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1、宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A/0页次: 第1页 共6页文件名称: 产品风险评估与内部管制程序 1.目的：加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2. 适用范围：本程序适用于产品生产过程及服务的整个过程。3. 权责：3.1生产部负责人负责对产品的安全风险分析，负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。3.2人事行政部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。3.3 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。3.4 市场部负责统筹所有风险评
2、估与沟通,跟进其改进措施的落实结果. 4. 定义：无 5. 作业内容： 5.1 产品安全责任 产品安全责任原则应包括以下内容：5.1.1与罪责有关的责任，如：对客户给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置,即举证责任者在被告方；5.1.2与罪责无关的责任，即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任；有事实/证据证明，生产和检验过程应用了当今的技术，而不仅仅限于满足产品标准；5.1.3对各级管理人员和员工明确了安全责任；对涉及产品安全的零部件的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限（如检验文件存档）；对涉及产品安全的零部件明确了追溯程序，并限制了损害的扩大。5.1.4对客户在安装和使用产品时
3、，可能存在的风险在产品说明书中予以说明。5.2 产品安全特性零部件控制5.2.1 产品安全特性制程中的过程控制5.2.1.1 生产部负责人在产品生产过程中必须考虑到产品的功能安全性和地方安全、法律、法规的要求，客户对产品安全特性有要求的按客户要求制作。5.2.2 文件存档5.2.2.1在生产开始后，拉长必须对产品制程过程中的工艺进行检查并填写产品工序记录表并存档。5.2.2.2质量部负责检验结果、过程参数、检测器具的校验证明的记录文件存档。5.2.2.3人事行政部负责对涉及操作、检验产品安全特性的人员培训、人员知识、人员职权和人宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A
4、/0页次: 第2页 共6页文件名称：产品风险评估与内部管制程序员能力的证明的有关资料文件存档。5.2.2.4涉及产品安全特性的文件存档期为2年。5.2.3 供方的控制5.2.3.1质量部必须每年对所有涉及产品安全特性零部件供货厂家进行质量能力评审，以保证其具有批量供货能力和质量保证能力。评审办法按采购作业管制程序进行。5.2.3.2资材部生产时做好外购件的批次传递，保证产品的可追溯性。5.3 产品风险分析5.3.1产品风险是指产品为满足自身功能而具有的风险。意指产品风险可以从以下方面进行识别： 5.3.1.1 产品的预期用途是什么；5.3.1.2 产品如何使用；5.3.1.3 产品中使用了什么
5、材料和或部件；5.3.1.4 是否有能量加入人体和或从人体身上吸收；5.3.1.5 是否有物质进入人体内和或抽取；5.3.1.6 生物材料是否由产品处理以便随后使用；5.3.1.7产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；5.3.1.8 产品是否用以改善病人的环境；5.3.1.9是否进行测量；5.3.1.10 产品是否能处理分析；5.3.1.11 产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；5.3.1.12有没有不希望产生的能量或物质输出；5.3.1.13 产品是否对环境影响敏感；a) 是否有伴随产品的基本消耗品或附件；b) 是否需要维护和或校准；c) 产品是否
6、有软件；d) 产品是否有贮存寿命；e) 可能延长的和或长期使用的效果如何；f) 产品受到什么机械作用力；g) 什么决定产品的寿命；h) 产品预定是一次性使用还是可重复使用。宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A/0页次: 第3页 共6页文件名称: 产品风险评估与内部管制程序5.3.2对可能危害的判定能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。生物学危害：生物污染、生物不兼容性、不正确的输出（物质能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸胎、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生
7、安全、退化、降解。环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和或器械处理的污染。a、与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品附件其它产品的不兼容性。b、由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺
8、少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、你恰当的重复使用。5.3.3对每项危害风险的估计5.3.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计正常状态和故障状态下所有的风险，并考虑触发事件或环境所涉及事件的后果。5.3.3.2危害严重程度的估计 若可能，危害的严重程度可分为下列四级：a) 可忽略/无明显：几乎没有或没有潜在的伤害可能；b) 边缘/轻微：潜在伤害可能；c) 危险/严重：潜在死亡或严重伤害可能；d) 灾难/致命：潜在多重死亡或严重伤害可能；5.3.3.3 危害发生的可能
9、性估计若可能，危害发生的可能性可分为下列六级：宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A/0页次: 第4页 共6页文件名称: 产品风险评估与内部管制程序分级发生概率（事件数年单位产品）频繁/经常很可能/有时偶然/偶尔很少未必可能/非常少难以置信/极少5.3.3.4 对危害严重性和可能性的综合估计危害的综合估计可用下表表示：发生概率（可能性）严重性可忽略边缘危险灾难频繁N/ACCN/ACCN/ACC很可能N/ACCN/ACC偶然N/ACC很少ACC未必可能ACCACC难以置信ACCACCACCACCN/ACC：不可接受； ACC：可接受；：现实尽可能低的合理水平；5.3.
