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1、 2 1、目的 .1 2、风险评估小组成员与分工 .1 3、范围 .1 4、可接受标准 .1 5、物料供应商分级 .1 5.1 风险识别 .1 5.2 风险分析.2 5.3 风险评估 .2 5.4 风险控制 .2 5.5 物料供应商的分级 .3 5.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 .7 5.7 偏差及处理 .8 6、结论 .8 7、风险评估报告的审批 .9 1 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持
2、 续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有 效管理。本风险评估合用于物料供应商的风险评估。除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度(编号：SMP-ZL-003)中制定的风险评价/风险可接受准则。风险识别 目的：目的是针
3、对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei）险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析 职责 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风 险评估报告。参预风险识别、风险评估、风险控制。参预风险识别、风险评估、风险控制。参预风险识别、风险评估、风险控制。参预风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控 制措施执行情况的跟踪与检查。负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。部门 质量保证部 生产技术部 QC 物控部 QA 质量负责人 成员 2(FMEA)系统地利用已
4、有的信息，识别危害的潜在来源。风险分析 目的：风险分析是对已识别的危（wei）险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严 重性和可测量性评分。风险评估 目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。风险控制 风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险的控制 措施 1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 3.每两年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 1.对于有特殊条件(如温湿 度控制)的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符 影
5、响/导致结果 影响关键项目检 测结果，例如含 量、检查等项目 影响物料的质量 风险 采购的 物 料不符 合 标准 运输条 件 不符合 要 求 步骤 A 级 物 料 采购 起始 RPN 16 6 发 生 概 率 P 2 2 可 检 测 性 D 2 1 严 重 度 S 4 3 风 险 水 序 号 平 低 高 1 关键控制点失败 可能原因 可能导致的后果 供应商未进行审核 多处购买 物料不符合标准 物料不合格 质量管理部检验偏差 现有控制措施 进行供应商审计 在审计合格的供应商处 采购物料 每批取样检验 建立质量标准及操作规 程、OOS 调查规程 项目 采购物料 质量控制 关键 控制点 供应商 的选
6、择 3 2 3 B 级 物 料 采购 C 级 物 料 采购 供货不 及 时 采购的 物 料不符 合 标准 运输条 件 不符合 要 求 供货不 及 时 采购的 物 料不符 合 标准 影响生产进度 影 响 产 品 的 外 观、装量、片重 等 影响物料的质量 影响生产进度 影响包装的外观 1 3 3 1 1 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 4 12 6 4 4 低 中 低 低 低 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 调查审计 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体 系现场审计，不便进行现场 审计的，进行资质审计 3.每年进
7、行日常审计，每两 年进行定期审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 1.对于有特殊条件(如温湿 度控制)的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 调查审计 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 1.资质审计 2.定期进行再审计 3.从审计合格的供应商处采 购物料 物料供应商分级 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物 料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：A 级物料-对药品质量影响较大的物料；B 级物料-对药品质量影响较小的物料；C 级物料-对药品质量普通没有直接影响的物料。X
8、XXX 有限公司的物料分级 物料 名称 中药 材或者 饮片 及原 料药 氯化 铵、人 工牛 黄等 薄膜 包衣 粉 饴糖 淀粉、主要作用 本厂产品的原料，作为药品的一 种活性成份，起主要治疗作用，影响机体的功能。其供应商来 源于成熟企业或者地产供应商，质量多年稳定。在本产品中作包衣材料用。用量 不大，对产品包衣效果有重要影 响。在药剂中用作稀释剂、粘合剂和 矫味剂。填充剂。风险描述 产地不详或者不符 合要求 质量不达标；储存、运输过程受 污染 用量不当 含量不达标；运输过程受污染；用量过少 运输过程受污染；密封性不好受污 染 用量不当；影响/导致结果 药品主药含量不许确 影响药品疗效 导致药品微
