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1、第、类医疗器械经营企业许可工作制度（受省局委托）为加强第、类医疗器械经营企业许可证核发工作（受省局委托）的管理，规范行政行为，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，特制定本制度。一、责任单位：衡阳市食品药品监督管理局医疗器械科。二、责任人：衡阳市食品药品监督管理局医疗器械科负责人及承办人。三、许可依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第二十四条四、许可程序：1、受理（一）岗位责任人：衡阳市食品药品监督管理局器械科工作人员转市局政务中心工作人员受理电话：0734- ；传真：0734-网址：www.hn-（二）岗位职责及权限：衡阳市食品药品监督管理局器械科工
2、作人员按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 （2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为
3、受理。（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的审批事项受理单。（三）时限：衡阳市食品药品监督管理局：4个工作日；省局政务中心：1个工作日。2、审查（一）岗位责任人：医疗器械处工作人员（二）岗位职责及权限：1、资料审查：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，4日内以书面形式一次性提出，交由局政务中心窗口工作人员告知申请人，逾期不告知的，自签收之日起即为受理。有体外诊断试剂经营范围的要按照体外诊断
4、试剂管理的要求申报材料。 2、对公司现场检查：受省局委托书，依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准（附件8）的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于 医疗器械经营企业许可审查表（附件7）。检查与被查双方在医疗器械经营企业许可审查表上签字。体外诊断试剂企业按照专门的验收细则进行检查，填写单独的审查表。3、对门店、角膜接触镜及护理液现场检查：依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准（门店）及湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业许可审查表的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于 湖南省医疗器械经营企业许可审查表（门店许可审查表）（附件2）及湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业许
5、可审查表（附件3）。检查与被查双方在（附件2）及（附件3）上签字。4、对门店及角膜接触镜及护理液店公示：经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在衡阳市食品药品监督管理局公众网站进行公示，公示期5天。公示期间有投诉与举报的，依法组织检查。（三）时限：11个工作日（不含企业整改与复查的时间）。3、审核（一）岗位责任人：医疗器械科工作人员（二）岗位职责及权限：1、参与对拟开办企业的现场检查。2、对申报资料和审查意见进行审核，在医疗器械经营企业许可审查表上签署同意或不同意许可的审核的意见，（不同意的说明理由）报分管局领导审定。（三）时限：5个工作日4、审定（一）岗位责任人：分管领导（二）岗位职责及权
6、限：1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在医疗器械经营企业许可审查表上签署同意的意见。2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在医疗器械经营企业许可审查表上签署不同意的意见，并书面说明理由。（三）时限：5个工作日5、公告与送达（一）岗位责任人:局政务中心窗口工作人员、医疗器械科工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作医疗器械经营企业许可证，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。2、对不同意发证的，将写明理由的医疗器械经营企业许可审查表（一份）移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。3、公告行政审批结果。4、局政务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（三）时限：4个工作日（含文书制作3个工作日）五、责任追究：按照中华人民共和国行政许可法执行。六、监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。局纪检会监督投诉电话0734-。