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1、2012年年3月月28日日医疗机构特殊药品管理及信息化运用医疗机构特殊药品管理及信息化运用石浩强石浩强 副主任药师副主任药师区医学会药剂学组区医学会药剂学组 秘书秘书上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科特殊药品特殊药品药品管理法第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“毒、麻、精、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。根据国务院的有关规定，对根据国务院的有关规定，对预防性生物制品、兴奋剂、药预防性生物制品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方品类易制毒化学品、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂制
2、剂 也实行一定的特殊管理。也实行一定的特殊管理。特殊管理原因特殊管理原因该类药品均具有两重性该类药品均具有两重性u合理使用是医疗必需品；合理使用是医疗必需品；u使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对该类药品的流向和用途等实施特殊管理。必须对该类药品的流向和用途等实施特殊管理。内容提要内容提要一、一、麻醉药品管理、使麻醉药品管理、使用调研情况分析用调研情况分析二、二、我国麻醉药品、精神我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相药品管理的发展和相关法规关法规三、三、特殊药品在医疗机特殊药品在医疗机构的管理构的管理我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低
3、水平，应当首我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考虑先考虑满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求医疗需求区别区别“医疗需求医疗需求”还是还是“非医疗目的非医疗目的”：若是前者：若是前者属合理用药，后者则属属合理用药，后者则属“药物滥用药物滥用”，即吸毒。，即吸毒。如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用违反规定的采用违反规定的“自我觅药行为自我觅药行为”，即，即“假成瘾性假成瘾性”，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。对麻醉药品合理使用的统一认识对麻醉药品合理使
4、用的统一认识影响麻醉药品影响麻醉药品使用使用的因素的因素事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要按药理作用分：按药理作用分：强阿片类药物强阿片类药物-吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂等替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂等 弱阿片类药物弱阿片类药物-可待因，曲马多普通和缓释剂型，可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因
5、，路盖克，氨芬待因等双克因，路盖克，氨芬待因等目前国内临床用药日渐与发达国家接轨目前国内临床用药日渐与发达国家接轨按剂型分：按剂型分：控缓释片剂控缓释片剂-美施康定、美菲康、奥施康定等美施康定、美菲康、奥施康定等镇痛泵技术镇痛泵技术-吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术透皮控释技术-多瑞吉多瑞吉（进口）（进口）、芬太克、芬太克（国产）（国产）口腔、粘膜等新剂型口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓丁丙诺啡舌下片、吗啡栓 剂、吗啡口服液等剂、吗啡口服液等内容提要内容提要一、一、麻醉药品管理、使麻醉药品管理、使用调研情况分析用调研情况分析二、二、我国麻醉药品
6、、精神我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相药品管理的发展和相关法规关法规三、三、特殊药品在医疗机特殊药品在医疗机构的管理构的管理麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品的定义19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
7、麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条 麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药第一类精神药品和第二类精神药品品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国食药监安国食药监安20054812005481号号 （二（二五年九月二十七日）
8、五年九月二十七日）麻醉药品麻醉药品121121种种第一类精神药品第一类精神药品5252种种第二类精神药品第二类精神药品7878种种国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国食药监安国食药监安20076332007633号号（二（二七年十月十一日）七年十月十一日）麻醉药品麻醉药品123123种种第一类精神药品第一类精神药品5353种种第二类精神药品第二类精神药品7979种种麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品麻醉药品实行特殊管理的麻实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性醉
9、药品是指麻醉性镇痛药，它具有药镇痛药，它具有药物依赖性，所以要物依赖性，所以要实行特殊管理实行特殊管理,麻醉麻醉药品都具有依赖性药品都具有依赖性麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有和局部麻醉药，虽有麻麻醉作用醉作用但不会成瘾，不但不会成瘾，不产生依赖性。产生依赖性。如：氟醚、异丙酚如：氟醚、异丙酚药物滥用药物滥用定义：系指与定义：系指与医疗目的无关医疗目的无关，用药者采用，用药者采用自身给自身给药药的方式，的方式，反复大量反复大量使用会产生使用会产生依赖性的依赖性的药物药物药物滥用药物滥用滥用药物
10、滥用药物19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则19941994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知19991999年国家药监局下发年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知一类精神药品供应管理办法的通知20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉
11、药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）20052005年卫生部印发年卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定理规定我国麻醉药品、精神药品管理的进展我国麻醉药品、精神药品管理的进展麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法法律律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人全国人大大20012001年年1212月月1 1日日法法规规中华人民共和国药品管理法实中华人民共和国药
12、品管理法实施条例施条例国务院国务院20022002年年9 9月月1515日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院20052005年年1111月月1 1日日行政行政规章规章医疗机构药事管理暂医疗机构药事管理暂行规定行规定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局（废止）（废止）20022002年年1 1月月2121日日医疗机构药事管理规医疗机构药事管理规定定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局总后勤部总后勤部20112011年年3 3月月1 1日日处方管理办法处方管理办法(试行试行)卫生部卫生部（废止）（废止）20042004年年9 9月月1 1日日处方管理
