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1、第三章第三章 药品质量及监督检验药品质量及监督检验沈群药品质量及其监督检验1.药品质量特性（1）药品的质量特性（2）药品作为特殊商品的特征2.药品质量和药品质量监督检验（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.国家药品编码（1）国家药品编码的界定和适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码编制规则药品监督管理的主要职能药品监督管理的主要职能药品审批药品审批药品生产监督管理药品生产监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品评价药品评价第一节第一节 药品质量特性药品质量特性一、药品的定义及相关概念一、药品的定义及相关概念（一）药品（一）药品（drug
2、）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的目的地调节人的生理机能，并地调节人的生理机能，并规定规定有适应证（或功有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。能主治）、用法和用量的物质。包括包括中药材、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。强调三点：n是人用药品；n与保健品、食品、毒品区别开来；n包含传统药与现代药。（二）、新药、已有国家标准的药品与上市（二）、新药、已有国家标准的药品与
3、上市药品药品n1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。照新药管理。n2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。的药品。（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药n1.国家基本药物国家基本药物n从目前临床应用的各类药物中，经过科学的从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。即评价而遴选出
4、的具有代表性的药品。即能适能适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品格合理、保障供应、公众公平获得的药品。n2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药n为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDASFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分甲、乙两类目录。分甲、乙两类目录。n“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录
5、”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。甲类乙类区别n甲类目录的药品是临床治疗必需、适用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。使用甲类目录的药品所发生的费用按照基本医疗保险的规定支付。n乙类目录的药品时可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。使用乙类目录的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，其余部分再按照基本医疗保险的规定支付。（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药n1.1.处方药（处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调凭执业医师和执
6、业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。配和适用的药品。n2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据安全性不同行判断、购买和使用的药品。根据安全性不同分为甲类和乙类。分为甲类和乙类。（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品v特殊药品管理特殊药品管理(the drugs of special control)v国家对以下国家对以下
7、4 4类药品实行特殊管理类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)(medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)(radio active pharmaceuticals)二、药品的质量特性二、药品的质量特性n1.有效性有效性n2.安全性安全性n3.稳定性稳定性n4.均一性均
8、一性有效性有效性n指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。n我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。安全性安全性n指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。n新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。稳定性稳定性n指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。n规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。均一性均一性n指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。三、药品作为特殊商品的特征三、
9、药品作为特殊商品的特征 n专属性（对症用药）专属性（对症用药）n两重性（治病致病）两重性（治病致病）n高质量性（生命关联性）高质量性（生命关联性）n时限性（必备、有效期）时限性（必备、有效期）第二节第二节 药品质量和药品质量监督药品质量和药品质量监督检验检验n一、我国药品质量管理规范的名称、制一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围定目的和适用范围 二、药品质量监督检验的性质、类型二、药品质量监督检验的性质、类型一、我国药品质量管理规范的名一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围称、制定目的和适用范围Good xxx PracticeLaboratoryClinicalAg
10、riculture ManufacturingSupplyUsing非临床研究临床研究药材生产药品生产药品经营药品使用药物非临床研究质量管理规范：GLPn药物非临床研究必须遵守的规范。n目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实确保实验资料的真实性、完整性和可靠性验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。n药物非临床研究是指为评价药物安全性评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物临床研究质
