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1、沈沈 洪洪 兵兵 南京医科大学流行病与卫生统计学系南京医科大学流行病与卫生统计学系流行病学调查研究设计流行病学调查研究设计及相关问题及相关问题流行病学调查研究设计流行病学调查研究设计第一部分：第一部分：3.某地区欲对艾滋病流行现况及其主要危险因素进行研究，某地区欲对艾滋病流行现况及其主要危险因素进行研究，以便采取干预措施，以便采取干预措施，可采用哪些流行病学方法，如何设计可采用哪些流行病学方法，如何设计？几个实例（流行病学研究设计）：几个实例（流行病学研究设计）：1.某市疾控中心拟开展一项社区人群病毒性肝炎感染情况某市疾控中心拟开展一项社区人群病毒性肝炎感染情况的流行病学调查，以全面了解的流行
2、病学调查，以全面了解当地人群病毒性肝炎的流行当地人群病毒性肝炎的流行情况，情况，如让你来设计如让你来设计，你准备如何去做？首先从那方面着，你准备如何去做？首先从那方面着手？手？2.某地区发生一起某地区发生一起不明原因呼吸道疾病的爆发，不明原因呼吸道疾病的爆发，如果让你如果让你去处理，从流行病学的理论和方法出发，请提出去处理，从流行病学的理论和方法出发，请提出处理的一处理的一般原则。（爆发调查设计）般原则。（爆发调查设计）几个实例：几个实例：4.某生物制品公司研制了一种新的流感疫苗，现让你来某生物制品公司研制了一种新的流感疫苗，现让你来评评价其流行病学效果价其流行病学效果，你准备如何去做？采用哪
3、些指标？，你准备如何去做？采用哪些指标？（1）从现场实际工作中发现）从现场实际工作中发现（2）从学术争论中选择课题）从学术争论中选择课题（3）从项目指南中选择课题）从项目指南中选择课题（4）从文献的空白点选题）从文献的空白点选题（5）从已有的课题延伸中选题）从已有的课题延伸中选题（6）从从改改变变研研究究要要素素中中选选题题（因因素素、对对象象、指指标标三三大大要素）要素）（7）从学科交叉的边缘区和空白区选题）从学科交叉的边缘区和空白区选题（8）学会借鉴移植，建立自己的课题）学会借鉴移植，建立自己的课题流行病学现场研究的选题流行病学现场研究的选题（1）提出问题：）提出问题：勤阅读、勤思考；勤阅
4、读、勤思考；（2）文献检索：文献检索：勤整理、勤翻查（文献综述）；勤整理、勤翻查（文献综述）；（3）建立假说：）建立假说：辩析资料、提出观点；辩析资料、提出观点；（4）确定研究方案：）确定研究方案：确确定定研研究究课课题题名名称称的的三三大大要要素素：因因素素对对象象效效应应，要要简明、具体、新颖、醒目简明、具体、新颖、醒目：如：如：自然人群自然人群病毒性肝炎感染情况病毒性肝炎感染情况的流行病学调查的流行病学调查选题的程序选题的程序现场流行病学研究的选题原则现场流行病学研究的选题原则1、选择疾病负担大的病种进行研究、选择疾病负担大的病种进行研究2、要有创新性、先进性和科学性、要有创新性、先进性
5、和科学性掌握该领域的基础理论和深入的信息资料掌握该领域的基础理论和深入的信息资料创新创新将幻想变为现实！对权威的否定，对传统的发展！将幻想变为现实！对权威的否定，对传统的发展！3、要有科学意义和实际应用价值、要有科学意义和实际应用价值目的要明确，实践是源泉目的要明确，实践是源泉4、具有可行性（结合实际工作）、具有可行性（结合实际工作）符合医德规定，客观条件允许符合医德规定，客观条件允许（需要性、创新性、科学性、可行性、效益性）（需要性、创新性、科学性、可行性、效益性）流行病学研究设计的原则与策略流行病学研究设计的原则与策略1、精确性（减少随机误差）、精确性（减少随机误差）增加样本含量、提高调查
