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1、1 XX 汽车部件股份有限公司 纠正和预防措施控制程序 文件编号：XX2.06032020 2020 年 01 月 10 日发布 2020 年 01 月 11 日实施 受 控 有效版本 1 修订记录 版本号 修订日期 修订人 修订内容的简述 XX 汽车部件股份有限公司程序文件 文件编号：XX2.06032020 版号：C 版 文件名称：纠正和预防措施控制程序 页数：9 页 2 XX 汽车部件股份有限公司程序文件 文件编号：XX2.06032020 版号：C 版 文件名称：纠正和预防措施控制程序 页数：9 页 1 目的 通过对不合格或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实
2、现不断的改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生，使质量、EHS 管理体系有效运行。2 范围 适用于本公司对不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。3 术语和定义 3.1 纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.4 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.5 不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格的情况。3.6 潜在不合格：指现在尚未发生
3、、但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格情况。3.7 重大质量问题：a）直接影响公司信誉（如造成主机厂生产中断）；b）经济损失 5000元以上的质量问题信息；c）与本公司产品相关的政策法规及标准。3.8 内、外部可靠性试验：指公司内可靠性台架试验，主机厂做的台架试验或道路试验。4 职责 4.1 质控部是质量管理体系的纠正和预防措施的管理部门，并负责对纠正和预防措施实施后的验证。4.2 质控部负责组织对不合格品进行评审，召集相关部门制订不合格品纠正和预防措施。并负责对退货产品进行综合试验/分析，负责制订纠正和预防措施并验证。4.3 质检科负责不合格品的纠正和预防措施的
4、验证。4.4 各责任部门负责与本部门有关的纠正和预防措施的制订和实施。3 过程分析(乌龟图)：Supplier 供方(输入源)Inputs 输入(要求是什么？)外部供方 第三方认证机构要求提交和统计的纠正与预防措施需求。1、COP1 产品和服务要求管理（销售部/国贸部）与顾客签订的合同/订单，法律法规要求在实施过程中未能满足要求产生的纠正/预防措施需求；2、COP2 产品和过程设计与开发（技术中心）新产品和过程设计开发活动在实施过程中未能满足要求产生的纠正/预防措施需求；3、SP4 文件管理（质控部）公司质量管理体系文件，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录、外来文件等在实施过程中未
5、能满足要求产生的纠正/预防措施需求；4、COP3 产品生产（制造部）与公司产品生产有关的生产计划、工作区域、工作环境及工作班次在实施过程中未能满足要求产生的纠正/预防措施需求；5、COP5 顾客服务（销售部/国贸部）未满足顾客要求产生的纠正/预防措施的需求，如：顾客抱怨/投诉/退货/索赔、顾客满意度等；6、MP1 经营策划管理（公司办）年度/中长期经营计划中所列的各项活动在实施过程中未能满足要求产生的纠正/预防措施需求；7、MP4 管理评审（质控部）管理评审活动中未能满足要求需对其进行纠正/预防措施的需求；8、SP5 采购管理（采购部）采购管理活动在实施过程中未能满足要求产生的纠正/预防措施需
6、求。9、MP2 监视、测量、分析和评价管理（各部门）各过程在实施过程中未能满足数据指标和统计结果要求产生的纠正/预防措施需求 Outputs 输出(将要交付的是什么？)Customer 顾客(输出接收方)1、针对各过程显著性和/或潜在性不符合事项进行原因分析后所采取的、经审核/批准后实施的、经验证/确认 OK 满足公司/顾客要求且有效的纠正与预防措施；所有过程（各部门）2、因纠正/预防措施引起的、有效的、受控的、新建/修改/更新的文件/资料/记录；3、纠正和预防措施有关的信息：纠正/预防措施记录表；质量整改通知书；8D 报告等。SP4 文件管理（各部门）纠正和预防措施控制过程绩效趋势分析结果。
