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1、陈皮饮片（破壁）陈皮饮片（破壁）Chengpi Yinpian（Pobi）【来源来源】 本品为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取陈皮药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状性状】 本品为淡黄棕色至棕色颗粒或粉末；气香，味辛、苦。【鉴别鉴别】 取本品 0.3g，加甲醇 10ml 加热回流 20 分钟，滤过，取滤液 5ml，浓缩至 l ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部 通则 0502）试验，吸取上述两种溶
2、液各 2l，分别点于同一用 0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约 3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约 8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 13.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第四法） 。黄曲霉毒素黄曲霉毒素 照黄曲霉毒素测定法（中国药典2015 年版四部 通则 2351）测定。取本品约 5g，精密称定，加入氯化钠 3g，
3、照黄曲霉毒素测定法项下供试品的制备方法测定，计算，即得。本品每 1000g 含黄曲霉毒素 B1不得过 5g，黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素 B1的总量不得过 10g。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品适量，加水 30ml，超声处理 3 分钟，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45.0m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢
4、出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则 1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 版四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充
5、剂；以甲醇-醋酸-水（35：4：61）为流动相；检测波长为 283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 lml含 0.4mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 1g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（6090） ，加热回流 23 小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇 80 ml 再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置 100 ml 量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含橙皮苷（C28H34O15） 不得少于 3.5%。【性味与归经性味与归经】苦、辛，温。归肺、脾经。【功能主治功能主治】 理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 310g。每日 13 次，每次13g，或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置干燥通风处，防霉，防蛀。