6、质量、提高统计效率增加样本含量、提高调查质量、提高统计效率2、有效性（减少偏倚）、有效性（减少偏倚）样本的代表性、组间的可比性、测量的准确性、统样本的代表性、组间的可比性、测量的准确性、统计分析方法的合理性计分析方法的合理性3、可行性、可行性人力、物力、伦理等人力、物力、伦理等（精确性、有效性、可行性）（精确性、有效性、可行性）选择研究设计的类型选择研究设计的类型从以下三个方面分类并选择：从以下三个方面分类并选择：（1）应用目的）应用目的描述状况描述状况检验假设检验假设评价效果评价效果（2）时间指向）时间指向回顾回顾即时即时前瞻前瞻（3）方法学）方法学观察法观察法实验法实验法流行病学研究设计类
7、型流行病学研究设计类型（1）实验研究）实验研究设计：临床试验设计：临床试验;社区干预社区干预（2）准实验研究）准实验研究设计：临床或实验室研究，规划或策略研究设计：临床或实验室研究，规划或策略研究（3）观察性研究）观察性研究设计：横断面研究、病例对照研究、队列研究设计：横断面研究、病例对照研究、队列研究巢式病例对照研究、生态学研究、巢式病例对照研究、生态学研究、家庭聚集性研究等家庭聚集性研究等研究设计实例（研究设计实例（Examples）（1）对分布特征的描述：疾病、卫生事件或现象）对分布特征的描述：疾病、卫生事件或现象如各种急慢性疾病的现状（发病或发病）与趋势分析、伤害如各种急慢性疾病的现状
8、（发病或发病）与趋势分析、伤害（暴力）、卫生服务现状、卫生资源，医院病例分布，医疗费用（暴力）、卫生服务现状、卫生资源，医院病例分布，医疗费用分析、疾病负担分析等分析、疾病负担分析等(描述流行病学描述流行病学,横断面调查横断面调查)（2）对卫生事件原因或影响因素的相关性研究）对卫生事件原因或影响因素的相关性研究如各种疾病的病因，分布特征不同原因，医院门诊或住院病如各种疾病的病因，分布特征不同原因，医院门诊或住院病人上升或下降的原因等人上升或下降的原因等(病例对照研究病例对照研究,队列研究队列研究)（3）干预措施的研究及其效果评价（近期或远期效果评价）干预措施的研究及其效果评价（近期或远期效果评
9、价）如预防接种（疫苗）、改水（地方病）、碘盐供应、健康教如预防接种（疫苗）、改水（地方病）、碘盐供应、健康教育（性病爱滋病教育、慢性病防治知识教育），医疗卫生制度的育（性病爱滋病教育、慢性病防治知识教育），医疗卫生制度的改革及其效果等改革及其效果等(实验流行病学实验流行病学,准实验研究准实验研究)（1）明确研究的目的和意义（总目标和具体目标）明确研究的目的和意义（总目标和具体目标）（2）确定调查设计类型）确定调查设计类型（3）确定研究现场、对象和范围（纳入和排除标准，）确定研究现场、对象和范围（纳入和排除标准，获得研究对象的方法与保证）获得研究对象的方法与保证）（4）估计所需样本含量）估计所需
10、样本含量（5）确定抽样方法（样本的代表性）确定抽样方法（样本的代表性）（6）确定观察指标（变量的规定、测量方法）确定观察指标（变量的规定、测量方法）（7）考虑和解决好伦理道德问题）考虑和解决好伦理道德问题现场调查设计应考虑以下问题：现场调查设计应考虑以下问题：（8）选择和制作调查工具（包括问卷和调查纲要）选择和制作调查工具（包括问卷和调查纲要）（9）确定现场调查的方法和收集资料的方法（包括样）确定现场调查的方法和收集资料的方法（包括样本采集方法和实验室检测方法）本采集方法和实验室检测方法）（10）确定保证调查质量的措施）确定保证调查质量的措施（11）考虑好资料的处理和分析方法）考虑好资料的处理
