《2022年医疗器械生产企业关于产品标识和可追溯性管理制度 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械生产企业关于产品标识和可追溯性管理制度 .docx（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -产品标识和可追溯性治理制度发行版本：修改码：发放号：受控标识：年月日发布年月日实施编制：审核：年月日批准：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -产品标识和可追溯性治理制度1目的：依据选购物资明细表中规定的原材料对产品的重要程 度和生产作业指导书 所规定
2、的产品加工和检验各个过程对原材料、半成品和成品进行标识, 以便依据标识情形对成品进行质量跟踪和质量掌握,发觉问题,准时订正.2 范畴：本制度规定了对A 类、B 类、C 类原材料的标识方法、追溯范畴和追溯程度,仍规定产品加工和检验各个过程中对半成品 和成品进行标识方法、追溯范畴和追溯程度.3 职责：3 1选购员负责到货后向仓库治理员供应选购信息,并提出检验申请.3 2原料库治理员负责对到货待验原辅料编号并作出物料标识卡,依据检验结果对原辅料分区存放.3 4检验员依据“原辅料检验规程”的检验结果,填写检验后原材料合格或不合格标识,33车间领料员负责建立产品随工单,对产品进行编号,并填写主要原辅料的
3、编号.34各工序车间生产人员,负责填写本道工序原料编号,加工日期、本道工序操作员编号及随工单中相关内容.3 5检验员依据“过程检验规程”和“企业标准”检验结果,对各可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_过程半成品和成品填写合格或不合格标识.3 6 成品库治理员负责填写消毒日期.4 内容4.1 原材料及辅料到货后,选购员向仓库供应定购产品类别、型式、等级、生产厂家、生产批号、产品标准、检验报告等技术资料.仓库治理人员负责
4、对待验材料编号,填写物料标识卡,并粘贴“待验”标识,同时协作有关人员提请报验.A 类物资： 新供方追溯到老供方追溯到B 类物资C 类物资4.2检验后原材料及辅料由质检科人员粘贴“合格”及“不合格”标识,并按“库房治理规程”填写有关帐、卡.不合格品依据“不合格品治理规程”处理.4.3 车间领料员领料后,填写“随工单”中,“原料编号”及“数量”一栏.4.4 组装工序操作员,负责填写“随工单”中,生产日期为准的编号.组装后,负责粘贴“待验”标志,提请质检科报验.4.5 质检科检验后, 负责依据检验结果填写 “随工单” 中,“检验结果” 一栏,并粘贴“合格” 、“不合格”标识.4 6包装工序操作员以包
5、装生产日期为准,打印小、中、大包装上可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_生产批号,负责填写“包装生产记录”,并提请质检科报验.4.7 质检科检验后,负责在成品包装中放置“合格”或“不合格”证.由仓库治理人员依据“不合格品治理制度”处理“不合格”品.4.8 仓库治理人员负责在外包装上打印消毒日期.4.9 以上各工序操作人员需在本人操作工序签名或填写代号.各工序“随工单”、“交接单”均需与生产原始凭证、质量记录相一样,且应字迹清楚、材料坚固耐久, 如有损坏应在下一工序准时复原.产品品种及生产批号标识应在整个产品寿命周期都完整储存.4.10 成品销售时建立销售记录和退货记录,包括销售日期、合同号、 产品名称、 规格、数量、批号、检验报告单号、 发往单位、 运输方式、发货人.产品应追溯到第一收货人, 可能的话,应追溯到第一使用人.退货单除包括上述内容外,仍应包括退货日期、退货缘由、处理看法等.可编辑资料 - - - 欢迎下载