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1、贵州百灵企业集tuan制药股份关于与广东省中医院签订?技术本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完好，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。风险提示：鉴于药物研发的复杂性、风险性以及不确定性，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。1、本研究工程现处在临床前研究阶段，存在不能到达研究目的的可能性风险，存在临床前研究结果不能向国家食品药品监视管理总局申请或者不能按期向国家食品药品监视管理总局申请药品注册申报工作的可能性风险；2、本研究工程存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段经过中中止的可能性风险；3、本研究工程存在新药审批的经过中临床试验不
2、能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该工程的临床研究将根据批准后的临床实验方案进展，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进展信息披露，每个阶段均存在风险性以及重大的不确定性；4、本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。贵州百灵企业集tuan制药股份以下简称公司或者甲方于2017年度2月28日与广东省中医院以下简称中医院或者乙方签订?技术开发转让合同?以下简称合同，双方共同介入治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片暂定名的研究开发工程。公司为甲方，中医院为乙方，双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的根底上，根据?中华人民共以及国合同法?的规定，达成协议，并由双方共同遵守。根据
3、?公司章程?及公司相关制度的规定，本合同的签署不需要通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成关联交易，也不构成?上市公司重大资产重组管理方法?规定的重大资产重组。一、交易对方根本情况广东省中医院广州中医药大学第二临床医学院始建于1933年度，是我国近代史上最早的中医医院之一，被誉为南粤杏林第一家。目前，医院已开展成为一家拥有五间三甲医院及三个分门诊的大型综合性中医院。广东省中医药科学院以及广东省中医药研修院也落户在该院，该院已成为全国年度效劳患者人数最多、全国规模最大、实力最强的中医医院之一。为了充分继承以及发扬中医药，医院成立了名医工作室、传统疗法中心以及治未病中心，努力挖掘整理古
4、文献中的精华，努力挖掘整理全国名老中医的学术思想、临床经历、独到技术，努力挖掘整理本医院优秀中医药人才的经历，努力挖掘整理具有中医特色的治疗手段，不断挖掘整理民间平安有效的单方、验方。在国家中医药管理局的支持下，医院建立了全国唯一一个中医适宜技术推广基地，成为全国中医特色疗法的集散地。医院还致力于科技创新，拥有五个国家级基地、研究室、省部级重点实验室。广东省中医院与本公司不存在关联关系。二、工程简介银屑病顽固难治，被列为当今世界皮肤科领域的重要研究课题，是全世界皮肤科重点防治疾病之一。据调查，银屑病的发病率占世界人口的0.1%3%，黄种人发病率为0.1%0.3%，我国银屑病患者已经到达650万
5、人。目前市场上尚没有对本病治疗效果非常理想的药物。芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经历方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年度，经临床验证和实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。临床前研究显示：1、芍苓片具有抑制炎症刺激的角质细胞的增生，抑制小鼠阴道上皮的过度增殖、鼠尾鳞片的分化不全等特征。2、芍苓片可有效缓解心得安导致的豚鼠银屑病模型和转基因银屑病鼠的皮损状况，与甲胺碟呤组相比无显著差异。3、对于豚鼠耳肿胀炎症模型，芍苓片可显著降低其肿胀程度，与阳性对照药环孢素相