13、办法处方管理办法卫生部卫生部20072007年年5 5月月1 1日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规行政规章章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫生部卫生部废止废止医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月2 2日日关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫
14、生部、卫生部、SFDASFDA20052005年年1010月月3131日日关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公卫生部办公厅厅20052005年年1111月月3 3日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规行政规章章关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20052005年年1111月月1 1日日20072007年年1010月月1111日日关于麻醉药品和精神药品实验关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通
15、知研究管理规定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日关于戒毒治疗中使用麻醉药品关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知和精神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20062006年年5 5月月3131日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规相关法相关法规规执业执业医医师师法法全国人大全国人大1999年年5月月1日日医医疗疗机构管理条例机构管理条例国务院国务院1994年年9月月1日日医医疗疗机构管理条例机构管理条例实实施施细则细则卫生部卫生部1994年年9月月1日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规麻
16、醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例我国麻醉药品、精神药品管理发展我国麻醉药品、精神药品管理发展麻醉药品和精神药品管理条例
17、麻醉药品和精神药品管理条例一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic DrugsCommission
18、narcotic Drugs，CND)CND)联合国麻醉品司联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International International narcotic narcotic control control board board，INCBINCB）联合国管制药物滥用基金联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)(UNFDAC)国际管理机构国际管理机构种植种植药监部门药监部门卫生部门卫生部门实验研究、生产实验研究
19、、生产经营经营使用使用储存储存运输运输公安部门公安部门农业部门农业部门铁路部门铁路部门邮政部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国内管理机构国内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发卫医发20052005438438号号 二二五年十一月十四日五年十一月十四日第二条第二条卫生部卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品、第一类精神药
20、品使用的监督管理工作。内容提要内容提要一、一、麻醉药品管理、使麻醉药品管理、使用调研情况分析用调研情况分析二、二、我国麻醉药品、精神我国麻醉药品、精神药品管理的发展和相药品管理的发展和相关法规关法规三、三、特殊药品在医疗机特殊药品在医疗机构的管理构的管理医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构卫医发卫医发2005438号号二二五年十一月十四日五年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发2005438号号二二五年十一月十四
21、日五年十一月十四日（一）机构许可（一）机构许可机构资质机构资质.印鉴卡印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表医疗机构名称医疗机构名称医疗机构代码医疗机构代码地址地址电话号码电话号码邮政编码邮政编码床床位位数数平均日门诊量平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药具有麻醉药品、第一类精神药品品处方权执业医师数量处方权执业医师数量医疗机构公章：医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章医疗机构医疗机构法定代表人（负责人）签章法定代表人（负责人）签章批准批准单位单位意见意见审核人签字：
22、审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请批发批发省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程 编号：编号：麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品购购 用用 印印 鉴鉴 卡卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制省、自治区、直辖市卫生厅印制二二OOOO五年十一月五年十一月麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻
23、醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式医医 疗疗 机机 构构 基基 本本 情情 况况医疗机构名称医疗机构名称医疗机构代码医疗机构代码地地 址址邮政编码邮政编码电话号码电话号码床位数床位数平均日门诊量平均日门诊量医医疗疗机机构构负负责责人人姓名姓名医疗管理医疗管理部门负责部门负责人人姓名姓名药学药学部门部门负责负责人人姓名姓名签名签名签名签名签名签名印鉴印鉴印鉴印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于药学部门负责人于 年年 月毕业于月毕业于现职称现职称采采购购人人员员姓名姓名身份证号码身份证号码签名签名印鉴印鉴医医疗疗机机构构公公
24、章章 年年 月月 日日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式批批 准准 单单 位位 意意 见见批准单位公章批准单位公章年月日年月日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式项项 目目 变变 更更 记记 录录变更项目变更项目变更后内容变更后内容变更日期变更日期批准单位经办人签章批准单位经办人签章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式药药 品品 购购 买买 情情 况况 记记 录录药品名称药品名称规格规格单位单位数量数量购买日期购买日期采购人员签章采购人员签章药学部门负责人签章药学部门负责人
