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1、会计学1预防接种异常反应鉴定工作中应把握的几预防接种异常反应鉴定工作中应把握的几个问题个问题 为为规规范范预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定工工作作,根根据据疫疫苗苗流流通通和和预预防防接接种种管管理理条条例例和和医医疗疗事事故故处处理理条条例例的的规规定定，卫卫生生部部20082008年年9 9月月1111日日以以第第6060号号令令的的形形式式颁颁布布的的预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定办办法法以以下下简简称称办办法法，明明确确规规定定：预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定由由设设区区的的市市级级和和省省、自自治治区区、直直辖辖市市医医学学会会负负责责，中中华华医医学学会
2、会成成立立预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定专专家家指指导导委委员员会会。这这是是政政府府部部门门交交给给医医学学会会的的又又一一项项新新任任务务。虽虽然然承承担担此此项项工工作作面面临临各各种种困困难难，但但是是这这对对各各级级医医学学会会又又是是一一次次挑挑战战和和机机遇遇，全全省省各各级级医医学学会会表表示示要要竭竭力力完完成成好好政政府府交交办办的的这这项项社社会会关关注注、群群众众关关心心、处处理理棘棘手手的重要工作。的重要工作。第1页/共29页 我国1978年开始实施免疫规划，至今已经历了三十多年，疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平，取得了令人瞩目的成就.国家免疫规划疫
3、苗接种率逐年提高，温总理在2007年政府工作报告中提出了扩大国家免疫规划，中央财政在2007年度增加支出28个亿，2008年支出30多个亿,实施扩大了国家免疫规划。扩大免疫后，全国范围国家免疫规划种类由6种扩大到了14种，预防的传染病由7种增至15种。第2页/共29页 温总理在2007年政府工作报告中提出 今年扩大国家免疫规划范今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等围，将甲肝、流脑等1515种可以种可以通过接种疫苗有效预防的传染通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。病纳入国家免疫规划。第3页/共29页 接接种种疫疫苗苗可可以以有有效效预预防防疾疾病病，但但是是任任何何一一种种疫疫苗苗
4、都都不不是是绝绝对对安安全全的的。随随着着一一种种疫疫苗苗接接种种率率的的提提高高,疫疫苗苗针针对对传传染染病病发发病病率率的的下下降降，接接种种疫疫苗苗后后的的不不良良反反应应也也引引起起人人们们的的高高度度关关注注。一一般般来来说说，用用于于制制造造各各种种疫疫苗苗的的毒毒株株，均均是是经经过过严严格格的的培培育育，并并经经动动物物试试验验和和少少量量人人群群观观察察，证证明明安安全全有有效效后后才才大大量量生生产产和和广广泛泛使使用用。所所以以由由于于生生产产疫疫苗苗的的毒毒株株所所致致接接种种后后严严重重反反应应是是极极少见的。少见的。第4页/共29页 但但疫疫苗苗对对于于身身体体来来
5、说说，毕毕竟竟是是异异物物，加加之之个个体体差差异异，就就可可能能发发生生一一些些反反应应。国国家家免免疫疫规规划划疫疫苗苗接接种种是是法法定定行行为为，带带有有一一定定的的强强制制性性，在在保保护护了了绝绝大大多多数数儿儿童童健健康康的的同同时时，也也会会有有极极少少数数人人要要承承担担发生疫苗相关严重不良反应的风险。发生疫苗相关严重不良反应的风险。接接种种反反应应一一般般有有3 3种种情情况况：即即医医疗疗事事故故、药药品不良反应和预防接种异常反应。品不良反应和预防接种异常反应。第5页/共29页A预防接种异常反应鉴定办法分别规定：1、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原
