生物安全柜验证及方案.docx

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1、BHC-800A2 型生物安全柜验证方案BHC-800 A2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol.目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜开箱检查5.1.2 BHC-800A2 型生物安全柜设计符合性确认5.2 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800A

2、2 型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认结论5.3 BHC-800A2 型生物安全柜的运行确认5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800A2 型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜风速确认5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜照度确认5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认偏差与变更.5.3.7 BHC-800A2 型

3、生物安全柜运行确认结论5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌确认5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认结论6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论9附件1. 验证概述BHC-800A2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计

4、划设计安装于 QC 微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购 BHC-800A2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2. 验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证 BHC-800A2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。3. 验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司 BHC-800A2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认

5、所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4. 验证组织职责组长姓名职务部门成员姓名部门验证小组人员：4.1 质量控制部4.1.1 微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2 部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3 执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；4.1.4 收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5 负责生物

6、安全柜操作和清洁 SOP 的起草；4.1.6 负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。4.2 工程技术部4.2.1 负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2 计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3 图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。4.3 质量保证部4.3.1 负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2 负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3 负责确认相关文件的归档工作；4.3.4 协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门

7、的交叉性工作，确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5 负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作。4.4 质量副总4.4.1 负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。4.5 吴江天润净化设备有限公司4.5.1 提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；4.5.2 负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。4.6 引用资料4.6.1 2014 年验证主计划芜湖博英药业科技股份有限公司4.6.2 验证管理规程4.6.3 设备及公用工程系统验证管理规程4.6.4 BHC-800A2 型生物安全柜使用说明书吴江天润净化设备有限

8、公司5. 验证内容5.1 BHC-800A2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800A2 型生物安全柜开箱确认5.1.1.1 确认目的检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。5.1.1.2 确认方法设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。5.1.1.3 可接受标准及确认结果（见附件 1）5.1.2 BHC-800A2 型生物安全柜设计符合性确认5.1.2.1 确认目的检查 BHC-800A2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明 URS。5.1.2.2 确认方法使用生物安全柜使用说明书对 BHC-800A2 型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级

9、别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合 URS 要求。5.1.2.3 可接受标准及确认结果（见附件 1）5.2 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.1.1 确认目的确认安装确认所需文件资料齐全。5.2.1.2 确认方法检查BHC-800A2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。5.2.1.3 确认可接受标准BHC-800A2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和 BHC-800A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件

10、正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。5.2.1.4 确认结果（见附件 2）5.2.2 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.2.1 确认目的确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。5.2.2.2 确认方法检查仪器仪表的校验证书，确认经过校验，并在校验有效期内，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容。5.2.2.3 可接受标准安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。5.2.2.4 确认结果（见附件 2）5.2.3 BHC-800A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认5.2.3.1 确认目的对 BHC-800A2

11、型生物安全柜工作条件进行确认，保证设备安装环境满足所需的运行工作条件。5.2.3.2 确认方法用万用表测量 BHC-800A2 型生物安全柜运行所需电压，用温湿度计检测安装环境的温湿度。5.2.3.3 可接受标准电源电压应为 AC220V10%。安装环境温度-2042，相对湿度90%； 周围无明显震动。5.2.3.4 确认结果（见附件 3）5.2.4.1 偏差调查和处理表流程内容执行参与人/日期偏差的发BHC-800A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查

12、和处理过程记录在下表中。现过程描述 偏差的调查 偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议 偏差批准关闭5.2.4.2 变更管理BHC-800A2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.2.5BHC-800A2 型生物安全柜安装确认结论由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准， 真实有效，QA 相关人员已复核批准。序号生化培养箱安装确认项目BHC-800A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料符合规定1确认是否2BHC-800A2 型生物安全柜验证用仪器仪表的确认是否3

13、BHC-800A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确是否认本次确认结论为：最终结论：通过不通过确认人确认日期QA 批准批准日期5.3 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认5.3.1 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.1.1 确认目的检查 BHC-800A2 型生物安全柜安装确认的完成情况，确保 BHC-800A2 型生物安全柜的安装确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准， 可以进行后续的运行确认工作。5.3.1.2 确认方法对 BHC-800A2 型生物安全柜的安装确认报告进行检查，确认安装确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，

14、记录安装确认报告的批准时间。5.3.1.3 可接受标准在 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认开始实施之前其安装确认已经完成；BHC-800A2 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。5.3.1.4 确认结果（见附件 3）5.3.2 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认所需设备、仪器确认5.3.2.1 确认目的确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，且在校验有效期内。5.3.2.2 确认方法检查相关的校验证书，确定经过校验，并在校验有效期内，记录下设备仪器的校验编号和有效期等内容。5.3.2.3 可接受标准及确认结果（见附件 4）5.3.3 SW-CJ-1BHC-