7、MP2 监视、测量、分析和评价管理（质控部）使用的关键准则是什么？(测量/评估)1、纠正措施有效关闭率。使用什么方式进行？(材料/设备/装置)1、E-MAIL、电话、传真、网络；2、办公设备；3、纸张/电子媒体；4、计算机/电脑；5、内部网络；6、会议；7、统计技术等。由谁进行？(能力/技能/知识/培训)1、过程责任者：质控部部长（上级领导：质量副总；下属员工：科长、科员）；2、过程协助者：总经理、管理者代表、销售部、技术中心、安环部、采购部、生产制造部及各生产车间SIPOC 过程模型应用 Process 过程名称【用于过程监视和测量绩效的控制和检查点(Activities 增值活动)】：纠正
8、和预防措施控制 一、过程流程 1 纠正/预防措施信息收集与填写 1.1 纠正措施的信息收集 1.2 预防措施的信息收集与填写 2 制定临时纠正措施 3 分析原因，查找根本原因 4 制订永久性纠正措施 5 纠正/预防措施实施 6 实施和执行纠正措施后的效果验证和确认 7 安全事故的管理 8 纠正/预防措施的推广 9 维持管理 10 归档整理 二、过程主要风险 1、各部门对不符合项改进所需的资源未能及时到位；2、对不符合事项所进行的原因分析分析不到位、或制定的改进措施制定无效或实施执行不到位。如何做？(作业指导书/方法/程序/技术)1、纠正和预防措施控制程序。4 5 工作流程和内容 工作流程 责任
9、部门 工作内容说明 使用记录 采购部 质检科 各责任单位 销售部 国贸部 质控部 委托单位 质量分析科 质检科 指标负责部门 公司办 5.1 纠正/预防措施信息收集与填写 5.1.1 纠正措施的信息收集 5.1.1.1 质量体系信息 a）进货检验中“外购零（标）件不合格品通知单”由质检科根据不合格程度填写“质量整改通知书”或“8D”交责任供方或采购部；b）生产过程中“产品不合格通知单”由在线质检员填写交责任车间和质检科；c）顾客对交付产品不合格信息反馈单，由质控部填写“质量信息反馈表”交责任车间及部门；d）市场服务报告中顾客不满意的信息反馈单，由销售部/国贸部填写“质量信息反馈表”交责任车间及
10、部门；)内部管理体系审核、产品/过程审核中的不合格项，由质控部填写“审核不合格报告单”经审核组长审查后交责任部门；f)内、外部可靠性试验中出现的故障，由委托试验单位填写“质量信息反馈表”交责任单位（不能判定责任的至少应送技术部、质控部和制造部）；g）质量分析科每月接收的顾客退回的产品，责任判定后，由质量分析科填写“不良品（三包旧件）信息反馈处置单”交责任单位或采购部；h)年度质量目标（包括各车间年度目标）和当各过程的绩效指标未达到目标值，车间年度质量目标未达到由质检科填写“质量信息反馈表”交责任车间；过程绩效指标未达到由指标负责人反馈责任单位；i）公司年度经营计划或公司级数据和资料中所出现的不
11、合格项目/内容或其项目/内容未 100%完成，由公司办填写“质量信息反馈表”交责任单位。5.1.2 预防措施的信息收集与填写 在公司质量体系和产品质量/交付/服 外 购 零（标）件不合格通知单 质量整改通知书 产品不合通知单 质量信息反馈表 审核不合格报告单 不 良 品（三包旧件）信息反馈处置单 纠正措施的信息收集 A 纠正/预防措施信息的收集与填写 交付产品 进货检验 生产过程 服务报告 审核 试验 退回 质量目标 经营计划 5 工作流程 责任部门 工作内容说明 使用记录 质控部 各责任部门 务管理体系等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审
12、和处理、让步放行、内部/外部的体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度、合理化改善建议、各种公司级数据统计报表分析存在的潜在不合格项等进行预防措施，由质控部填写“质量信息反馈表”交责任部门，以发现、分析并消除不合格的潜在原因。5.2 制定临时纠正措施 5.2.1 相关责任部门收到不合格的信息后，组织制定临时纠正措施，首先处理解决不合格，维持生产秩序正常运行，按照“纠正/预防措施记录表”格式来分析解决问题。5.2.2 针对重复发生的不合格和重大的质量问题，质控部召集相关部门共同制订措施，采用8D 解决问题的格式，以识别和消除根本原因。5.2.3若
13、顾客有特殊规定解决问题的过程、工具或系统，应按照顾客的要求执行，除非客户另行批准。5.3分析原因，查找根本原因 相关责任单位收到“质量信息反馈单”、“质量整改通知单”或者不合格要求整改的信息后，收集相关资料，并利用统计技术进行原因分析，最终查找出根本原因。5.4制订永久性纠正措施 5.4.1相关责任部门收到不合格的信息后，应评审和分析不合格，确定不合格原因，除釆取临时纠正措施或遏制措施外，应根据调查和原因分析的结果制订相应的永久性纠正措施：a）一般不合格信息并由部门负责人审核有效后按照纠正/预防措施执行；b）重复发生的不合格和重大质量问题的纠正/预防措施需有管理者代表审核后进行；c）在制定纠正