25、签章销售人员签章销售人员签章印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更当当印鉴卡印鉴卡中医疗中医疗机构名称、地址机构名称、地址、医疗机、医疗机构构法人法人代表（负责人）、代表（负责人）、医疗管理部门负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，等项目发生变更时，医疗机构医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级卫生市级卫生行政部门行政部门办理变更手续。办理变更手续。卫医发卫医发2005421号号二二五年十一月二日五年十一月二日印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日收到医疗机构
26、变更申请之日起起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定，省级卫生行，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。卫医发卫医发2005421号号二二五年十一月二日五年十一月二日印鉴卡的另一个作用印鉴卡的另一个作用易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第445445号号（20052005年年1111月月1 1日施行）日施行）二五年八月二十六日二五年八月二十六日申请购买
27、申请购买第一类中的药品类易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安所需购买的品种、数量，向所在地的县级
28、人民政府公安机关备案。机关备案。易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）1 1苯基苯基2 2丙酮丙酮 3 3，4 4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基2 2丙酮丙酮 胡椒醛胡椒醛 黄樟素黄樟素 黄樟油黄樟油 异黄樟素异黄樟素 N N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸 麦角酸麦角酸 麦角胺麦角胺 麦角新碱麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法20102
29、010年年5 5月月1 1日起施行日起施行 药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法共八章五十条。规定了共八章五十条。规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂等购限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂等购买、程序、资料、审批要求。买、程序、资料、审批要求。19991999年年6 6月月2626日发布的日发布的麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）同时（试行）同时废止。废止。印鉴卡的另一个作用印鉴卡的另一个作用机构资质机构资质-配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神
30、药品药品管理法 规定取得医疗机构制剂许可证的，方可配制。麻醉药品和精神药品管理条例 规定持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制时，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准(制剂批准文号)。机构资质机构资质.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定（二）人员资质（二）人员资质1、管理人员、管理人员麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得第三十七条医疗机构取得印鉴卡印鉴卡应当具备下列条件：应当具备下列条件：（一）有（一）有专职的专职的麻醉药品和第
31、一类精神药品管理人员麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医疗机构应当指定医疗机构应当指定专职人员专职人员负责麻醉药品、第一负责麻醉药品、第一类精神药品类精神药品日常日常管理工作管理工作第五条第五条 日常工作由日常工作由药学部门药学部门承担承担2、药学专业技术人员、药学专业技术人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定申请申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品（二）具有经过麻醉药品和第一类精
32、神药品培训的、专培训的、专职从事职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技药学专业技术人员术人员2、药学专业技术人员、药学专业技术人员药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须医疗机构必须配备依法经过资配备依法经过资格认定的药学技术人员格认定的药学技术人员。非药学技术人员不。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 第五条第五条 依法取得相应资格的依法取得相应资格的药学专业技药学专业技术人员术人员方可从事方可从事药学专业技术工作药学专业技术工作。2、药学专业技术人员、药学专业技术人员
33、药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士主管药师、药师、药士3、医师、医师-处方资格处方资格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条 执业医师执业医师取得麻醉药品和第一类取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具本医疗机构开具麻麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。该种处方。3、医师、医师处方资格的获得处方资格的获得麻醉药品和精神
34、药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药。成绩合格者方可授予麻
35、醉药品和第一类精神药品处方资格品和第一类精神药品处方资格。中医师中医师执业助理医师执业助理医师4、人员培训和考核、人员培训和考核4、人员培训和考核、人员培训和考核卫办医发卫办医发2005237号号二二五年十一月三日五年十一月三日4、人员培训和考核、人员培训和考核对于在培训和考核工作中对于在培训和考核工作中弄虚作假弄虚作假的医疗机构，的医疗机构，取消取消其培训和考核资格。其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中对于在培训和考核工作中弄虚作假弄虚作假的执业医师，的执业医师，取消取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师
36、资辖区内省属、辖区内省属、部属医院师资部属医院师资各地级以上市各地级以上市卫生局卫生局二级以上医院院二级以上医院院级师资级师资二级以下医院培训二级以下医院培训和考核和考核备备案案4、人员培训和考核、人员培训和考核5、资格名单、资格名单麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单名单及其变更及其变更情况，定期情况，定期报送报送所在地设区的市级人所在地设区的市级人民政府民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门
37、。理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食品药监局市食品药监局报送报送抄送抄送5、资格名单、资格名单（三）环节管理（三）环节管理1、采购、采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条第二十八条 全国性全国性批发企业批发企业和区域性和区域性批发企业向医疗机构批发企业向医疗机构销售销售麻醉药品和第一麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。第三十六条第三十六条 医疗机构应当医疗机构应当凭印鉴卡凭印鉴卡向本省、向本省、自治区、直辖市自治区、直辖市行政区域内的定点批发