15、800A2 型生物安全柜控制和显示测试确认5.3.3.1 确认目的确认 BHC-800A2 型生物安全柜的控制和显示功能是否正常。5.3.3.2 确认方法依据BHC-800A2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程和生物安全柜使用说明书运行设备，对生物安全柜控制和显示情况进行测试确认。5.3.3.3 可接受标准及确认结果（见附件 4）5.3.4 BHC-800A2 型生物安全柜垂直气流风速确认5.3.4.1 确认目的确认 BHC-800A2 型生物安全柜的风速是否符合规定。5.3.4.2 确认方法5.3.4.2.1 在距离内侧壁板及工作窗 100mm 围成的工作台面上方 300mm 处的平面区域

16、内测量垂直气流的平均风速。5.3.4.2.2 测量点按行、列均为 150mm 的网格分布，如下图：5.3.4.2.3 垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。5.3.4.3 可接受标准每个测试点的风速应在0.34m/s5.3.4.4 确认结果(见附件 5）5.3.5 BHC-800A2 型生物安全柜光照度确认5.3.5.1 确认目的确认设备的光照度是否650Lx，满足试验操作的舒适度。5.3.5.2 确认方法使用便携式照度计进行检测，生物安全柜工作区域取 4 个测试点，均匀分布于操作平台中间，采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点

17、1 和点 2 位于靠近高效过滤器的一面），每个点采样检测 3 次，取平均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。光照度测试点分布示意图1234采样点编号布点位置采样点编号布点位置1西北方向3东北方向2西南方向4东南方向5.3.5.3 可接受标准每个测试点应650Lx。5.3.5.4 确认结果（见附件 5）5.3.6 BHC-800A2 型生物安全柜偏差与变更5.3.6.1 偏差调查和处理表BHC-800A2 型生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下

18、表中。流程偏差的发现过程描述 偏差的调查 偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议 偏差批准关闭5.3.6.2 变更管理内容执行参与人/日期生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.3.7 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认结论由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准， 真实有效，QA 相关人员已复核批准。序号生化培养箱运行确认项目符合规定1BHC-800A2型生物安全柜安装确认完成情况确认是 否2BHC-800A2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认是 否3BHC

19、-800A2型生物安全柜所需设备仪器确认是 否4BHC-800A2型生物安全柜控制和显示确认是 否5BHC-800A2型生物安全柜风速确认是 否6BHC-800A2型生物安全柜光照度确认是 否本次确认结论为：最终结论：通过不通过确认人确认日期QA 批准批准日期5.4 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.1.1 确认目的检查 BHC-800A2 型生物安全柜运行确认的完成情况，确保 BHC-800A2 型生物安全柜的运行确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准， 可以进行后续的性能确认工作。5.

20、4.1.2 确认方法对 BHC-800A2 型生物安全柜的运行确认状态进行检查，确认运行确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录运行确认报告的批准时间。5.4.1.3 可接受标准在 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认开始实施之前其运行确认已经完成；BHC-800A2 型生物安全柜运行确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。5.4.1.4 确认结果（见附件 6）5.4.2 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认5.4.2.1 确认目的确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，并在校验有效期内。5.4.2.2 确认方法检查相关的校验证书，确定经过校验且在校验有

21、效期内，记录仪器设备的校验编号和有效期至。5.4.2.3 可接受标准及确认结果（见附件 6）5.4.3 BHC-800A2 型生物安全柜悬浮粒子测试确认5.4.3.1 确认目的确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。5.4.3.2 确认方法根据生物安全柜环境监测标准操作规程使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5 个点，每个点检测3 次，连续检测3 天。采样点分布图见下图，其中点 1 和点 2 为靠近高效过滤器的一面。悬浮粒子采样点分布图123545.4.3.3 确认标准0.5um 悬浮粒子数3500 个/m35um 悬浮粒子数为 0。5.4.3.4 确认

22、结果（见附件 7）5.4.4 BHC-800A2 型生物安全柜沉降菌测试确认5.4.4.1 确认目的确认设备在运行过程中沉降菌1cfu/皿,确保符合微生物操作要求。5.4.4.2 确认方法工作台为 100 级，面积小，可取 2 个测试点，分布为对角线上的两个三等分点。根据沉降菌最少培养皿数可定为（90mm，沉降 0.5h）14 个，即每个采样点的培养皿数为 7 个。取用两个90mm15mm 的培养皿，各注入 15ml 培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在 3035恒温培养箱中经 48 小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数 CFU，然后用 510 倍放

23、大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。5.4.4.3 可接受标准沉降菌1cfu/皿。5.4.4.4 确认结果（见附件 7）5.4.5 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认偏差与变更5.4.5.1 偏差调查和处理表BHC-800A2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按偏差调查管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。流程内容执行参与人/日期偏差的发现过程描述偏差的调查偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议

