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1、医用高分子材料的发展与现代医学和人的健康摘 要： 随着人民生活水平的提高和现代医学的发展，医用高分子材料日益重要，有广泛的用途，在医疗费用中的比重也十分突出。本论文概述了医用高分子材料的特殊要求及用途类别，介绍了用于体内可降解合成高分子材料的研发进展。关键词： 材料 高分子 医学 键康 引言材料是人类划分时代的标志。高分子材料是充分体现人类智慧的材料，是上一世纪人类科学技术的重要科技进步成果之一，在二战前后得到了迅速发展；到上世纪末，光是塑料在体积上就明显超过了钢铁。所谓高分子一般是指由许多重复单元共价连接而成的、分子量很大的一类大分子，相关材料也称为聚合物、往往具有粘弹性。主要大品种合成聚合
2、物材料有塑料、橡胶、合成纤维三大类，还有涂料、粘结剂等。生物医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料，十分重要。1 医用高分子材料的重大需求 人的健康长寿依赖于医学的发展。现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的发展。用不到医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。广义地说，生物医用材料泛指医学中使用到的各类材料，其中，光是治疗器官的衰竭和组织的缺损所涉及的医用材料就十分惊人。以美国为例，每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍，需进行800万次手术进行修复，年耗资超过400亿美元，器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半，而其中生物材料的费用几乎占“
3、半壁江山”。 中国是一个人口大国，患者的数量一定十分庞大。随着人民生活水平的提高和对于生命质量的追求，我国在此方面的医疗费用也会不断增加。可见，生物材料是一个巨大的产业。生物材料的不可缺少性、尤其是进口材料动辄上万元的价格决定了我国必须加强具有自主知识产权的生物材料的研究开发。此外，随着我国医疗制度的改革，必须自费的医疗费用中的一大块是生物材料，尤其是进口材料，这给工薪阶层带来了沉重负担。因此，加强材料的研发不仅是一个科学技术问题，还是一个重要的经济和政治问题。按照材料的组成和性质分，生物医用材料可分为医用金属材料、医用陶瓷材料和医用高分子材料三大类（当然还可以由它们组合而成复合材料）。三类材
4、料均有广阔市场，其中，高分子材料的物理化学性能与金属、陶瓷等材料相比，与人体组织更加匹配（骨密质等除外），因此适用面最广。医用材料的分类并无绝对标准，不同人从不同角度可以有不同的分类方法。简单地说，从材料是否进入体内可以分为非介入式和介入式（如插管等）两大类，其中非介入式的材料有可以分为非接触性（不直接与人体接触，如：一次性针筒等医疗器械）和接触性（与人体组织接触但不进入体内，如：导尿管等）两种。以下“医用高分子材料”一般指介入式、至少是接触性的生物医用功能高分子材料。2 医用高分子材料的特殊要求 医用高分子材料是要用在人身上的，对其要求也十分严格，按照作者的理解，可以概括为以下四方面：（1）