9、生物不合格 导致片剂片面不平整、片剂崩裂 等 使药品崩解性能过差 影响药品的微生物情况 药品不良气味难掩盖 导致药品微生物超标 导致药品微生物超标 影响药品的崩解性能 可 能 性 P 1 1 2 1 1 1 1 2 1 1 严 重 性 S 4 4 3 2 3 1 1 2 2 2 可 测 性 D 2 2 2 3 2 1 2 2 2 2 风 险 得 分 26 13 12 10 4 糊精 蜂蜜 滑石 粉 硬脂 酸镁 蔗糖 防腐 剂 在药剂中用作粘合剂、矫味剂及 炮制药材用。在片剂中作助流剂，具有很好的 抗粘附性及助流作用，光滑度强。但润滑性能不好，常与硬脂酸镁 合用，对崩解作用影响较小。作润滑剂和抗
10、粘剂，用量大对颗 粒的助流性不好。此产品用量小。作矫味剂、粘合剂，用量大，但 其性质较稳定，对药品质量影响 较小。在糖浆剂中用，易潮解，用量较 少。储存条件不当 运输过程受污染；密封性不好 用量不当 运输过程受污染；用量不当 运输过程受污染；用量过大 包装过大 运输过程受污染；密封性不好 用量过少 运输过程受污染；密封性不好 用量过少 发生吸潮 导致药品微生物不合格 受污染，杂质多 药品不良气味难掩盖或者起不到粘 合作用；导致药品微生物超标 流动性差，片重差异大 流动性强，易崩片裂片 影响物料的质量 影响药品硬度、流动性 多次拆包吸湿 影响物料的质量 受潮或者引虫蚁 药品不良气味难掩盖，起不到
11、粘 合作用，影响片面质量 导致药品微生物超标 吸潮 起不到防腐效果 1 2 1 1 2 1 2 1 1 2 1 1 2 1 1 2 2 1 2 2 3 2 2 2 2 2 1 2 3 1 1 1 2 2 2 1 2 2 1 2 2 1 2 1 2 14 11 14 13 13 7 5 色素 香精 95%乙醇 虫白 蜡 作着色剂用，用在糖衣片包衣上。用量小。作矫味剂用，用于掩盖药品不良 气味，用量少。作溶剂及粘合剂。浓缩丸打光用，起隔离作用并增 加丸子亮度 用量过大；用量不当 运输过程受污染；用量不当 运输过程受污染；含量不达标 密封性不好 运输过程受污染；用量不当 运输过程受污染；对人体有不良
12、影响 导致颜色过深、不均匀 影响物料的质量 发苦或者不能掩盖不良气味 影响物料的质量 原药材溶解不彻底，提取效 果差 浓度下降，影响产品质量 影响物料的质量 导致隔离效果差、丸子亮度不均 匀 影响物料的质量 2 1 2 1 2 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 4 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 1 2 10 12 12 10 7 6 7 包装材料供应商分级 主要作用 风险描述 性 导致药品受外界环境 污染，影响药品质量。微 生 物 超 标 材的微生物限度及 密封性等要求严格。导 致 药 品 卫 生 不 合 格 的运输条件 严格按国家审批标 准验收印字包材；在验收时检查运
13、输 条件是否符合要 求。严格按国家审批标 准验收印字包材；2 在验收时检查运输 条件是否符合要 求。药品受挤压变形的情 况。总结 物料供应商 级别 一级供应商 二级供应商 三级供应商 控制措施 步骤 已执行 未执行 A 级物料 的采购 新风险控制后是 否可接受 序号 1 新风险的 控制措施 是否产生 新风险 物料名称 原料(中药材或者饮片)，薄荷脑、氯化铵、冰片、人工牛黄、盐酸小檗碱等 薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香 精、虫白蜡、饴糖、蔗糖、蜂蜜、药用PVC 硬片、铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶 包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜
14、、打包带、监管码 降低风险的措施 严格按要求验收并 防止虫鼠咬破 严格按要求进行验 收、储存 审计并监督供应商 运输过程受污染 颜色不一致 印刷内容跑偏 运输过程受污染 裁剪边缘粗糙 裁剪大小不一致 作为外包装材料的 一种，用于对产品的 阐述或者运输时对产 品的保护，对包材无 微生物限度要求。物料种类 A 级物料 B 级物料 C 级物料 作为外包装材料，不 与药品直接接触，对 微生物限度无要求。对药品质量影响小。影响药品的外观，导致 药品外观不一致。内容 错误影响产品销售 评 估 结 果 B 级 物 料 C 级 物 料 C 级 物 料 影响药品的外观，导致 药品包装不一致，甚至 浮现包装不严实
15、而使 物 料 名 称 内 包 装 材 料 印 刷 包 材 非 印 字 外 包 材 如 收 缩 膜 作为直接与药品接 触的包装材料，对包 可 测 性 D 2 可 能 性 P 1 影响/导致结果 运输过程受污染 风 险 得 分 风 险 级 别 密封差 2 1 3 严 重 2 1 1 1 1 1 S 2 1 1 1 1 低 低 中 11 5 7 2 2 2 2 3 1 1 1 1 1 8 检查人：复核人：日期：日期：风险控制措施实施过程中浮现的偏差和变更按公司的管理文件变更管理制度、偏差处理管理制度进行处理，并将浮现的偏差和变更归档于确认报告中。5.8.1 沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审 计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以 使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。5.8.2 风险管理的再启动：供应商审计中浮现重大缺陷或者审计合格的供应商浮现重大偏 差或者变更，则需重新进行供应商风险评估。5.8.3 根据供应商审计结果，确认合格供应商。评价人：日期：B 级物料 2 的采购 C 级物料 3 的采购 9 风险评估报告审批表 项目名称 报告编码 物料供应商风险评估报告 STP-FX-013 制订人 审核人 批准人 会审人 制订日期 审核日期 批准日期 报告会审 部 门 日 期