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1、产 品 风 险 评 估 与 管 理 控 制 程 序 1、目的 对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。2、范围 与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和测量有关过程风险识别和评价。3、职责 3.1 各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。3.2 风险评估小组负责审核和评价产品风险。3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。4、工作程序 4.1 产品风险的识别和风险评价工
2、作程序。a)人员活动；b)设备和工艺装备；c)原料/零部件；d)工艺过程；e)生产环境条件；f)监视和测量手段；方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在产品风险评价表上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在 产品风险评价表上，交管理者代表审核。：a)重要或关键岗位人员变化时；b)产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）c)产品出口国有关的法律法规修订或新增时 d)本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化 e)材料、设施或
3、设备发生变更 f)生产环境发生较大改变时 g)产品出现安全性投诉时 h)监视和测量发生较大改变时 除上诉情况更新时，应每三年进行一次全面识别和风险评价工作，由风险评估小组组织进行。重新识别与评价产品风险的程序按照本程序进行。4.2 在进行产品风险评价时应考虑以下方法：各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家法结合进行。a)违反相关的国家或地方法律法规的要求。b)可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：RPN=S*O*D 发生质量事故的严重度。质量
4、事故造成的产品不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范围极大，所以规定数值为 110，把不符合安全或法规要求且无预警的定为 10分，其他情况数值均为 29 之间。如下表：发 生质 量事 故 的 严重 度（S）发 生质 量事 故 的 严重 度（S）后果 顾客后果 等级 后果 制造/组装后果 不符合安全或法规要求 潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告 10 不 符合 安全 或法 规要求 可能危及操作工（产品/组装）而无警告 潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告 9 可能危及操作工（产品/组装）而有警告 主要功能丧
5、失或降级 丧失基本功能（产品不能运行，不影响产品安全性）8 严重破坏 产品可能必须要 100%丢弃，生产停止并停止装运发货。主要功能降级（产品可运行，但性能层次降低）7 重大破坏 产品可能一部分（10%）需被丢弃。主要生产过程出现偏差（生产进度降低或增加人力）次要功能丧失或降级 次要功能丧失（产品可运行，但是密封等功能失效）6 中等破坏 产品需要 100%重新安排返工，然后可以接受。次要功能降低（产品可运行，但是密封等功能降低）5 产品需要一部分重新安排返工，然后可以接受。烦忧的小问题 产品可运行，但是振动、轴承温度或噪音等项目不合格，并4 中等破坏 产品需要 100%即刻可返工，然后可以接受
6、。且大多数（75%）顾客会发现这些缺陷。产品可运行，但是振动、轴承温度或噪音等项目不合格，并且许多（50%）顾客会发现这些缺陷。3 产品需要一部分即刻可返工，然后可以接受。产品可运行，但是振动、轴承温度或噪音等项目不合格，并且少数（25%）顾客会发现这些缺陷。2 次要破坏 对生产过程，操作或操作工带来轻微不便。没有 问题 没有可识别的后果 1 没有影响 没有可识别的影响。1，而必然要发生的质量事故的分数定为 10，介于这两者之间指定为若干间值。如下表：发生质量事故的频度（O）发生频度 等级 质量事故发生的可能性准则 很高 10 50 件/每百件，每 2 件中有 1 件。高 9 40 件/每百件
7、，每 2.5 件中有 1 件。8 30 件/每百件，每 3.5 件中有 1 件。7 20 件/每百件，每 5 件中有 1 件。中等 6 15 件/每百件，每 7 件中有 1 件。5 12 件/每百件，每 8.5 件中有 1 件。4 10 件/每百件，每 10 件中有 1 件。低 3 8 件/每百件，每 12 件中有 1 件。2 5 件/每百件，每 20 件中有 1 件。很低 1 通过预防控制，消除失效。探测度。质量事故的可监视和可测量性，涉及到生产中，交付中，储存中和使用中的各过程，将有监视和测量方法，且发生质量事故可能性极小的分数定为 1，而完全没有监视和测量方法的分数定为 10，介于这两者
8、之间指定为若干间值。数值定在 10 到 1 之间。如下表：质 量事 故的 可探 测度（D）可检测的机率 生产过程检测的可能性 等级 检测可能性 没有检测的可能性 没有现行的过程控制手段，不能检测或不可分析。10 几乎不可能 在任何阶段不太可能检测 失效模式和/或错误（原因）不容易被检测到（如：随机的抽查、巡检）9 很微小 在后道加工工序时，能检测（失效模式）操作人员通过视觉感观的方式，在后道工序加工时，能进行失效模式检测。8 微小 在工位上进行检测（失效模式）操作人员通过视觉感观的方式，在本工序的工位上，能进行失效模式检测。或在后道工序加工时，通过检测设备测量（量具，手工，工具等），能进行失效
9、模式检测。7 非常低 加 工 后 能 检 测（失效模式）操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行失效模式检测。或在本工序的工位上，检测设备测量（量具，手工，工具等），能进行失效检测。6 低 在后道加工工序时，能检测。（失操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行失效模式或错误（起因）5 中等 效模式和起因）检测。或在本工序的工位上，由操作者检测不合格零件时，并通知上道工序检查员和操作者。在加工前准备和首件检验时进行测量（仅用于检测加工前准备的起因）。加 工 后 能 检 测（失效模式和不合格）在工序加工后，由检查员逐项检测失效模式。这种方式能检测不合格零件并锁定零件，以
10、防止进一步的操作。4 中上 从工位上可检测不合格（失效模式和不合格）在本工序的工位上，由检查员逐项检测失效模式。这种方式能检测不合格零件并锁定零件，以防止进一步的操作。3 高 错误可检测和/或不合格可预防（起因和防止不合格）在本工序的工位上，由自动化的控制设备检测错误（起因）。这种自动化控制能检测错误和预防不符合零件的加工。2 很高 能检测到，不合格或错误的预防 错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计而产生的。生产过程或产品设计进行防错而避免加工不合格零件。1 几乎肯定 依据风险值 RPN 来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险
11、级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。风险等级顺序数（RPN）RPN 值 风险程度 是否可以接受 大于 800 极其危险，不可继续作业 不可接受 501-800 高度危险，需要立即整改 301-500 显着危险，需要整改 201-300 一般危险，需要注意 可接受风险 小于 200 稍微危险，可以接受 4.2.4 根据 RPN 值决定产品风险是否为可接受的风险：RPN值在300分以下的产品风险为可接受的危险，RPN值 在300分以上者为不可接受风险；准备与响应工作程序执行。4.3 修订 a)公司产品、服务或活动有变更的。b)法律法规变更时。c)项目新、改、扩建时。d)在执行纠正预防措施，确定可能带来的产品风险时。e)相关团队意见或要求改变的。f)主要客户意见改变时。g)管理变更需要进行风险评估时。4.4 风险评估和管理，以及采取行动的所有记录应由企管部给予保存。5、相关文件 5.1风险与机遇识别、分析、评价和应对管理程序 5.2不合格和纠正措施控制程序 5.3应急准备与响应工作程序 6、相关记录 产品风险评价表 编制：审核：批准：