6、比无显著差异。4、芍苓片对于右旋糖酐40所致的小鼠瘙痒，有明显缓解作用，强度与苯海拉明相当。5、对于IL-23刺激的C57小鼠银屑病模型，芍苓片可显著缓解其皮损病症，其疗效与环孢素组相比无显著差异。6、芍苓片含药血清给予Hecat细胞，可微弱而持续的抑制Hecat细胞生长，使其G1期显著减少，G2/M期显著延长。7、对患者代谢组分析的数据显示，干预3个月后患者的代谢组PLS趋势向正常人靠近。机制研究显示，芍苓片可通过调节患者的免疫系统，调节IL-6、IL17、缺氧因子等因素而整体改善银屑病皮损状况。芍苓片作为医疗机构制剂临床研究显示：1、芍苓片治疗寻常型银屑病的临床探究性研究采用描绘性研究的方
7、法，观察芍苓片治疗寻常型银屑病的临床疗效及平安性。纳入寻常型银屑病患者22例，按照治疗方案予以芍苓片口服，进展为期2个月的临床观察，记录银屑病面积与严重程度指数(PASI评分)、皮肤病生活质量评分(DLQI评分)及不良事件。结果：治疗后1个月、2个月的PASI评分下降，与疗前相比差异均有统计学意义(P2、耳穴疗法结合芍苓片优化方治疗寻常型银屑病疗效观察采用同期简单随机对照方法，对85例符合纳入标准的寻常型银屑病患者，按简单随机法1：1分为治疗组43例耳穴疗法+中药芍苓片以及对照组42例中药芍苓片，治疗8周。结果PASI改善率达74.4%，且对局部患者的观察者综合评估OLS、瘙痒评分VAS、皮肤
8、病生活质量评分DLQI、抑郁自评量表SDS、焦虑自评量表SAS有改善趋势。3、芍苓片治疗血瘀型银屑病的疗效观察及代谢组学研究采用自身前后对照的研究方法，对41例血瘀型寻常型银屑病患者，给予芍苓片水煎剂3个月，范文，观察PASI、VAS、DLQI、SAS、SDS等结局指标，同时采集血液及尿液标本，进展代谢组学检查，结果证明本方在改善患者皮损等主要结局指标的同时对患者的代谢进展了调整。三、合同主要内容第一条本合同合作研究开发工程的要求如下：1、研发目的：按国家食品药品监视管理总局以下简称：CFDA?药品注册管理方法?局令第28号附件1中药、天然药物注册分类6.1类新药规定完成临床前研究的申报资料，
9、并最终获得临床试验批件以及新药证书及消费批件。2、技术内容：1完成临床前研究工作并完成临床研究申报资料；2获得临床试验批件以及新药证书及消费批件。3、技术方法以及道路：按照CFDA?药品注册管理方法?局令第28号附件1中药、天然药物注册分类6.1类新药的相关要求及相关指南要求进展。第二条在本合同研究开发工程中，甲方为新药申请人药品消费企业申请人以及新药证书申请人，乙方为合作研究机构新药临床批件以及新药证书申请人形式，共同向CFDA完成申报临床研究资料并获得消费批件为目的，开展合作研究工作。合作双方分工承当如下工作：甲方：1承当本工程在中国新药申报所需的全部费用；2负责本工程临床研究工作并承当临
10、床研究费用；3负责提供用于临床前平安性评价所需放大消费的场地、设备以及原辅料及经费等条件，装备技术人员以及操作人员，负责大消费样品的制备；4负责提供新药临床试验的样品以及申报消费三批样品；5甲方负责、乙方协助施行临床批件注册申请、辩论及资料补充等工作；6负责完成临床批件中需要补充完成的试验工作及费用；7承当作为新药药品消费企业申请人以及新药证书申请人需承当的其它事项。乙方：1负责本工程临床前研究标准化药效学评价、制剂处方工艺以及质量研究、毒理平安性评价等研究工作及任务；2负责答复CFDA药品审评中心CDE提出关于本工程临床前研究的相应审评意见及补充试验工作；3完成所负责研究工作按?药品注册管理
11、方法?局令第28号附件1中药、天然药物注册分类6.1类新药相关要求的临床申报资料撰写。第三条合作双方确定，甲方按如下方式支付乙方本合同工程的研究开发经费及转让费：1、本工程的研究开发经费及转让费合计为人民币壹仟捌佰万元整￥18,000,000.00元；2、甲方根据研究进度分四次支付乙方研究开发经费及转让费；3、乙方收到每期费用后一周内向甲方开具等额增值税专用发票。详细研究阶段以及期限如下：1合同签订生效后10个工作日内，甲方向乙方支付人民币壹佰万元整￥1,000,000.00元；22018年度6月30日前乙方完成临床前研究，向甲方移交该品种的申报资料。甲方申报获得注册申请受理通知书后10个工作
