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1、ISO9001/14001ISO9001/14001标准标准 2015 2015版版 修订进程和主要变化修订进程和主要变化 主讲主讲 谭世林谭世林12历史与未来历史与未来历史回顾历史回顾 ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）发行量最大的标准。截止2012年12月，全球颁发1,111,698份证书根据ISO调查报告。它建立了讨论质量的共同平台。它为促进世界贸易和制造商产品的符合性提供了基本信心。它是后继环境、健康安全、信息安全标准发展的基础 它已经广泛用于特定行业，如汽车、飞机、电讯等行业。近年来，随着环境、诚信和社会平等成为关注焦点，质量管理体系在可持续发展的议提上作为经济增长的基础的
2、关键角色常常被忽略。未来展望未来展望ISO/TC176/SC2的愿景：ISO9001和ISO9004成为：在世界范围内被承认和关注，成为组织实现可持续发展的一个重要组成部分。3 ISO标准制订过程为五步骤：*工作小组草案Work Draft/WD；*委员会草案Committee Draft/CD；*国际标准草案 Draft International Standard/DIS；*最终国际标准版草案 Final Draft International Standard/FDIS；*正式发行国际标准International Standard/IS。4 4 ISO9001:2015，为今后25年的
3、质量体系标准做准备。从1987到2014，ISO9001自1987年公布至今已度过了近30年。ISO/TC176/SC2技术委员会正在为下一代的质量管理体系标准做准备。2015版ISO9001修订时间表：5ISO/IEC Directives在2012年决定：所有的管理体系标准将使用包括高级结构(HLS)、通用形式和术语的通用框架。主要目的：标准化和标准发展的有效性，提升标准的兼容性；特别有利于组织 管理体系的整合。采用通用框架采用通用框架ISOISO管理体系标准管理体系标准6ISO ISO 高级结构的关键概念：高级结构的关键概念：把管理体系整合到业务流程，基于风险的管理方法；基于结果的生命周
4、期方法；通过整体理解业务环境和识别利益相关方的期望，可持续业务绩效的改进；变更管理的系统方法。高级结构高级结构-10个条文的标准结构个条文的标准结构78基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系9ISO ISO 管理体系标准管理体系标准示例示例103 3 术语和定义术语和定义1169个术语新版亮点：新版亮点：组织环境/业务环境 战略 利益相关方(interested party)风险 外包 知识 信息 形成文件的信息(documented information)124 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系和其过程
5、新版亮点：环境(context)战略方向 利益相关方 删减不适用 过程方法135 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 在质量管理体系方面的领导作用与承诺5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.3 组织的角色、职责和权限新版亮点：保证QMS要求与组织业务过程的整合，确定和应对风险和机会 影响产品和服务符合性 影响增强顾客满意的能力 方针 与组织的宗旨和环境相适应 适当时，为利益相方所获取 管理代表？146 质量管理体系策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划新版亮点：风险和机遇 质量目标 适当时更新 目标实现 做什么？资源？责任人？时间？如何
6、评价结果？考虑变更目的和潜在后果157 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行的环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识新版亮点：考虑现有内部资源的能力和限制 提供QMS/过程所需人员 设备资源 知识的确定、保持、可用、获取167.2 能力7.3 意识7.4 沟通新版亮点：员工意识 偏离QMS要求的后果 沟通 内部。外部 什么？何时？向谁？如何？7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3 形成文件的信息的控制新版亮点：文件/记录形成文件的信息 格式和媒体 控制变更17188 运行8.1 运行策划和控制新版亮
7、点：控制变更8.2 产品和服务要求的确定8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审新版亮点：相关时，应急措施的特定要求 建立、实施和保持确定要求的过程 交付后活动的要求198.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.2 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.5.3 设计和开发输出变更新版亮点：新版亮点：顾客或利益相关方没有建立或规定要求，组织应建立、实施和保持设计和开发过程 策划应考虑顾客和使用群组参与的需要 确定潜在失效后果 控制=评审+验证+确认208.4 外部提供的产
8、品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 外部提供的控制类型和程度8.4.3 外部提供者的信息新版亮点：新版亮点：采购产品外部提供的产品和服务 供应商外部提供者 控制 由外部提供者代表组织直接向顾客提供的产品和服务 外包过程，外包的过程/功能包括在组织QMS范围内 信息 外部提供者绩效的控制和监视218.5 生产和服务提供8.5.1 产品和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部 提供者的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 变更控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制新版亮点：新版亮点：属于外部提供者的财产 交付后的活动应考