11、量管理规范药物临床研究质量管理规范：简称GCPn制定目的制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。n药物临床试验是指任何在人体（病人或药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，健康志愿者）进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。查、记录、分析总结和报告。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范：简称GMPn是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。n制定目的制定目的是指导药品生产企业规范
12、生产，保证生产合格产品。n从硬件和软件系统的角度，将从硬件和软件系统的角度，将GMP分为分为硬件系统和软件系统硬件系统和软件系统。医疗机构制剂配制质量管理规范Good Prepartion Practice，GPP n参照药品生产质量管理规范的基本原则n本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范：简称GSPn制定目的制定目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。nGSP是药品经营企业质量
13、管理的基本准则，适适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。优良药房工作规范Good Pharmacy Practice，GPPn本规范是中国非处方药物协会倡导的适用于社会药房社会药房的行业自律性规范。本规范为药学服务和社会药房从业人员的资质要求和培训提供指导原则和评价依据。医疗机构药剂质量管理规范，医疗机构药剂质量管理规范，Good Using Practice 简称简称GUP n指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置，人员素质制度职责，设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测，信息反馈，合理用药等环节而制定的一
14、整套标准和规程。中药材生产质量管理规范（试中药材生产质量管理规范（试行）行）：简称GAPn目的：为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。n是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。中药与植物药提取质量管理规范GEPn适用于以中药材（植物药）为原料的提取加工生产过程。nGEP的实施可使中药（植物药）提取加工生产的全过程都得到科学、全面的管理和全方位的质量控制，使中药（植物药）提取加工生产达到预期的要求。药品调剂质量管理规范 Good Dispensary Practice，GDPn拟订中n中药处方与调剂规范二、二、药品质量监督检验药品质量监督检验药品质量监督检验的性质药品质
15、量监督检验的性质权威性权威性公正性公正性仲裁性仲裁性药品质量监督检验机构药品质量监督检验机构各级药检所各级药检所药品质量监督药品质量监督检验检验类型类型根据检验目的和处理方法分类：根据检验目的和处理方法分类：抽查检验抽查检验 注册检验注册检验 指定检验指定检验 复验复验 第三节第三节 药品标准药品标准由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。一、药品标准的含义一、药品标准的含义药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验
16、和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。国家药品标准国家药品标准药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准（炮制规范）。药品注册标准的定义药品注册标准的定义药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定的，强制性标准。二、药品标准制定二、药品标准制定 1 1制定药品标准的原则制定药品标准的原则 必须坚持质量第一，充分
17、体现必须坚持质量第一，充分体现“安安全有效、技术先进、经济合理全有效、技术先进、经济合理”的原则，的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作其能起到促进提高质量、择优发展的作用。用。2制定药品标准的检测项目制定药品标准的检测项目要从生产、流通、使用各个环节了要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。的控制。3.3.检验方法选择检验方法选择 检验方法的选择应根据检验方法的选择应根据“准确、准确、灵敏
18、、简便、快速灵敏、简便、快速”的原则，既要的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。应用和发展。4 4标准中各种限度的规定标准中各种限度的规定 标准中各种限度的规定应密切标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。贮存、销售和使用过程中的质量。中国药典中国药典20102010年版年版中华人民共和国药典中国药典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China),是国家药典委员会编纂的。一部：中药 2165个 二部：化学药 2271
19、个 三部：生物制品 131个第四节 国家药品编码六味地黄丸n10.六味地黄丸(国药准字Z64020150 宁夏六盘山药业有限公司 86905919000199)n11.六味地黄丸(国药准字Z64020127 宁夏六盘山药业有限公司 86905919000205)n14.六味地黄丸(国药准字Z20093585 成都地奥集团天府药业股份有限公司 86902017001912)n15.六味地黄丸(国药准字Z20093454 广州陈李济药厂 86900388000701)广州陈李济药厂n2.六味地黄丸(国药准字Z20093454 广州陈李济药厂 86900388000701)n3.石斛夜光颗粒(国药准
20、字Z10950086 广州陈李济药厂 86900388000473)n4.补脾益肠丸(国药准字Z44022627 广州陈李济药厂 86900388000084；86900388000091)n5.附子理中丸(国药准字Z44022629 广州陈李济药厂 86900388000053)补脾益肠丸n批准文号国药准字Z44022627n原批准文号ZZ-5391-粤卫药准字(1994)第112051号n药品本位码86900388000084；86900388000091n药品本位码备注8690038800008472g；86900388000091130gn产品名称补脾益肠丸小结n药品质量特性：有效、安全、稳定、均一n药品质量管理规范