5、生物功能性：因各种生物材料的用途而异，如：作为缓释药物时，药物的缓释性能就是其生物功能性。（2）生物相容性：可概括为材料和活体之间的相互关系，主要包括血液相容性和组织相容性（无毒性、无致癌性、无热原反应、无免疫排斥反应等）。（3）化学稳定性：耐生物老化性（特别稳定）或可生物降解性（可控降解）。（4）可加工性：能够成型、消毒（紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒、酒精消毒等）。正因为对于生物医用高分子材料的要求严格，相关的研发周期一般较长，需要经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段的试验，材料市场化需要经国家药品和医疗器械检验部门的批准，且报批程序复杂、费用高。所以生物材料的研发成本高、风险
6、大。这也是生物材料的市场价格居高不下的一个重要原因。3 生物医用高分子的主要类别和用途 根据不同的角度、目的甚至习惯，医用高分子材料有不同的分类方法，尚无统一标准。本论文将从以下分类来介绍生物医用高分子材料的主要用途。3.1人工脏器 (1)人工肺（并不是对于人体肺的完全替代，而是体外执行血液氧交换功能的一种装置）；(2)人工肾（透析型、过滤型、吸附型）；（3）人工肝脏（透析等）；（4）人工胰脏（如：可采用包膜法，即在移植的异体胰岛或动物胰岛表面覆盖一层高分子半透膜，能允许胰岛素向膜外渗透，但阻止淋巴细胞和抗体进入膜内而引起排异损伤）；（5）人工心脏瓣膜；（6）心脏起搏器电极的高分子包覆层；（7
7、）其它（人工心脏、人工血管、人工喉、人工气管、人工食管、人工膀胱等）3.2人工组织指用于口腔科、五官科、骨科、创伤外科和整型外科等用材料，包括：（1）牙科材料（蛀牙填补用树脂、假牙和人工牙根、人工齿冠材料和硅橡胶牙托软衬垫等）；（2）眼科材料（人工角膜、人工晶状体、人工玻璃体、人工眼球、人工视网膜、人工泪道、隐型眼镜）；（3）骨科材料（人工关节、人工骨、接骨材料等）；（4）肌肉与韧带材料（人工肌肉、人工韧带）；（5）皮肤科材料（人工皮肤，含层压型人工皮肤、甲壳素人工皮肤、胶原质人工皮肤、组织膨胀器等）；（6）整形外科材料（人工乳房（一般为硅橡胶包膜内填充硅凝胶或空气）、人工鼻及鞍鼻整形、人工下
8、颌骨、人工耳朵、假肢（支撑或外层装饰）等）；（7）人造血液，含人造血浆（水溶性聚合物辅以营养液）、人造血液（能携带氧气，日本开发的FLUOSOL-DA的全氟碳化合物为基料的物质，有20全氟三丙基胺、表面活性剂、羟已基淀粉等，经乳化制成）等3.3护理和医疗用具相关的医用材料 （1）高分子医疗用具及制品，如：一次性高分子用品（注射器、输血输液袋等）、高分子绷带材料（弹性绷带、高分子代用石膏绷带、防滑脱绷带）、医用缝合线等；（2）护理用高分子材料，如：吸水性树脂（尿不湿、卫生巾、弹性冰（无数小冰晶封闭于水溶性聚合物交联网络之中）等）、防褥疮护理材料等3.4药用高分子（1）高分子缓释药物载体：时间控制
9、缓释体系（如康泰克等，理想情形为零级释放）、部位控制缓释体系（脉冲释放方式）；（2）高分子药物（带有高分子链的药物和具有药效的高分子）：抗癌高分子药物（非靶向、靶向）、用于心血管疾病的高分子药物（治疗动脉硬化、抗血栓、凝血）、抗菌和抗病毒高分子药物（抗菌、抗病毒）、抗辐射高分子药物、高分子止血剂；（3）药物制剂和包装用高分子材料（这里的包装材料不涉及外包装材料，特指药物在制备过程中需要的高分子材料，它们往往对提高药效、方便药物起作勇等方面有一定效果）：药物制剂用高分子材料（液状制剂中的高分子增稠剂、稀释剂、分散剂和消泡剂；固体制剂中的高分子粘合剂、包衣剂、膏剂和涂膜剂）、微胶囊等。3.5其它