6、则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。2、对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照药品管理法的规定，向药品监督管理部门申请处理。3、只有当疫苗没有问题，接种没有问题，相关各方均无过错而发生的不良反应才属于预防接种异常反应。第6页/共29页 一、机构人员、经费问题一、机构人员、经费问题 1 1、机机构构人人员员。办办法法对对医医学学会会承承担担和和组组织织预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定做做了了原原则则规规定定，但但未未提提出出医医学学会会应应成成立立“预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定工工作作办办公公室室”。此此项项工工
7、作作虽虽与与医医疗疗事事故故技技术术鉴鉴定定都都为为技技术术鉴鉴定定，却却在在程程序序、内内容容、涉涉及及专专业业及及分分析析方方法法步步骤骤上上均均有有明明显显不不同同，有有可可能能遇遇到到比比医医疗疗事事故故鉴鉴定定更更复复杂杂的的情情况况。医医学学会会理理应应设设立立“预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定工工作作办办公公室室”，专专人人负负责该项工作。责该项工作。第7页/共29页 根据医学会的实际承受能力，出于节约开支，精根据医学会的实际承受能力，出于节约开支，精简机构的目的，按中华医学会的建议各设区市医简机构的目的，按中华医学会的建议各设区市医学会以学会以“一套人马，两块牌子，内部
8、分工负责一套人马，两块牌子，内部分工负责”的形式，在原医鉴办的构架上，补充必要的人员的形式，在原医鉴办的构架上，补充必要的人员编制，以编制，以“预防接种异常反应鉴定工作办公室预防接种异常反应鉴定工作办公室”与与“医鉴办医鉴办”合署办公，安排人员分工负责异常合署办公，安排人员分工负责异常反应鉴定相关业务工作。反应鉴定相关业务工作。第8页/共29页 2、经经费费：在申请制定异常反应鉴定费标准时，应充分考虑此项鉴定在鉴定组人数（5人以上），专业组成上（较医疗事故鉴定涉及专业范围广，专家专业组成多，外地专家的人数相对较多）的要求，以及较医疗事故鉴定增加了“邀请其他专家”及可能要求中华医学会给予“技术指
9、导和支持”的程序设置特点，鉴定费用成本较医疗事故技术鉴定成本高等因素，因此提出鉴定费标准不宜低于医疗事故技术鉴定费标准。第9页/共29页 二、培训问题 希望各设区市医学会确定培训师资，依靠专家，在地方卫生行政部门的指导下，组织相应培训。既要抓紧对工作人员的培训，使大家尽快掌握该项工作的政策规定及业务特点，更要重视对鉴定专家的培训，提升专家鉴定能力，确保鉴定质量。第10页/共29页 三、专家库的建立问题 1、办法规定了每省一个专家库二次鉴定的组织机构和工作流程。2、专家库的组成：由临床、流行病、医学检验、药学、法学等相关学科专家组成，并依据相关学科设置专业组。3、专家库候选人条件：其中规定流行病
10、学专家有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。第11页/共29页 四、申请与受理问题四、申请与受理问题四、申请与受理问题四、申请与受理问题 1 1、省级、设区市级和县级疾病预防控制机构要、省级、设区市级和县级疾病预防控制机构要成立成立 预防接种预防接种异常反应调查诊断专家组。异常反应调查诊断专家组。2 2、县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到、县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑疑似似报报告告后后 交交由由县县级级疾疾病病预预防防控控制制机机构构组织专家进行调查诊断。组织专家进行调查诊断。3 3、受种方死亡、严重残疾的；群体性疑似预防、受种方死亡、严重残疾