10、3.5 可支持风险估计的资料数据来源有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别的现场资料（包括已公开发表的报告过的故障）、临床证据、适当的调研结果。5.3.4 风险评定如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其它方式证实其可接受性可进行。如给定危害的风险超出了有关标准或以其它方式确定的可接受水平，则阐明风险降低措施。如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A/0页次: 第5页 共6页文件名称：产品风险评估与内部管制程序a) 危害发生前使用者能否发现失效；b) 失效
11、能否通过更有效的控制或预防维护消除；c) 错误使用是否增加失效的可能性；d) 能否增加警报装置；5.3.5 风险的降低如果风险可以适当地降低，则进行分析是否产生其它危害。如果风险不能适应当地降低，则退出分析程序。风险可以采用以下措施降低到可接受水平。a) 直接的安全手段（设计）；b) 间接安全手段（防护），如：限制可达性辐射危害、危害防护采用保护盖；c) 附有说明的安全方式（如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境）；d) 重新确定预期用途。5.3.6 其它危害的产生 如对所有判定的危害都评估了风险，则编写风险分析报告，反之继续评估下一项危害的风险。5.3.7 风险分析报告 险分析的流程
12、将风险分析结果形成风险分析报告，并作出被分析产品由生产部按风险分析的流程将风险分析结果形成风险分析报告，并做出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。5.3.8 当有新的资料数据可供应用时，应考虑检查已做出的风险分析报告，若必要，可进行一次新的风险分析。因为快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。随着时间的推移，风险有可能发生变化，依据新的资料数据，新的风险可能出现，有可能首次判定产生新的危害。5.4 限制不合格品的应急计划5.4.1 产品的追回应急计划： -必须依据产品风险来确定。-此类风险是基于产品的安全主要性及其在整个过程链中
13、可能存在的风险。 -必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。5.4.2 市场部在签订合同订单评审时，必须考虑到产品安全重要性及其在加工产品过程中可能存在的不合格风险，比如加工质量某一环节达不到要求，如此类风险公司内部不能消除，必须与客户来确定或根据客户的规范来确定。宁夏中联达生物有限公司文件编号: ZLD-QP-23版本/次: A/0页次: 第6页 共6页文件名称: 产品风险评估与内部管制程序5.4.3 当产品发出后客户反馈或通过其它途径信息已知或推测怀疑产品可能存在不合格和安全风险，由市场部负责同客户取得联系，商定处理措施或采取补救和追回行动，限制/消除不合格品对公司的可能造成的
14、信誉影响和产品安全责任影响。对怀疑不合格的产品，除通知客户外，还应对用同样的方法开发和生产的其他产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查，防止类似问题的发生。5.4.4 过程中限制不合格品主要采取的措施方法 -仓库负责原材料批号的标识及外购件的标识，必须坚持“先进先出”的原则。 -仓库负责产品库存中的批次标识/记录和发货批次的记录。-生产操作员和检验员负责对零件与产品的标识的确认。 -各车间制程中必须严格按照作业指导书生产。制程中所有物品必须归类定位摆放且做好完整的标识与记录，良品与不良品必须分开摆放。-质量部必须严格按照产品检验标准对产品进行检验-生产部必须在生产产品量产前提供相关的文件-以上限制不合格品的程序和方法，有关责任单位/人员必须按照产品标识和可追溯性管制程序、产品防护管制程序文件等文件执行。6相关文件:6.1采购作业管制程序7.附件:无8.附表: 8.1产品作业指导书8.2产品标识和可追溯性指引 8.3产品风险分析报告8.4产品检验标准9.作业流程: