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1、 西安市医疗机构药品监督检查自查评分表 项目 检查内容 满分 得分 单位名称 单位法人 等级评价 员工人数（人）50 以下 50-100 100-500 500-1000 1000-3000 3000 以上 自查情况 通讯地址 邮政编码 单位负责人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 联 系 人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 单位网址 1、机构与 人员 1、医疗机构应建立健全药品质量管理体系 5 2、医疗机构应设立药品质量管理机构。5 3、药品质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设专门部门的，应指定专人负责。5 4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级
2、职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。5 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。5 6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。5 7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。5 8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。5 2、购进与 验收 1、医疗机构必须从具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。5 2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件
3、备案保存。5 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。5 4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。5 5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。10 3、存储与 养护 1、医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。5 2、医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配备相应设施设备。5 3、医疗机构的库存药品应实行色标管理。5 4、药品与医疗器械、中药饮片应分开存放。5 5、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。5
4、 6、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量特性等对药品进行管理、养护。5 7、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。5 8、医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录。5 9、药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号发放的原则。5 10、对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、使用，并按规定及时处理，做好记录。5 4、药品的 使用 1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得
5、进行虚假宣传。5 2、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。5 3、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。5 4、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录。5 5、医疗机构不得有下列行为（一）不得进行开架销售和促销宣传；（二）以邮寄的方式销售药品；（三）以义诊、义 卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。（四）其他法律法规禁止的行为。10 6、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算机系
6、统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应当逐步建立使用。5 7、医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，并按程序报告；5 5、医疗机构制剂管理 1、医疗机构配制制剂应按照医疗机构制剂配制质量管理规范、医疗机构制剂配制监督管理办法和医疗机构制剂注册管理办法的规定执行。5 2、医疗机构配制的制剂必须凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传；未经省药品监督管理局审批，不得在其他医疗机构调剂使用。5 6、特殊药品 1、医疗机构特殊管理药品的使用应按照有关法律、法规的规定执行。5 2、使用特殊管理药品应建立由法定代表人或主
7、要负责人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的特殊管理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。5 3、从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定，关键岗位人员变更应有交接手续。5 4、定期组织对从事特殊管理药品工作的各岗位人员进行有关法律、法规、专业技术知识、职业道德等方面教育和培训，培训及考核应建立相应的记录及档案。5 5、根据医疗实际需要制订特殊管理药品采购计划，指定专人按照有关法律、法规规定的购用手续，从具有特殊管理药品生产、经营资格的企业采购特殊管理药品。5 6、特殊管理药品的各种采
8、购凭证、票据的保存和特殊管理药品的运输过程应符合有关规定。5 7、购进麻醉药品、第一类精神药品实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，验收过程中发现缺少、破损的麻醉药品、第一类精神药品应按照有关规定处理，验收记录应使用专用簿，专用簿保存至有效期满之日起不少于 5 年。5 8、特殊管理药品存储场所应符合有关法律、法规规定的条件，具备相应安全措施，防止污染及流失。5 9、医疗机构应指定专人负责特殊管理药品的保管，实行双人双锁，做到帐、物相符。待验、合格、不合格药品应相对分开，避免交叉，防止差错。5 10、特殊管理药品出入库应逐笔登记。5 11、从事特殊管理药品调剂工作的人员应对处方医师资质、处方内
9、容、处方限量等进行严格审查、核对，并进行登记。麻醉药品、第一类精神药品应使用专用纸质处方，专用处方至少保存 3 年，第二类精神药品处方至少保存 2 年。5 12、退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应按照有关规定销毁，销毁记录应符合要求。5 检查中发现的其他问题 自查负责人员 联系电话 手机 签字 年 月 日 办公电话 医疗机构负责人签字 并加盖公章 年 月 日 自查结论 230 填报说明：1、医疗机构必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。并加盖公章。2、医疗机构自查情况剔除合理缺项得分 80%以上为合格，低于80%为不合格。