11、的；群体性疑似预防接种接种异常反应的；对社会有重大影响的异常反应的；对社会有重大影响的疑似预防接疑似预防接种种异异常常反反应应。应应当当由由设设区区市市或或省省级级预预防防接接种异常反应调查诊断专家组进行调查。种异常反应调查诊断专家组进行调查。第12页/共29页 4 4、调查诊断专家组在作出调查诊断后、调查诊断专家组在作出调查诊断后1010天内天内将将调查诊断报告调查诊断报告 报同级卫生行政部门药品监督管理部门。5 5、调查诊断怀疑引起疑似预防异常反应的疫苗调查诊断怀疑引起疑似预防异常反应的疫苗有质量问题的有质量问题的，药品监督管理部门负责药品监督管理部门负责对对相关疫苗质量进行检验，出具检验
12、报告。相关疫苗质量进行检验，出具检验报告。6 6、受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查结论有争议时，可在收到结论之日种异常反应调查结论有争议时，可在收到结论之日6060天内天内 向接种单位所在地设区的市级医向接种单位所在地设区的市级医学学会申请进行预防接种异常反应鉴定。会申请进行预防接种异常反应鉴定。第13页/共29页五、鉴定材料应包括以下内容：五、鉴定材料应包括以下内容：1 1、预防接种异常反应调查诊断结论；、预防接种异常反应调查诊断结论；2 2、受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预、受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防
13、接种有关记录；防接种有关记录；3 3、与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医、与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；资料、护理记录等病历资料；4 4、疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；、疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；5 5、相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫、相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；6 6、与预防接种异常反应鉴定有关的其它材料。、与预防接种异常反
14、应鉴定有关的其它材料。第14页/共29页 六、有关鉴定程序问题 A1、有关受理问题 (1)当事人对疫苗产品质量存在争议，提出疫苗质量问题的，应告知其向药品监督管理部门申请处理，医学会在收到药监部门出具的检验结果报告之前不予受理。如已经受理的，应当终止鉴定。(2)对疫苗生产企业因不服某种临床表现属于异常反应的诊断结论，提起鉴定申请的，医学会应予受理。第15页/共29页 (3)当事人提出接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,要求鉴定的，归为医疗事故处理范畴，应告知其按照医疗事故技术鉴定办法办理，医学会不组织异常反应鉴定。如已经受理的，应当终止异
15、常反应鉴定。(4)对当事人提出某种临床表现是否属于异常反应的鉴定申请，应在收到疾控部门出具的调查诊断结论后，再决定是否受理进行异常反应鉴定。第16页/共29页 (5)首次异常反应鉴定申请，应由受种方、接种单位、疫苗生产企业向接种单位所在地的市医学会提起申请，不能直接向省医学会申请首次异常反应鉴定。(6)医学会不受理异地预防接种异常反应鉴定申请。(7)对人民法院、检察院委托的异常反应鉴定申请医学会应予受理，但应遵循办法第十五条、第十六条的相关规定。第17页/共29页 A2.有关鉴定材料收集问题 (1)鉴定所需的材料由受种方、接种单位、疫苗生产企业提交，也可由卫生行政部门或药品监督管理部门移交。医