38、企业行政区域内的定点批发企业购购买麻醉药品和第一类精神药品买麻醉药品和第一类精神药品。1、采购、采购美沙酮口服溶液美沙酮口服溶液的购用的购用关于关于戒毒治疗中戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（二）（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当申请人开展戒毒治疗业务，应当凭凭“印鉴卡印鉴卡”到所在到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称业（以下简称区域性批发企业区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，经申请
39、人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭凭“印鉴卡印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称经营企业（以下简称全国性批发企业全国性批发企业）或其他单位购买美沙）或其他单位购买美沙酮口服溶液。酮口服溶液。申请人购买美沙酮口服溶液时，应当申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件出示以下证明文件加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构医疗机构执业许可证执业许可证副副本复印件。本复印件。卫生主管部门批准其卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务戒毒诊疗业务的证明文件。的证明文件。法人委托书法人委托书（注明经办人身份证号码）。（
40、注明经办人身份证号码）。单位单位介绍信及经办人身份证明文件介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证交验身份证原件）。原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。误后方可售予美沙酮口服溶液。1、采购、采购1、采购、采购丁丙诺啡丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用制剂或镇静安眠药的购用关于关于戒毒治疗中戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二
41、类精第二类精神药品神药品管理的管理的丁丙诺啡丁丙诺啡制剂或制剂或镇静安眠药镇静安眠药时，应时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买事第二类精神药品批发业务的企业购买 申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下出示以下证明文件证明文件加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件。副本复印件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。法人委托书（注明经办人身份证号码）。法人委托书（注明经
42、办人身份证号码）。单位介绍信及经办人身份证明文件单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）。交验身份证原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。可售予第二类精神药品。1、采购、采购1、采购、采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十条第三十条麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得零售。禁止使用现金禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉
43、药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存保持合理库存。购。购买药品付款应当采取买药品付款应当采取银行转帐方式银行转帐方式。2、验收、验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须必须货到即验货到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到，清点验收到最最小包装小包
44、装，验收记录，验收记录双人签字双人签字。2、验收、验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当第一类精神药品应当双人清点登记双人清点登记，报医疗机构负，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。3、储存、储存医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库专人负责、专库（柜）加锁。（柜）加锁
45、。医疗机构医疗机构麻醉、精神药品库麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）周转库（柜）的，应当配备的，应当配备保险柜保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的精神药品应当配备必要的防盗设施。防盗设施。储存专库专柜储存专库专柜麻醉药品库麻醉药品库
46、药房麻醉药品柜药房麻醉药品柜4、专用记录、专用记录医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定规定入库验收入库验收应当采用应当采用专簿记录专簿记录，内容包括：日期、，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。结论、验收和保管人员签字。对对进出专库（柜）进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、，内容包
47、括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，人和领用签字，做到帐、物、批号相符。做到帐、物、批号相符。4、专用记录、专用记录医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行进行专册登记专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、性别、年龄、身份证明编号、病历号
48、、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册处方专用帐册的保存应当在的保存应当在药品有效期满后不少药品有效期满后不少于于2 2年年。5、使用、使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的主管部门制定的临床应用指导原则临床应用指导原则，使用麻醉，使用麻醉药品和精神药品。药品和精神药品。5、使用、使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条第三十九条 具有麻醉药
49、品和第一类精神药具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的品处方资格的执业医师执业医师，根据临床应用指导原，根据临床应用指导原则，对则，对确需使用确需使用麻醉药品或者第一类精神药品麻醉药品或者第一类精神药品的患者，的患者，应当满足其合理用药需求应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者癌症疼痛患者和其他危重患者得不到得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者患者或者其亲属可以向执业医师提出申请其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理
50、认为要求合理的，的，应当及时为患者提供应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类所需麻醉药品或者第一类精神药品。精神药品。5、使用、使用5、使用、使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。国务院卫生主管部门的规定。5、使用、使用处方管理办法处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用开具麻醉药品、精神药品使用专用处方专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品