11、和分析方法（12）明确研究组成员和分工）明确研究组成员和分工（13）研究工作所需经费和预算）研究工作所需经费和预算（14）研究工作的管理和时间进度）研究工作的管理和时间进度（15）预期成果及其可能的应用和推广价值）预期成果及其可能的应用和推广价值现场调查设计应考虑以下问题：现场调查设计应考虑以下问题：流行病学研究设计的主要内容流行病学研究设计的主要内容（1）立题依据）立题依据(目的意义目的意义)、研究假设、研究假设目的意义，研究问题的提出，假设的确立目的意义，研究问题的提出，假设的确立（2）研究目标、研究内容与拟解决的关键问题）研究目标、研究内容与拟解决的关键问题具体的研究内容和目标以及需解决
12、的问题具体的研究内容和目标以及需解决的问题（3）研究方案（法）与可行性分析）研究方案（法）与可行性分析研究对象、样本大小、调查内容（调查表）、标本收研究对象、样本大小、调查内容（调查表）、标本收集、技术路线以及具体的实验方案和可行性分析等；集、技术路线以及具体的实验方案和可行性分析等；（4）特色与创新之处）特色与创新之处本研究的特点，与其它研究的不同；是否有创新之处；本研究的特点，与其它研究的不同；是否有创新之处；（5）年度计划与预期成果）年度计划与预期成果（6）工作基础与条件）工作基础与条件（1）选择合适的研究对象）选择合适的研究对象对象的纳入和排除标准对象的纳入和排除标准获得对象的方法与保
13、证，应答率的要求获得对象的方法与保证，应答率的要求（2）样本含量问题）样本含量问题不同的研究设计方法不同，如两组比较，需假设不同的研究设计方法不同，如两组比较，需假设所研究两组的差异水平所研究两组的差异水平（3）对照的问题）对照的问题比较的观点；对照可比性问题比较的观点；对照可比性问题（4）统计学方法的正确应用问题）统计学方法的正确应用问题贯穿于设计、实施及资料分析等整个过程贯穿于设计、实施及资料分析等整个过程（5）科研道德问题及伦理学问题）科研道德问题及伦理学问题流行病学研究设计常见的问题流行病学研究设计常见的问题（1）缺乏系统性和完整性）缺乏系统性和完整性数据、资料、标本等（质量控制）数据
14、、资料、标本等（质量控制）（2）缺乏前瞻性）缺乏前瞻性科研短期的多，长期的少科研短期的多，长期的少（3）缺乏正确的科研导向）缺乏正确的科研导向急功近利，横向合作不够急功近利，横向合作不够（4）科研意识薄弱，简单重复较多）科研意识薄弱，简单重复较多对科研设计、实施和质量控制等缺乏必要的知识；对科研设计、实施和质量控制等缺乏必要的知识；简单机械的重复简单机械的重复-应注意重复中的变异！在重复中创新！应注意重复中的变异！在重复中创新！现场流行病学研究中常见的问题现场流行病学研究中常见的问题流行病学调查研究中的偏流行病学调查研究中的偏倚及其质量控制倚及其质量控制第二部分：第二部分：流行病学研究中无论采
15、取何种研究方法，均流行病学研究中无论采取何种研究方法，均要考虑研究结果的要考虑研究结果的真实性。真实性。但由于各种因素的影但由于各种因素的影响，研究结果和真实情况往往存在差异，有时甚响，研究结果和真实情况往往存在差异，有时甚至会得出完全错误的结论。原因有二：一是至会得出完全错误的结论。原因有二：一是随机随机误差误差；一是；一是偏倚偏倚。在在研研究究设设计计和和实实施施中中出出现现的的系系统统误误差差使使研研究究结结果果系系统统地地偏偏离离真真实实值值，以以及及解解释释结结果果的的片片面面性性，称称为为偏偏倚（倚（bias）。）。偏倚的概念偏倚的概念在描述性研究中：在描述性研究中：偏倚的结果可导