16、学会根据鉴定需要可以调取住院治疗受种者的主、客观病历资料。当事人不配合提供材料的，可通过卫生行政部门或药品监督管理部门调取。调取不成的可以终止鉴定。第18页/共29页 (2)当事人对鉴定材料的真实性提出异议的，医学会不予受理，待异议消除后再予受理。已经受理的，可书面中止鉴定程序，待异议消除后继续鉴定程序。中止期限可设定为3个月，逾期则书面告知终结鉴定。由一方当事人提交的材料，医学会应组织当事人对提交材料进行互换确认，其他方当事人对该材料真实性有争议，医学会鉴定可中止或终结。第19页/共29页 (3)就疾控部门经调查诊断后对相关材料移交问题，应与卫生行政部门共同作出明确规定：疾控部门应在调查诊断
17、结论后当事人决定是否进一步申请医学会鉴定的最后时限之前，保存好相关鉴定材料；当事人在收到调查诊断结论书的60日内向医学会提起鉴定申请的，最好应由做过调查诊断的疾控部门向医学会直接提交鉴定相关材料，以减少医学会鉴定时，由当事人提交鉴定材料有可能引发对材料真实性的争议。第20页/共29页 A 3.有关鉴定专家组组成问题 (1)医学会确定鉴定所需学科专业，事先宜向有关专家咨询，在设定学科专业和人数时，应根据具体情况，兼顾相关临床专业和免疫学、药学等学科。(2)在目前尚无实施细则明确规定的情况下，非受种方申请的鉴定，受种方不配合抽取程序的，医学会可以暂时中止程序。取得受种方书面同意或受种方指定抽取人的
18、，可以按受种方的授权进行随机抽取专家组的程序。(3)涉及死因不明的鉴定，必须提供尸检报告，否则不予受理。涉及死因鉴定的，可以请1-2名法医参加。第21页/共29页 (4)专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。抽取鉴定组专家名单的抽取人，可以是受种者，或者是受种方代表。如受种方拒绝抽取，或不配合提交鉴定材料，导致鉴定程序无法继续进行的，鉴定可以终止。(5)曾参加过同一案例的调查诊断或鉴定的专家，医学会应将其从随机抽取备选名单中先予回避。(6)医学会根据专家鉴定组的要求，邀请其他专家参加鉴定。受邀专家可以参加鉴定会，也可书面提出技术意见、提供有关资料。受邀专家不参加鉴定结论的表决。邀请专家发
19、生的费用由医学会从收取的鉴定费用中支出。第22页/共29页 (7)中华医学会成立预防接种异常反应鉴定专家指导委员会，遇有疑难、复杂并在全国有重大影响的异常反应再次鉴定,省医学会要求中华医学会给予技术指导和支持的，应在决定鉴定会日期之前书面致函中华医学会，并同时附办法第十五条规定的鉴定资料。中华医学会提供技术指导和支持，可采取介绍专家或邀请专家到会或书面提出技术意见的方式。参与技术指导和支持的专家发生的交通、食宿、会议等费用从省医学会收取的鉴定费用中支出。第23页/共29页 A 4.有关鉴定会中的问题 (1)组织鉴定会，必要时可要求当事各方到场接受现场调查。(2)疾控部门的调查诊断结论，仅作为异
20、常反应鉴定的材料之一，不宜直接作为鉴定的依据。(3)鉴定书的内容严格按照中华医学会制定的鉴定书格式和填写说明书写。涉及接种实施过程的，鉴定分析中不做是否过错的评价，只客观分析什么环节存在何因素，与结果是否有因果关系。第24页/共29页 (4)不得做出“无法判定”的鉴定结论。对于无法判定是否属于异常反应的案例，已经召开鉴定会的，不应出具鉴定书，并应向缴费人退回相应鉴定费。第25页/共29页 AA 5.5.鉴定审核问题鉴定审核问题 异异常常反反应应鉴鉴定定书书在在规规定定时时间间内内分分别别向向受受种种方方、接接种种单单位位和和疫疫苗苗生生产产企企业业送送达达，并并报报送送同同级级（同同级级）卫卫
21、生生行行政政部部门门和和药药品品监监督督管管理理部部门门。如如卫卫生生行行政政部部门门或或药药品品监监督督管管理理部部门门审审查查发发现现鉴鉴定定违违反反本本办办法法有有关关规规定定的的（包包括括鉴鉴定定结结论论等等），可可以以在在说说明明理理由由后后要要求求医医学学会会重重新新鉴鉴定定。医医学学会会重重新新组组织织异异常常反反应应鉴鉴定定，不不收收取取鉴鉴定定费费。再再次次鉴鉴定定应重新抽取专家。应重新抽取专家。第26页/共29页 预防接种异常反应鉴定工作刚刚开始，随着工作的开展会遇到很多新情况新问题，各设区市医学会要注意收集总结，及时向各级卫生行政部门汇报，同时可向中华医学会医鉴办反映。省医鉴办将及时汇集整理，在医鉴工作通讯上交流，互相借鉴。第27页/共29页谢谢 谢谢第28页/共29页