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1、 .【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】1 质量保证部 1.1 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行 分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。2 偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施
2、。3 其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差 告知各自职责范围内的相关客户。4 各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。5 质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。【内容】1 定义 1.1 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的 SOP、.工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响 生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及 法律法规符合性的
3、、已验证的设备或工艺。1.2 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏 差的处理程序。2 偏差的范围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现 偏差：偏差范围 编号 示例 过程缺陷 01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限 度；未按操作规程进行操作。混淆 02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。异物 03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发 现异物等异常情况。过期的物料/产品 04 物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超/设备 出校准周期的仪器仪表等。设备故障/05 因设备、动力
4、发生故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，过程中断 生产中断。与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施、防尘捕尘 环境 06 设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施故障及 检测数据超限等。仪器的校准和设备的预防性维护不能按计划执行或校 校准/预防维护 07 准结果超标、维修过程中发现设备关键部位问题影响已 生产产品质量。文件记录缺陷 08 使用过期文件，记录不规范，文件丢失，未按照批准文 件或指令执行等。人员失误 09 人员操作失误等人为因素可能导致产品质量问题。其它 10 未列入以上的偏差。3 偏差根本原因类别 3.1 人员/操作：例如违反 SOP 操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规
5、范及 记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。3.2 设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设 .备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。3.3 产品/物料：例如物料检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。3.4 文件/记录：例如现有的 SOP、质量标准等存在缺陷，导致偏差的发生。3.5 环境：例如因生产环境或储存条件导致的偏差。3.6 其他。4 偏差的分类 根据偏差的性质、范围对产品质量影响存在的程度，将偏差分为以下三类：4.1 次要偏差：指出现的偏离不影响产品质量或影响微小的偏差。4.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差
6、可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。4.3 重大偏差：属大偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后 果，或可能导致产品的报废或召回。4.4 对于重复出现三次的次要偏差按主要偏差或重大偏差处理。5 偏差处理流程 5.1 偏差发生及识别 当操作人员在操作中遇到“2 偏差的范围”中列举的任何偏离生产工艺、物料平衡 限度、操作规程或其它情况发生时，可以确定发生偏差。5.2 偏差报告及记录 5.2.1 发现偏差人员应立即向部门主管和 QA 人员报告，报告时应客观准确的描述事实，不应带有任何主观意向，说明偏差发生的时间、地点、操作人员、发生过程、参数、设 计的产品、设备或系统等。5.2
7、.2 偏差发生时，如遇紧急情况，经部门主管同意后可立即采取以下措施（包括但不 仅限于此）以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：5.2.2.1 采取紧急处理措施后的偏差物料或产品应进行隔离，置于待检状态，单独存放 并进行标识，在偏差处理完成前，出现偏差的物料或产品不得擅自进行处理。5.2.2.2 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后 方可使用，如必要，需贴上明显的标识。5.2.2.3 通知相关部门人员（如批记录审批、产品放行，生产操作和工程等）。5.2.3 紧急措施处理完毕后，偏差发生部门填写偏差报告表，偏差报告表内容 包括产品、物料或设备名称
8、，批号/设备编号，偏差发生的时间、当时的偏移现象（如 涉及产品应详细写明产品所处的生产工序、状态），偏差范围及采取的应急措施等，并 进行偏差发生的初步原因分析。最迟在偏差发生 1 日内将偏差报告表上报质量保证 .部偏差管理员或现场 QA。5.2.4 由质量保证部偏差管理员对偏差进行分类编号，编号原则：PC-aa-bbccddd”，其 中 PC 为偏差代号，aa 代表偏差范围号，bb 代表年份、cc 代表月份各取值两位、ddd 代表偏差流水号，取值从“001”开始，依次类推。5.2.5 由质量保证部偏差管理员对发生的偏差进行初步分析，初步评估偏差的性质、范 围、对产品质量潜在的影响程度，对偏差进