16、致样本偏倚的结果可导致样本对总体的推断出现系统误差，对总体的推断出现系统误差，也可致也可致得出虚假和间接联系的假设。得出虚假和间接联系的假设。在分析性研究和实验研究中：在分析性研究和实验研究中：偏倚的后果主要是导致偏倚的后果主要是导致产生虚假和间接联系的结论产生虚假和间接联系的结论统计学联系的本质：统计学联系的本质：病因病因+偏倚偏倚+机遇机遇偏倚可导致：偏倚可导致：虚假联系和间接联系虚假联系和间接联系偏倚的种类：偏倚的种类：概括起来三大类，概括起来三大类，即即选择偏倚选择偏倚信息偏倚信息偏倚混杂偏倚混杂偏倚1、定义：、定义：由于由于选择研究对象方法选择研究对象方法上的错误或缺点使研究结上的错
17、误或缺点使研究结果系统地偏离真实值。果系统地偏离真实值。2、实质：、实质：被选入的研究对象与没有被选者特征上的差异所被选入的研究对象与没有被选者特征上的差异所造成，造成造成，造成样本不能代表总体，样本不能代表总体，或两个样本（或或两个样本（或两组研究对象）不是来自同一总体，后者造成研两组研究对象）不是来自同一总体，后者造成研究之外的因素在两组分布不均衡。究之外的因素在两组分布不均衡。一、选择偏倚（一、选择偏倚（selectionbias）（1）任任意意挑挑拣拣样样本本结结构构(samplingframe)，即即所所谓谓“典典型型样本样本”。常见于现况研究和病例对照研究。常见于现况研究和病例对照
18、研究（2）主观挑拣研究现场和）主观挑拣研究现场和/或研究对象或研究对象（3）失访或无应答）失访或无应答(losttofollow-upornonrespondent)（4）入院率的影响（病例对照研究）入院率的影响（病例对照研究）（5）根据暴露信息作出诊断的病例，再用这类病例去）根据暴露信息作出诊断的病例，再用这类病例去研究该暴露与疾病的联系（如性病艾滋病）研究该暴露与疾病的联系（如性病艾滋病）3、选择偏倚的来源、选择偏倚的来源入院率偏倚入院率偏倚（admissionratebias）Berksonsbias现患病例或新发病例偏倚现患病例或新发病例偏倚（prevalence-incidenceb
19、ias）Neymanbias易感性偏倚易感性偏倚（susceptibilitybias，如健康工人效应），如健康工人效应）无应答偏倚无应答偏倚（non-respondentbias）4、选择偏倚的种类、选择偏倚的种类5、选择偏倚的测量、选择偏倚的测量方方法法：在在理理论论上上可可以以通通过过比比较较总总人人群群与与实实际际抽抽样样人人群群研究疾病与暴露因素的分布的两个四格表进行测量。研究疾病与暴露因素的分布的两个四格表进行测量。举例：举例：以病例对照研究为例以病例对照研究为例（1）首先研究者对在整个研究中可能出现的各种选择偏首先研究者对在整个研究中可能出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握。倚
20、应有充分的了解、掌握。（2）严格掌握研究对象的纳入与排除标准严格掌握研究对象的纳入与排除标准不任意挑拣样本结构；不任意挑拣样本结构；不任意挑拣研究对象；不任意挑拣研究对象；（3）尽量获得尽可能高的应答率。应答率达尽量获得尽可能高的应答率。应答率达80%以上；以上；（4）尽量采用多种对照尽量采用多种对照（5）医院病例作为研究对象，下结论要慎重。医院病例作为研究对象，下结论要慎重。6、选择偏倚的控制、选择偏倚的控制1、定义：、定义：在收集资料的过程中，由于测量暴露或在收集资料的过程中，由于测量暴露或/和和结局的方法缺陷，致使获结局的方法缺陷，致使获得的信息产生系得的信息产生系统误差。统误差。2、本