14、措施时应采用防错方法。纠 正/预防措施记录表 防止不合格品再发生报告 预防措施的信息收集与填写 制订临时纠正措施 一般信息 重大、重发问题 顾客要求 分析原因，查找根因 制订永久性纠正措施 A B 6 工作流程 责任部门 工作内容说明 使用记录 N Y 各责任部门 责任单位 质控部 报告发出部门 责任部门 质控部 技术中心 各部门 质控部 5.4.2 相关责任部门按照要求的格式反馈，在三个工作日内做出答复，若顾客有特殊要求，则按顾客要求执行。5.5 纠正/预防措施实施 5.5.1 经审核批准的纠正/预防措施，要求责任部门按审核批准的实施措施和期限组织实施。5.5.2 质控部对所开的纠正预防措施
15、实施进度进行监督检查，并采取有效的措施保证纠正/预防措施按计划进度进行。5.6 实施和执行纠正措施后的效果验证和确认。5.6.1 报告发出部门根据责任部门对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认，并举一反三。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标后，将验证结果填写在纠正/预防措施验证栏中。需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇及变更质量管理体系。5.6.2 经效果验证和确认无效的，由责任部门重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决为止；与顾客要求有关的纠正和预防措施由管理者代表确认纠正和预防措施的有效性。5.7纠正/预防措施的推广 5.7.1
16、各责任部门实施纠正措施时，应举一反三，应用于其他类似过程和产品上，以消除其他类似的不合格现象再次发生；5.7.2 经效果验证和确认有效的纠正/预防措施，应及时纳入相关的文件中；纠正/预防措施的效果验证和确认涉及到文件工作，则由质控部主导评审体系文件或技术中心主导评审技术文件（如：FMEA、控制计划），在此基础上进行制订或修改，并按 文件控制程序中的规定进行审核、批准、发放、收回、归档、销毁等工作。5.8 维持管理 每次内部审核、过程审核、产品审核及管理评审前，各部门收集、整理本部门的纠 三日内反馈（顾客有要求除外）B 纠正/预防措施实施 效果验证 纠正/预防措施的推广 类似产品 纳入文件 维持
17、管理 C 7 工作流程 责任部门 工作内容说明 使用记录 报告发出部门 正预防措施提交质控部，在实施过程中观察。5.9归档整理 在“纠正/预防措施记录表”中的项目全部封闭后，应由“纠正/预防措施记录表”发出部门存档、保管，以便日后追溯及查核。6 相关文件 6.1 XX2.07062020文件控制程序 6.2 XX2.09082020管理评审控制程序 6.3 XX2.08212020不合格品控制程序 6.4 XX2.07072020记录控制程序 6.5 XX2.09052020内部体系审核控制程序 6.6 XX2.09022020信息沟通控制程序 6.7 XX3.10012020有效问题解决控制
18、程序 6.8 XX3.10022020防错管理办法 7 附件 无。8 记录 8.1 外购零（标）件不合格品通知单 Q/JL082014-C 8.2 产品不合格通知单 Q/JL082009-C 8.3 质量信息反馈表 Q/JL090201-C 8.4 质量整改通知书 Q/JL060302-C 8.5 纠正/预防措施记录表 Q/JL060301-C 8.6 防止不合格品再发生报告 Q/JL081303-C 8.7 审核不合格报告单 Q/JL090504-C 8.8 不良品（三包旧件）信息反馈处置单 Q/JL100101-C 编制/日期：/2020.1.6 审核/日期：/2020.1.6 批准/日期
19、：/2020.1.7 归档整理 C 8 XX 汽车部件股份有限公司 纠正/预防措施记录表 Q/JL060301-C 不合格事实描述：提出部门：部门负责人：年 月 日 原因分析：责任部门：部门负责人：年 月 日 纠正/预防措施：责任部门：部门负责人：年 月 日 完成时间 实施效果验证：验证人员：审核：年 月 日 9 XX 汽车部件股份有限公司 质量整改通知书 Q/JL060302-C 传送：发件人：收件人：部门：电话：TEL:传真：FAX：E-mail：E-mail：质量问题描述：工程部意见：签名：日期：质控部意见：签名：日期：供方原因分析：分析人：日期：供方纠正/预防措施：措施制定人：完成日期：整改验证：验证人：日期：整改验证：（我公司进货验证结果）验证人：日期：