍培训和记录重点培训与记录第53页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求
31、，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。第54页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检岗前年度健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等第55页/共58页第三节第三节 人员与培训人员与培训新版GSPGSP资料 仅供企业内部学习人员健康健康体检向健康管理的转变l定期的健康体检年度全面l日常的健康管理上岗检查主动汇报第56页/共58页谢谢谢谢！第57页/共58页感谢您的观看。第58页/共58页