9、行分类，由质量保证主管进行确认。5.3 偏差根本原因调查、评估、处理 5.3.1 次要偏差的调查、评估、处理 偏差管理员及相关部门共同分析原因并评估偏差对产品质量造成的潜在影响，对于 原因已知的偏差，偏差管理员可直接做出处理决定，并在偏差处理表上签署根本原 因总结及处理意见，需要纠正预防的给出纠正预防措施的建议后，由质量保证主管在偏 差处理表上审核批准，偏差管理员应监督落实。质量保证部偏差管理员将原件存档，复印件交偏差发生部门，与生产相关的偏差还应再复印一份附于批生产记录中。次要偏 差调查处理结果在一周内完成。5.3.2 主要偏差和重大偏差的调查、评估、处理 5.3.2.1 得知发生主要或重大
10、偏差，质量保证部偏差管理员应立即赶往现场，调查取证 并上报质量管理负责人，质量管理负责人应立即组织相关部门成立偏差调查组进行调 查，并评估对产品质量及质量体系造成的潜在风险，偏差调查组应包括质量保证部、偏 差发生部门、质量控制部、研发部、生产部、生产车间、销售部、采供部、后勤部、公 司领导等相关人员。5.3.2.2 评估过程可采用下面的方式：首先分析偏差所引起的失效模式，以及每种失效 模式可能对产品质量产生的影响、偏差最差情况所造成的影响、必要时还应分析是否对 质量体系造成影响，从而确定偏差对产品质量的影响程度，并根据影响程度建议相应的 纠正预防措施。也可根据具体情况采用适宜的分析工具进行分析
11、，具体参见质量风险 管理规程。5.3.2.3 调查组应对出现偏差所涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、帐册、使用原辅料及包材、操作方法、人员等情况进行调查。调查主 要包括以下内容：（1）与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；（2）回顾相关的 SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品质量回顾报告、设备校 准记录、预防维护计划、变更控制等；.（3）复核所涉及批号的批生产记录、清洁记录、设备维修记录及预防维护记录等；（4）设备/设施检查及维修检查；（5）复核相关的产品/物料/留样；（6）回顾相关的投诉、稳定性考察结果、曾经发生过的类似的不符合事件趋势；（7）必要时访问或
12、审计供应商；（8）必要时偏差调查组还应对出现偏差产品的前、后批次进行追踪调查，检查其产品 质量是否存在潜在的质量风险，分析偏差出现的原因，考虑是否需要通过增加加速稳定 性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或成品质量。5.3.2.4 偏差调查结束后，偏差管理员汇总调查组各成员的意见，填写偏差调查报告。同时为避免偏差的再次发生，偏差调查组应提出纠正预防措施。如需后续调查的，按照 后续调查意见进行调查。5.3.2.5 质量保证部部长审核偏差调查处理意见和措施，并在偏差处理表上签字。5.3.2.6 质量管理负责人在偏差处理表上签署处理意见，并批准纠正预防措施。5.3.2.7 OOS调查依据
13、 OOS 和 OOT 管理规程确认非实验室因素引起的 OOS，再由 QA 偏差管理员组织转入供应商或生产系统的偏差调查。此偏差调查材料的复印件附在 OOS 调查记录中。5.3.2.8 主要和重大偏差调查处理应在 30 日内完成。5.4 偏差的跟踪 5.4.1 偏差处理表批准后，偏差发生部门积极组织整改。涉及重大的经济损失和影 响的须经公司总经理批准后执行。5.4.2 质量保证部偏差管理员负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认，按 照纠正和预防措施管理规程执行。5.5 偏差关闭 5.5.1 次要偏差在执行偏差处理意见后，由质量保证部偏差管理员确认执行后的效果，评估后认为效果达到预期的目的
14、即认为偏差处理结束，可关闭该偏差。5.5.2 主要偏差和重大偏差转入 CAPA 流程，待 CAPA 落实实施后可关闭。5.6 资料归档保存 5.6.1 偏差管理员负责收集整理偏差资料，按照偏差分类以及上报的时间顺序分别填写 偏差管理台帐。5.6.2 偏差资料应长期保存。.6 偏差处理流程图 不需要制定纠 正预防措施 .偏差发生 偏差识别 偏差记录和报告 紧急措施 是 否 执行紧急措施 偏差报告质量保证部 偏差分类 根本原因调查 偏差影响评估（包括产品 评估和质量体系评估）批准偏差处理 需要制定纠正 执行偏差处理 预防措施 纠正预防措施 （CAPA）系统 偏差记录归档 偏差关闭 【依据】药品生产
15、质量管理规范（2010 年修订）【相关文件】.文件名称 文件编号 OOS 和 OOT 管理规程 纠正和预防措施管理规程 质量风险管理规程 【相关记录】记录名称 记录编号 偏差报告表 偏差调查报告 偏差处理表 偏差管理台帐 【修订历史】版本号 执行日期 修订内容 01 .偏差报告表 编号：REC-SMP-01-QA-011-01 版本号：01 偏差名称 偏差发生部门 偏差编号 及岗位 偏差 月 日 时 分 偏差 月 日 年 年 发生日期 报告日期 受影响物料/产品/设备名称、批号/编号、规格：01 过程缺陷 02 混淆 03 异物 04 过期的物料/产品/设备 偏差范围 05 设备故障/过程中断
16、 06 环境 07 校准/预防维修 08 文件记录缺陷 09 人员失误 10 其它 发生偏差现象描述、原因分析及应急处理建议：（可附页）偏差报告人/日期：车间（部门）负责人 /日期：质量保证部意见 偏差管理员/日期：QA 部长/日期：偏差分类：结论：严重 主要 次要 偏差管理员/日期：质量管理负责人/日期：第 1 页共 1 页 .偏差调查报告 编号：REC-SMP-01-QA-011-02 版本号：01 偏差名称 偏差 编号 涉及产品名称 规格 批号 偏差发生 发生 调查 部门及岗位 日期 日期 偏差调查 调查部门及人员 调查情况：偏差管理员/日期：是否进行后续调查处理 是 否 评估意见汇总：
17、QA 部长/日期：备注 第 1 页共 1 页 .偏差处理表 编号：REC-SMP-01-QA-011-03 版本号：01 偏差名称 偏差编号 涉及产品 格 批 号 规 名称 偏差发生 调查日期 发生日期 部门及岗位 根本原因分类 人员操作 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 其他 根本原因描述：偏差管理员/日期：偏差处理意见：是否需要启动 CAPA：是 否 建议的 CAPA 措施 责任人 CAPA 跟踪号 批准人/日期：次要偏差关闭：是否可以关闭：是 否 QA 偏差管理员/日期：第 1 页共 1 页 .偏差管理台帐 编号：REC-SMP-01-QA-011-04 版本号：01 序号 偏差编号 偏差名称 偏差分类 偏差原因 产品处理 纠正、预防措施 关闭时间 第 1 页共 1 页 .