药物分析-药物制剂分析.ppt
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1、 第十二章第十二章 药物制剂分析药物制剂分析 1 1制剂分析制剂分析:是利用物理、化学、物理化学、是利用物理、化学、物理化学、乃至微生物测定方法,对不同剂型乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的测的制剂是否符合质量标准规定的要求。要求。一、制剂分析的特点一、制剂分析的特点2 2制剂分析的特点制剂分析的特点:(1 1)在制剂分析中,对所用原料药物所做过的)在制剂分析中,对所用原料药物所做过的检验项目,检验项目,没有必要没有必要再去重复,如需进行杂质再去重复,如需进行杂质检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的检查。
2、这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。化学变化和制剂的制备过程。(2 2)制剂分析中,需做制剂的常规检查。)制剂分析中,需做制剂的常规检查。3 3制剂含量的表示方法:制剂含量的表示方法:测得量测得量 相当于标示量相当于标示量%=-100%=-100%标示量标示量(一)片剂检查(一)片剂检查1 1常规检查法:常规检查法:重量差异重量差异 定义:定义:指按规定称量方法测得每片的重量与平指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。均片重之间的差异程度。检查意义:检查意义:在片剂的生产过程中,由于颗粒的在片剂的生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因,会引
3、起片剂均匀度、流动性、生产设备等原因,会引起片剂重量的差异,从而引重量的差异,从而引 起各片间主药的含量差异。起各片间主药的含量差异。二、片剂和注射剂的分析二、片剂和注射剂的分析 检查对象:检查对象:一般的片剂一般的片剂 检查方法:检查方法:取取2020片,精称总重,计算平均片片,精称总重,计算平均片重准确称量各片的重量,计算每片的片重与平重准确称量各片的重量,计算每片的片重与平均片重差异的百分率。均片重差异的百分率。判断:判断:依据依据ChPChP对片剂重量差异限度的规定,对片剂重量差异限度的规定,2020中超出重量差异限度的药片不得多于中超出重量差异限度的药片不得多于2 2片,片,并不得有
4、并不得有1 1 片超出限度的片超出限度的1 1倍。倍。固固体体制制剂剂在在规规定定的的介介质质中中,以以规规定定的的方方法法进进行行检检查查全全 部部崩崩解解溶溶散散或或成成碎碎粒粒丙丙通通过过筛筛网网所所需需时时间间的的限限度度。崩解时限崩解时限2 2含量均匀度的检查含量均匀度的检查 定义:定义:指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量偏离标示量的程度。偏离标示量的程度。3 3溶出度的检查溶出度的检查 溶出度:溶出度:指药物从片剂或胶囊剂等固指药物从片剂或胶囊剂等固 体制剂在规定溶剂中溶出的体制剂在规定溶剂中
5、溶出的 速度和程度。速度和程度。4.4.释放度检查释放度检查 第一法:第一法:用于缓释和控释制剂的测定。用于缓释和控释制剂的测定。第二法:第二法:用于肠溶制剂。用于肠溶制剂。第三法:第三法:用于透皮贴剂用于透皮贴剂。(二)注射剂的检查法(二)注射剂的检查法 常规检查法:常规检查法:注射液的装量检查注射液的装量检查 注射用无菌粉末的装量差异检查注射用无菌粉末的装量差异检查 澄明度检查澄明度检查 热原或细菌内毒素热原或细菌内毒素 无菌检查无菌检查 不溶性微粒不溶性微粒。片剂中常见赋形剂的干扰及其排除。片剂中常见赋形剂的干扰及其排除1 1、糖类:、糖类:赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、赋形剂中含有淀粉
6、、糊精、蔗糖、乳糖等,它们水解后均生成葡萄糖,葡萄糖乳糖等,它们水解后均生成葡萄糖,葡萄糖为醛糖,具有还原性,干扰氧化还原法,因为醛糖,具有还原性,干扰氧化还原法,因此,采用氧化还原法测定药物时,应考虑到此,采用氧化还原法测定药物时,应考虑到其干扰。其干扰。(三)药物制剂中常见附加剂的干扰与排除(三)药物制剂中常见附加剂的干扰与排除 2 2硬脂酸镁:硬脂酸镁:(1 1)对配位滴定法的干扰与排除:)对配位滴定法的干扰与排除:MgMg2+2+干扰配位法,使测定结果偏高,干扰配位法,使测定结果偏高,选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其干扰。干扰。(2 2)对非水滴定法的干
7、扰:)对非水滴定法的干扰:硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液,使测定硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液,使测定结果偏高。结果偏高。一般排除的方法有一般排除的方法有:提取分离法提取分离法 碱化后提取分离法碱化后提取分离法 加入无水草酸的醋酐溶液法加入无水草酸的醋酐溶液法 水蒸气蒸出后滴定法。水蒸气蒸出后滴定法。注射剂中常见赋形剂的干扰及其排除。注射剂中常见赋形剂的干扰及其排除 1 1抗氧剂抗氧剂 常用的抗氧剂有:常用的抗氧剂有:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。干扰:干扰:氧化还原法;维生素氧化还原法;维生素C C干扰紫外分干扰紫外分光光
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