9、虑 产品风险 生命周期 变更控制 不合格过程输出229 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审新版亮点：新版亮点：评价(evaluation)应用分析评价结果，为管理评审提供输入 内部审核 方案应考虑质量目标、影响组织的变更 没有延误地采取纠正和纠正措施 管理评审应考虑质量绩效的信息，包括趋势和指标(indicators)2310 改进10.1 总则10.2 不符合与纠正措施10.3 持续改进新版亮点：新版亮点：预防措施风险应对 改进过程以预防不符合 不符合 控制、纠正、处理后果 纠正措施 使不符合不再次
10、发生，或不在其他区域发生 需要时，对质量管理体系进行修改 持续改进 选择和使用适用的工具和方法关于关于ISO9001:2015ISO9001:2015转换期转换期 从ISO9001：2008过渡到ISO9001：2015的转换期为3年 需得到ISO/CASACO和IAF的同意ISO14001:2015 DISISO14001:2015 DIS版版24 2014年7月1日，ISO14001：2015 DIS版正式发布。这标志着环境管理体系修订进程又迈出了历史性的一步。负责ISO14001：2015标准编制的是ISO第207技术委员会（简称TC207），ISO14001环境管理体系在1996年发布
11、了第一版、2004年发布了第二版，据ISO官方消息称：此次2015版标准的最终确定版将会在2015年底出台。标准明确指出：本标准的目的是为组织提供一个系统的框架，以保护环境和应对不断变化的环境条件与社会经济平衡的需求。它是通过规范环境管理体系的要求，使组织能够提高环境绩效。25 ISO14001：2015 DIS版相对ISO14001：2004主要有以下几个方面的变化：*新增19个术语和定义；*新增理解组织及其环境的条款；*新增理解相关方的需求和期望的条款；*特别强调体系成功的因素离不开最高管理层的领导，同时新增领导力的条款；*强调确定与威胁和机会相关联的风险，并采取措施对风险进行管理；*除了
12、关注合规、目标实现，多处强调提高组织的环境绩效。26 另外，此次修订后的ISO14001:2015 DIS版的标准架构与ISO9001：2015 DIS版的架构完全一致:*范围 *引用标准 *术语和定义 *组织的环境 *领导力 *策划 *支持 *运作 *绩效评估 *改进27 继ISO9001：2015 DIS版于2014年5月13日发布之后，负责ISO14001：2015标准编制的207技术委员会（简称TC207）也加紧了进程，于2014年7月1日发布了ISO14001：2015版的DIS版本；ISO 14001环境管理体系在1996年发布了第一版、2004年发布了第二版，据ISO官方消息称此
13、次2015版标准的正式版将会在2015年底出台。标准明确指出：本标准的目的是为组织提供一个系统的框架，以保护环境和应对不断变化的环境条件与社会经济平衡的需求。它是通过规范环境管理体系的要求，使组织能够提高环境绩效。28此次修订后的ISO14001:2015 DIS版的标准架构与ISO9001：2015 DIS版的架构完全一致：范围 引用标准 术语和定义 组织的环境 领导力 策划 支持 运作 绩效评估 改进29 ISO 14001ISO 14001：2015 DIS2015 DIS版对比版对比ISO 14001ISO 14001：20042004主要变化主要变化有以下几个方面：有以下几个方面：1
14、、新增19个术语和定义；2、新增理解组织及其环境的条款；3、新增理解相关方的需求和期望的条款；4、特别强调体系成功的因素离不开最高管理层的领导，同时新增领导力的条款；5、强调确定与威胁和机会相关联的风险，并采取措施对风险进行管理；6、除了关注合规、目标达成，多处强调提高组织的环境绩效。另外，与ISO14001:2004的架构完全一致的职业安全与健康管理体系OHSAS18001:2007，也有望同步改版。30 ISO14001ISO14001改版线路图：改版线路图：ISO/TC207/WG修订委员会从2012年2月开始，于2012年10月6-11日在哥伦比亚举行会议，计划于2013年初完成第一稿
15、改版（2013年1月14日）；计划于2013年10月底形成了国际标准草案（DIS），这一行动于今年7月1日完成，较之前的计划时间推迟了半年多；标准将由各自相应的国家委员会审阅，完成草案最终版后，计划于2015年1月正式发布新标准。虽然本次变化相比ISO14001:2004版有很大的变化，但总体上：环境管理的过程模式和PDCA循环没有变化；标准的使用范围、目的、标题及应用领域没有变化。但这次改版引入了风险管理和变更管理等其它管理体系已经包括的先进的管理技术和管理实践；更加关注在整个生命周期、整个供应链中的环境绩效改善；通过应用ISO导则83中的附件SL，增强其同其它ISO管理体系标准的兼容性和一
16、致性，以便组织建立一体化的管理体系。31此次修订后的此次修订后的ISO14001:2015 DISISO14001:2015 DIS版标准架构与版标准架构与ISO9001:2015 DISISO9001:2015 DIS版完全一致：版完全一致：范围(Scope)引用标准(Normative Reference)术语和定义(Terms and Definitions)组织的环境(Context of the Organization)领导力(Leadership)策划(Planning)支持(Support)运作(Operation)绩效评估(Performance Evaluation)改进(
17、Improvement)32 强调风险管理，在PDCA循环的每个环节均强调了风险管理的要求；取消了预防措施，因为整个环境管理体系本身就侧重于预防措施，风险的识别和管理就体现了预防措施；文件化信息替代了文件和记录，文件和记录不再作区分；重视环境管理的源头管理和供应链管理，如增加了设计要素，采购要素单独独立出来等；关注外在环境条件的背景下评估组织的环境风险及改善机会（如适应气候变化、资源可用性）；强化了对高层管理人员的参与，使环境管理体系要求被落实至组织的业务策略，同时确保环境管理体系符合预期；重视外部沟通，外部沟通要求更加明确，包括强调对环境绩效的数据质量的要求。本次改版的主要变化在于：本次改版的主要变化在于：