10、除上述四类材料之外，用于医疗诊断（如免疫荧光微球）和生物工程试剂等方面的生物材料也构成了作为补充的一类。可见，医用高分子材料用途十分广泛。4 本课题组的相关研究 本课题组在生物医用高分子材料方面的工作重点为用于体内的可降解的合成高分子材料的研究开发。 并不是所有的“高级”医用高分子材料都要用于体内，即使象人工肺这样十分重要的人工器官一般也只是需要在体外临时性辅助动大手术时的血液循环；也不是所有用于体内的材料都要求是可降解的，在人工器官的历史上具有开创性意义的人工关节一般就不希望有任何降解。因此，“用于体内的可降解的高分子材料”只是一个课题组的特色和主攻方向，决不意味着它代表着整个“先进”医用高
11、分子的全部。我们的工作包含两部分：组织工程材料和药物缓释载体。这两类材料一般是用于体内的、也应当是可降解的。4.1组织工程材料以往的异体移植和人工替代物分别有供体不足以及长期植入后的免疫排斥等问题。组织工程技术则提供了一种崭新的修复和制造器官的手段。简单地说，组织工程技术拟通过将体外扩增的人体细胞植入三维生物材料多孔支架，复合体植入人体后或在模拟体液的环境中，伴随着材料的逐步降解，细胞分泌细胞外基质而粘连形成所需的组织（器官）。这是一种用活细胞再造或修复组织的新方法，将是21世纪外科学的一次革命。细胞生物学、生物材料学和外科学是组织工程这一系统工程的三大支撑学科。“组织工程（tissue en
12、gineering）”一词来源于1987年美国国家科学基金会的报告。1993年，美国Harvard医学院研究型的外科医生Vacanti和MIT的高分子材料化学家Langer联合在Science上撰文介绍组织工程，带动了组织工程的交叉学科研究在美国的兴起。由于其巨大的经济价值和对于学科发展的意义，全世界的组织工程热在世纪之交迅速升温。目前，组织工程产品尚未大规模普及，组织工程研究开发处于最后攻坚阶段。中国在组织工程研究方面虽然离美国尚有差距，但从世界范围看，并不落后，在不少方面甚至处于较为领先的水平。目前，国内外的组织工程研究从生物材料、组织构建以及细胞分化和扩增各个方面全方位展开。相比而言，我
13、国在组织构建方面较为领先，并且切合实际地计划以皮肤、软骨、骨、肌腱等相对“容易”的组织的构建方面作为突破口，并已经取得了重大进展。（在此过程中，干细胞技术的发展也起到了重要作用。）有些不仅通过了大量的动物实验，并且已在初步的人体临床中取得成功。但到目前为止，临床实验中以及大部分动物实验中所需的生物材料仍然主要采用了国外、主要是美国的产品，价格昂贵。具有自主知识产权的生物材料对于中国未来的组织工程产业至关重要。一般说来，用于组织工程细胞支架的生物材料至少应满足以下几个要求：良好的生物相容性、可控的降解性、高孔隙率（90）和合适于细胞生长的孔径范围、良好的力学性能、可以塑形、易于消毒等。现有的组织
14、工程材料的主体为高分子材料，其中既有脱细胞基质、胶原、几丁质等天然高分子材料，又有聚酯等合成高分子材料。两者各有特色，一般说来，天然高分子的生物相容性更好，而合成高分子材料具有更大的可控性和批与批之间的重复性。按照是否需要预先塑形，组织工程材料可以分为两大类：可注射性聚合物水凝胶和预塑形的多孔支架。我们课题组对两类材料具有研究，在相关材料的合成、制备和成型技术方面都有专利技术或可以申报发明专利的技术。4.2药物缓释载体 任何药物最终总要做成制剂的形式。药剂学研究是新药开发中的一个重要环节。许多药物需要做成缓释剂型才能更好地发挥作用或为患者接受。近二十年以来，基因工程方法产生了许多活性蛋白质（如：重组骨形成蛋白、神经生长因子、肿瘤坏死因子、胰岛素、干扰素等），随着人类基因组计划的深入，大量此类药物必将陆续产生。蛋白质类药物的研究不仅仅包括如何产生它们，还包括如何将它们做成制剂，尤其是缓释制剂。然而，活性蛋白质类药物很不稳定，易于变性，常用的给药方式大部分不适合于蛋白质类药物。我们开发了新型微球、微凝胶的载药技术，尤其在蛋白质药物的包裹技术上取得了创新技术。