21、质：、本质：通常表现为研究对象的某种特征通常表现为研究对象的某种特征被错误分类被错误分类（misclassification），也即使用的方法偏离了，也即使用的方法偏离了金标准金标准。在对疾病状态和暴露状态判断时都。在对疾病状态和暴露状态判断时都有可能发生。有可能发生。二、二、信息偏倚（信息偏倚（informationbias）（观察偏倚、测量偏倚）（观察偏倚、测量偏倚）检测方法不统一；检测方法不统一；诊断标准不统一；诊断标准不统一；观察条件不统一；观察条件不统一；询问方式不统一；询问方式不统一；研究对象引起，如记忆不准、态度的影响等；研究对象引起，如记忆不准、态度的影响等；综合引起的偏倚，综
22、合引起的偏倚，“诱、供、信诱、供、信”造成。造成。3、信息偏倚的来源、信息偏倚的来源（1）回忆偏倚（回忆偏倚（recallbias）（2）报告偏倚（报告偏倚（reportingbias）“说谎偏倚说谎偏倚”（3）诊断怀疑偏倚（诊断怀疑偏倚（diagnosticsuspicionbias）又称又称“疑诊偏倚疑诊偏倚”（4）暴露怀疑偏倚（暴露怀疑偏倚（exposuresuspicionbias）（5）测量偏倚（测量偏倚（detectionbias）4、信息偏倚的、信息偏倚的种类种类5、信息偏倚的、信息偏倚的测量测量 以队列研究资料为例，论述错分偏倚产生的条件和类型以队列研究资料为例，论述错分偏倚产
23、生的条件和类型 6、信息偏倚的控制信息偏倚的控制（1）制定研究的资料收集方法和严格的质量）制定研究的资料收集方法和严格的质量控制方法控制方法（2）尽可能采用盲法收集资料）尽可能采用盲法收集资料（3）尽量采用客观指标）尽量采用客观指标（4）提高询问技巧或通过适当的调查技术）提高询问技巧或通过适当的调查技术以避免回忆偏倚以避免回忆偏倚（5）对资料进行校正）对资料进行校正1、定义：、定义：当研究某一暴露因素与疾病的联系时，由于一当研究某一暴露因素与疾病的联系时，由于一个或多个既与疾病关联又与暴露因素关系密切个或多个既与疾病关联又与暴露因素关系密切的外来因素的影响，从而掩盖或夸大了所研究的外来因素的影
24、响，从而掩盖或夸大了所研究的暴露与疾病的联系。的暴露与疾病的联系。2、本质：、本质：既与研究疾病有关，又与研究因素有关的混杂既与研究疾病有关，又与研究因素有关的混杂因子或外来因子（因子或外来因子（extraneousfactor）在比较的）在比较的人群组中分布不均所造成。人群组中分布不均所造成。三、混杂偏倚三、混杂偏倚（confoundingbias）（1）必须是所研究疾病的独立危险因子；）必须是所研究疾病的独立危险因子；（2）必须与研究因素（暴露因素）有关；）必须与研究因素（暴露因素）有关；（3）一定不是研究因素与所研究疾病因果链上的中）一定不是研究因素与所研究疾病因果链上的中间变量间变量3 3、混杂因素的基本特点、混杂因素的基本特点4、混杂因素的测量、混杂因素的测量5、混杂因素的控制、混杂因素的控制（1）限制（）限制（restriction）（2）随机化（）随机化（randomization）（3）匹配（）匹配（matching）（4）分层或标化（）分层或标化（stratification）（5）多因素分析，如）多因素分析，如Logistic回归分析、多元回归分析、多元协方差分析等。协方差分析等。Thanks!