12、日内，向乙方支付人民币壹仟万元整￥10,000,000.00元；3获得中药新药临床批件后10个工作日内，甲方向乙方支付人民币伍佰万元整￥5,000,000.00元；4获得新药证书后10个工作日内，甲方向乙方支付人民币贰佰万元整￥2,000,000.00元。5该工程按以上阶段付款，在阶段目的无法达成时，甲方不再支付后期阶段费用；乙方不再退还甲方已经支付的研究开发经费及转让费。甲乙双方根据无法达成阶段目的的原因承当各自的责任。第四条如甲方在本新药临床前研究或者临床研究完成后，决定不再继续开发本新药，那么甲乙双方共同协商转让事宜，转让后的金额分配，应保证乙方利益不受损失。第五条乙方已经申报该药国内创
13、造专利。甲方支付完本合同全部费用后，乙方将与本产品相关的国内创造专利转让给甲方，转让后相应的专利维持费以及转让手续费由甲方支付。第六条在本合同履行中，甲方理解目前仅完成了前期研究、药理挑选、初步急性毒性等工作，在下一步的新药研究开发中存在的风险，在按CFDA相关规定的每一研究阶段完毕后，均需形成完成阶段的总结研究报告并经双方签字确认。假设在某一研究阶段的结果达不到6.1类新药的要求并导致本工程开发终止，乙方应以书面的形式尽快通知甲方。甲方不再支付后期阶段费用；乙方不再退还甲方已经支付的研究开发经费及转让费。同时终止本合同的履行。第七条合作双方确定，因履行本合同所产生的研究开发成果及其相关知识产
14、权权利及详细相关利益的分配方法如下：1、甲乙双方就本品开发的风险及知识产权状况进展充分沟通以及跟踪，以确保研究开发成果不进犯任何第三方的合法权益。本工程启动后，假如已申请专利在中国不能获得受权，甲方已经投入且经双方确认阶段的研究经费乙方不再退还甲方，同时终止本合同的履行。工程的所有权及涉及的知识产权全部归乙方所有，甲方应退还所有已获得的乙方技术资料，并对已获得的乙方技术资料有保密义务。在工程正常开展情况下，由于甲方维护不当原因导致专利申请失败，甲方已付款项乙方不再退返，并应支付完本合同所有款项。专利受权后被国家知识产权局宣布无效或者被终止的，双方协商共同应对专利侵权问题。2、签署本合同后，双方
15、可共同署名，按照国家、省、市等各类工程经费申请类别申请研究工程，获得的经费只得用于本工程不同阶段的研究，甲方以及乙方按申请时的约定分配经费。任何一方在地方政府申请的科研基金以及资助，由申请方支配。所有从国家、省部级获得的科研经费不计入本合同的总金额内，甲方仍需按合同总金额分期支付给乙方。3、乙方所有本工程的参研人员，享有在有关技术成果文件上署名以及获得有关荣誉证书、奖励、发表论文的权利。对于奖励金额及获奖署名次序以奉献大小为根据。详细另行签署协议。第八条合作双方确定，按以下标准对本合同最终完成的研究开发工作成果进展验收：获得CFDA临床试验批件以及新药证书。第九条双方确定：1、甲方按照本合同提
16、供的研究开发成果，进展后续改良产生的具有本质性或者创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属，由甲乙双方共同享有，详细另行协调。2、乙方拥有继续对本品种进展科学研究以及进一步创新开展的权利。由此产生的具有本质性或者创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归乙方享有，甲方在同等条件下有优先购置的权利，标的另定。3、乙方拥有就此品种扩大适应症的研发权利，如甲方祈望就此进一步合作，那么甲方在同等条件下有优先购置的权利，详细内容及标的双方另行签订合同。4、乙方此品种已申请PCT国际专利，乙方有意愿推进此品种进入国际市场如：美国、欧盟、日、韩等国。如甲方祈望就此进一步合作，那么甲方在同等条件下有优先购
17、置的权利，详细内容及标的双方另行签订合同。第十条双方约定本合同其他相关事项为：芍苓片为暂定名，今后获得CFDA新药正式名称与其不一致的，不影响双方本合同权利义务。四、对本公司的影响合同的履行符合公司战略开展目的的要求，在中药传承创新方面有重要意义。本次公司通过技术转让获得的治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片暂定名的研究开发工程如获得批准上市后，将丰富公司的产品构造，有利于进步公司的竞争力以及持续盈利才能，对公司的战略布局起到积极作用。合同的履行对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。五、备查文件1、?技术开发转让合同?。特此公告。贵州百灵企业集tuan制药股份董事会2017年度2月28日进入【新浪财经股吧】讨论贵州百灵企业集tuan制药股份关于与广东省中医院签订?技术m.ndcksc/redian/42190/推荐访问