24、偏差批准关闭5.4.5.2 变更管理BHC-800A2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的变更控制按变更控制管理规程规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。5.4.6 BHC-800A2 型生物安全柜性能确认结论由验证实施小组负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA 相关人员已复核批准。序号生化培养箱性能确认项目符合规定1BHC-800A2型生物安全柜运行确认完成情况确认是 否2BHC-800A2型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认是 否3BHC-800A2型生物安全柜悬浮粒子测试确认是 否4BHC-800A2型生物安全柜沉降菌测试

25、确认是 否本次确认结论为：最终结论：通过不通过确认人确认日期QA 批准批准日期6. 异常情况处理程序检查确认过程中，应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：6.1 系统稳定后，重新检测。6.2 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数7. 拟订再验证项目及周期7.1 一般情况下，每年验证一次。7.2 如设备发生改变与异常，必须进行再验证）。8. 验证结果评定与结论QC 负责收集各项验证结果记录，起草仪器标准操作规程维护保养规程，报验证小组， 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，对验证结果的评审应包括：

26、验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充实施。9. 附件附件 1生物安全柜开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1使用说明书1 份是 否2合格证1 份是 否备注变更编号确认结果通过不通过偏差编号确认人复核人确认日期复核日期生物安全柜设计确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合要求1规格双人水平是 否2送风方式垂直送风是 否.确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期3洁净等级100 级是否4电源220V10%是否5平均风速0.

27、30.60m/s是否6工作台材质不锈钢是否7照度650Lx是否备注附件 2生物安全柜安装确认所需文件资料确认表文件是否存序号确认项目可接受标准存放位置符合要求在BHC-800A21型生物安全柜使用说明书生物安全柜合格2证BHC-800A2型生物安全柜使3用和维护标准操作规程备注确认结果变更编号确认人复核人文件资料齐 全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。通过 不通过偏差编号确认日期复核日期是 否是 否是 否生物安全柜验证所需仪器仪表确认表序号仪器仪表名称可接受标准校验编号有效期至符合规定1米尺安装确认所用仪器是 否2万用表仪表均经过校验或是 否确认，且

28、在使用效期3温湿度计是 否内。备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件 3生物安全柜工作条件的安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电压220V10%是否2环境温度-2042是否3环境相对湿度90%是否4安装环境周围无明显震动，严禁易是否燃易爆的环境备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜安装确认完成情况确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合规定BHC-800A2 型生物安全1已经批准是 否柜安装确认BHC-800A2 型生物安全已经处理完2柜安装确认报告产生的偏差是 否成和关闭和变更备注确认结果通过不通过变更编号

29、偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件 4运行确认仪器仪表校验确认表序号确认项目可接受标准文件是否存在存放位置符合规定1风速仪设备、仪器经过校是 否验，且在校验有效期2照度计是 否内备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜控制和显示测试确认表序号确认项目可接受标准检查结果符合要求1电源线路各线路完好是 否2电源指示灯指示灯指示正常是 否3操作按钮感应灵敏是 否4紫外灯工作正常是 否5照明灯工作正常是 否6风机组送风良好是 否7可升降窗窗口滑动顺畅、轻便是 否8噪音无异常噪音是 否确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期备注附件 5备注

30、风速测试记录可接受标准点 1点 2点 3点 4点 5符合要求0.34m/s是 否可接受标准点 6点 7点 8点 9点 10符合要求0.34m/s可接受标准点 11点 12点 13点 14点 15是 否符合要求0.34m/s是 否平均风速（m/s）是 否确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜光照度确认表可接受标第一次检第二次检第三次检取样点平均值符合要求准测结果测结果测结果1650Lx是 否2650Lx是 否3650Lx是 否4650Lx是 否备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件 6生物安全柜运行确认完成情况确认表序号可接受标确

31、认项目检查结果符合规定准1BHC-800A2 型生物安全柜运行已经完成是 否确认2已经处理BHC-800A2 型生物安全柜运行完成和关是 否确认报告产生的偏差和变更闭备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜性能确认仪器检验确认表序号确认项目可接受标准校验编号有效期至符合规定仪器设备经过校激光尘埃粒子计数1验，且在校验有效是 否器期内备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期附件 7生物安全柜悬浮粒子测试确认表采采可接受标准/样样点粒子浓度个/m3最大粒子浓度个/m3平均浓度个/m3UCL判定符合要求次编数0.5m号50.5m550.5

32、m50.5m0.55级别mmmmmm3500 个10/m33500 个120/m33500 个30/m33500 个10/m323500 个20/m333500 个0/m33500 个10/m33500 个320/m33500 个30/m33500 个10/m33500 个420/m33500 个30/m3备注变更编号确认人复核人确认结果通过 不通过偏差编号确认日期复核日期附件 8备注确认结果通过不通过变更编号偏差编号确认人确认日期复核人复核日期生物安全柜沉降菌测试确认表检测次数可接受标准（cfu /皿）采样点 1沉降菌数（cfu/皿）采样点 2沉降菌数（cfu/皿）符合要求11是 否21是 否31是 否41是 否51是 否61是 否71是 否平均值（cfu/皿）是否